SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, pro skot.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivá látka:

Živý bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE" tk", kmen CEDDEL: 10^6,3 - 10^7,3 CCID50.

Zkratky:

gE': deletovaný glykoprotein E; tk: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka buněčné kultury

Rozpouštědlo:

Tlumivý fosforečnanový roztok.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina. Lyofilizát: bílá až nažloutlá prášek.

Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Skot (telata a dospělý skot).

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rhinotracheitídě (IBR) a vylučování viru v terénních podmínkách.

Nástup imunity: 21 dní po provedení základní vakcinace.

Trvání imunity: 6 měsíců po provedení základní vakcinace.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Časté nežádoucí účinky:

V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C. Často se může objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 °C u dospělého skotu a až 2,18 °C u telat. Tento přechodný vzestup teplot se spontánně upraví do 48 hodin bez léčby a není doprovázen jinými febrilními stavy.

U skotu je běžný přechodný zánět v místě aplikace, který se vyskytne během 72 hodin po vakcinaci. Tento mírný otok ve většině případů vymizí do 24 hodin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Vakcinace může velmi vzácně způsobovat alergické reakce. V takových případech zajistěte vhodnou symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Skot: od 3 měsíců věku.

Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů.

K přípravě injekční suspenze lyofilizát rozpusťte v celém objemu dodaného rozpouštědla. Doporučené schéma vakcinace:

Doporučená počáteční dávka je 1 dávka - 2 ml rozpuštěné vakcíny na zvíře. Zvíře je třeba revakcinovat stejnou dávkou o 3 týdny později.

Další revakcinace dávkou 2ml každých šest měsíců.

3

Vakcína se podává intramuskulámě - do krční svaloviny. Injekci pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku. Před rozpuštěním lyofilizát nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20 °C. Před použitím dobře protřepat. Zamezte zanesení kontaminace během rozpouštění a použití.

K podávání používejte pouze sterilní stříkačky a jehly.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou popsaných v bodu 4.6.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé virové vakcíny, infekční bovinní rinotracheitida (IBR)

ATCvet kód: QI02AD01.

Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) u skotu. Tato vakcína obsahuje kmen BoHV-1 (CEDDEL) s dvojitou delecí genů kódujících povrchový protein gE a enzym tk. Delece tk způsobuje snížení neurotropismu viru a sníženou latenci. Nepřítomnost genu kódujícího povrchový protein gE znamená, že vakcína nevyvolává tvorbu protilátek proti glykoproteinu E kmene BoHV-1 (markerová vakcína). Tak lze rozlišit mezi skotem očkovaným touto vakcínou, očkovaným konvenční nemarkerovou vakcínou proti BoHV-1 a skotem infikovaným tímto virem přirozenou cestou. K tomuto rozlišení lze použít běžné diagnostické testy detekující protilátky proti gE. Zvířata vystavená povrchovému proteinu gE (tj. např. infikovaný skot nebo očkovaný konvenční vakcínou) budou mít test pozitivní, ostatní zvířata (tj. neinfikovaná, včetně očkovaných vakcínou HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE) budou mít test negativní. Testy detekující protilátky proti jiným antigenům viru BoHV-1 přinesou pozitivní výsledek u zvířat očkovaných vakcínou HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE a také u skotu infikovaného virem nebo očkovaného konvenční vakcínou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát:

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

želatina

povidon

monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu

chlorid sodný

chlorid draselný

sacharosa

voda na injekci

Rozpouštědlo:

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný chlorid draselný

voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem - pouze s rozpouštědlem dodaným k tomuto přípravku.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 5 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Rozpouštědlo 5 a 25 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Rozpouštědlo 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: Bezbarvá lahvička ze skla I. typu uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.

Rozpouštědlo: Bezbarvá lahvička ze skla I. typu (10 ml) nebo lahvička ze skla II. typu (50 ml nebo 100 ml s obsahem 60 ml rozpouštědla) uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.

Balení:

Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.

Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.

Krabička obsahující 1 lahvičku s 30 dávkami lyofilizátu.

Krabička obsahující 1 lahvičku s 60 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona)

ŠPANĚLSKO Tel. +34 972 43 06 60 Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com

EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002 EU/2/10/114/003

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 27/01/2011

Datum posledního prodloužení: {DD/MM/RRRR}

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE j sou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona)

Španělsko

Laboratorios Hipra, S.A.

Carretera Sta. Coloma Farners pk 21,6 17170 Amer (Girona)

Španělsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Laboratorios Hipra S.A.

Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona)

Španělsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky uvedeny v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát pro injekční suspenze s rozpouštědlem.

2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK_

Jedna dávka 2ml: Živý bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s delecí genů gE" tk", kmen CEDDEL:

10^6,3 - 10^7,3 CCID50

3.    LÉKOVÁ FORMA_

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze.

4.    VELIKOST BALENÍ_

30 dávek

5.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT_

Skot (telata a dospělý skot).

6.    INDIKACE

Intramuskulární podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

9.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro skot.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

ŠPANĚLSKO

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro skot.

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lyofilizát:

Každá dávka (2ml) obsahuje: Živý bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE" tk", kmen CEDDEL: 10⁶³ - 10⁷³ CCID50

Zkratky:

gE': deletovaný glykoprotein E; tk: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka buněčné kultury

Rozpouštědlo:

Tlumivý fosforečnanový roztok.

Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina.

Lyofilizát: bílá až nažloutlá prášek.

Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rhinotracheitídě (IBR) a vylučování viru v terénních podmínkách.

Vakcinovaná zvířata lze díky markerové deleci (gE") pomocí komerčních diagnostických souprav odlišit od běžně infikovaných zvířat (pokud nebyla dříve vakcinována konvenční vakcínou nebo infikována).

Nástup imunity: 21 dní po provedení základní vakcinace.

Trvání imunity: 6 měsíců po provedení základní vakcinace.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Časté nežádoucí účinky:

V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C. Často se může objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 °C u dospělého skotu a až 2,18 °C u telat. Tento přechodný vzestup teplot se spontánně upraví do 48 hodin bez léčby a není doprovázen jinými febrilními stavy.

U skotu je běžný přechodný zánět v místě aplikace, který se vyskytne během 72 hodin po vakcinaci. Tento mírný otok ve většině případů vymizí do 24 hodin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Vakcinace může velmi vzácně způsobovat alergické reakce. V takových případech zajistěte vhodnou symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (telata a dospělý skot).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot od 3 měsíců věku.

Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K přípravě injekční suspenze lyofilizát rozpusťte v celém objemu dodaného rozpouštědla. Doporučené schéma vakcinace:

Doporučená počáteční dávka je 1 dávka - 2 ml rozpuštěné vakcíny na zvíře. Zvíře je třeba revakcinovat stejnou dávkou o 3 týdny později.

Další revakcinace dávkou 2ml každých šest měsíců.

Vakcína se podává intramuskulámě - do krční svaloviny. Injekci pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku. Před rozpuštěním lyofilizát nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20 °C. Před použitím dobře protřepat. Zamezte zanesení kontaminace během rozpouštění a použití. K podávání používejte pouze sterilní stříkačky a jehly.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizát pro 5, 25 a 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Rozpouštědlo 5 a 25 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Rozpouštědlo 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou popsaných v bodu 6 “Nežádoucí účinky”.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem - pouze s rozpouštědlem dodaným k tomuto přípravku.

13.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla. Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla. Krabička obsahující 1 lahvičku s 30 dávkami lyofilizátu..

Krabička obsahující 1 lahvičku s 60 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH MunsterstraBe 306 40470 Dusseldorf e-mail: deutschland@hipra.com	EkXáda HIPRA EAAAI A.E. ^uxápn 3 / 184 53 NíKaia TqT,: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Espaňa LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)	Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysienki, 9 - 1 02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com
France HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 80 82 20 e-mail: france@hipra.com	Portugal ARBUSET, Produtos Farmaceuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center, Office 503 BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF e-mail: ukandireland@hipra.com	Italia HIPRA ITALIA, S.R.L. Via Franciacorta, 74 25038, ROVATO (BS) e-mail: italia@hipra.com
Belgie/Belgique/Belgien HIPRA BELGIUM NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Mellee-mail: belgium@hipra.com	Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center, Office 503 BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF e-mail: ukandireland@hipra.com

23