Hexasol La
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Hexasol LA inj. ad us. vet.
2. Složení kvalitativní a kvantitativní
50 ml 100 ml 250 ml
Oxyteracyclinum (ut dihydricum) 15,0 g 30,0 g 75,0 g
Flunixinum (ut megluminicum) 1,0 g 2,0 g 5,0 g
Pomocné látky:
Magnesii oxidum leve, Glycerolformalum, Natrii hydroxymethansulfinas, Macrogolum, Olaminum, Aqua pro iniectione.
3. Léková forma
Sterilní roztok pro parenterální použití.
4. Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamické vlastnosti
Oxytetracyclin je bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje syntézu proteinů
u vnímavých baktérií. Po penetraci se oxytetracyclin ireversibilně váže
na receptory na 30S podjednotkách bakteriálních ribosomů. To účinně zabraňuje navázání aminokyselin při prodlužování peptidového řetězce a inhibuje syntézu bakteriálních proteinů. Flunixinum megluminicum je relativně silné nenarkotické
a nesteroidní analgetikum s protizánětlivou, anti-endotoxickou a anti-pyretickou účinností. Flunixinum megluminicum účinkuje jako reversibilní inhibitor
cyklo-oxygenázy, důležitého enzymu metabolismu arachidonové kyseliny,
který je odpovědný za přeměnu arachidonové kyseliny na cyklické endoperoxidy. Následně je inhibována tvorba eicosanoidů, důležitých mediátorů zánětlivého procesu, které přispívají ke zvýšení celkové teploty, pocitu bolestivosti a změnám
v zánětem postižených tkáních, kde dochází ke tvorbě ondotoxinů.
Flunixinum megluminicum také inhibuje tvorbu tromboxanu se silnou vasokonstrikční a srážlivou schopností. Flunixinum megluminicum uplatňuje svoji antipyretickou účinnost inhibicí tvorby prostaglandinu E2 v hypotalamu.
Údaje o MIC pro bakteriální kmeny:
|
MIC50 (mikrogram/ml) MIC90 (mikrogram/ml) |
|
Corynebacterium pyogenes 0,12 1,0 |
|
Staphylococcus aureus 1,0 2,0 |
Pasteurella multocida 0,125 0,25 |
|
Pausterella haemolytica 0,25 0,5 |
|
Salmonella spp. 2,0 8,0 |
Údaje o MIC pro bakteriální kmeny z hlediska indikovaného použití,
typ a mechanismy možné rezistence jsou v souladu s The Rules Governing Medicines in the European Community Article 13.a (ii) of Council Directive 2001/82/EC (Article 5.10 (a)(iii) of Council Directive 81/851/EEC.
Farmakokinetické vlastnosti
Oxytetracyclin je po aplikaci relativně rychle absorbován. Maximální hladiny oxytetracyclinu v krvi je dosaženo po 4 až 6 hodinách po podání. Účinné
hladiny v krvi přetrvávají po 5 až 6 dní po intramuskulárním podání dávky
30 mg /kg ž. hm. Flunixin je po aplikaci také rychle absorbován. V cílových tkáních postižených zánětlivým procesem dochází následně během 6 až 8 hodin k výraznému snížení pocitu bolestivosti a ke snížení celkové teploty organismu.
Hladiny aktivních substancí v plazmě – cMAX :
Oxyteracyclinum dihydricum 11,11 +/-0,34 mikrogram/ml
Flunixinum (ut F. megluminicum) 2,40 +/-0,21 mikrogram/ml
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Přípravek je velmi dobře snášen, ani zvýšené dávky nevyvolávají místní podráždění.
Dozimetrické údaje
Neuvádí se.
5. Klinické údaje
5.0. Cílová zvířata
Telata a skot
5.1. Indikace
Hexasol LA inj. je specificky připraven k poskytnutí antibakteriální
a zároveň i protizánětlivé aktivity po jednorázové aplikaci.
Použití přípravku Hexasol LA inj. je indikováno při léčbě široké řady infekčních onemocnění, způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyclin. Zvláště je vhodné jeho užití při léčbě respiračních i jiných onemocnění u telat a skotu, kdy je vyžadována protizánětlivá a antipyretická účinnost přípravku.
In vitro je oxytetracyclin prokazatelně účinný proti těmto mikroorganismům: Bordetella bronchiseptica, Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, E. coli, Haemophilus somnus, Pasteurella multocida, Salmonella dublin, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes a Streptococcus uberis. Je rovněž předpokládana účinnost proti mycoplasmatům, chlamydiím, ricketsiím a některým prvokům.
5.2. Kontraindikace
Nepoužívejte u zvířat s poruchami srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívejte u zvířat se zvýšenou krvácivostí, při gastrointestinální ulceraci. Nepoužívejte při známé přecitlivělosti na přípravek. Nepoužívejte u zvířat do stáří 6 týdnů a u starých jedinců. U starších zvířat je možné snížit dávkování a zvýšit klinický dohled. Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat. Nepoužívejte jiná nesteroidními antiflogistika po dobu 24 hodin od poslední
aplikace přípravku Hexasol LA inj. Nepoužívejte zároveň s potencionálně nefrotoxickými přípravky. Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci.
5.3. Nežádoucí účinky
Hexasol LA inj. patří mezi dobře snášené přípravky. Vzácně se vyskytují
mírné místní reakce přechodného charakteru. Flunixinum megluminicum
je nesteroidní antiflogistikum. V ojedinělých případech může dojít
k gastrointestinálnímu podráždění a v případě dehydrovaných
nebo hypovolemických zvířat k renálním komplikacím.
5.4. Speciální opatření při používání
Neaplikujte intra-arteriálně.
5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace
Hexasol LA inj. je bezpečný pro použití během gravidity u skotu.
Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci.
5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nepoužívejte jiná nesteroidními antiflogistika po dobu 24 hodin od poslední aplikace přípravku Hexasol LA inj. Nepoužívejte zároveň s potencionálně nefrotoxickými přípravky.
5.7. Dávkování a způsob podání
Hexasol LA inj. je specificky určen k prolongovanému poskytování a udržování antibakteriální aktivity po jednorázové hluboké intramuskulární aplikaci u telat
a skotu. Účinné hladiny v krvi přetrvávají po 5 až 6 dní po hlubokém intramuskulárním podání doporučené dávky 30 mg oxytetracyclinu a 2 mg flunixinu na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 10 kg ž. hm.). Maximální hladiny v krvi je dosaženo
po 4 až 6 hodinách po podání.
Maximální dávka na místo vpichu: 15 ml.
5.8. Předávkování
Neuvádí se.
5.9. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Není.
5.10. Ochranné lhůty
Maso 21 dní
Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno k lidskému konzumu.
5.11. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům
Není.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Inkompatibilita
Není.
6.2. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku Hexasol LA inj. je 2 roky od data výroby,
při skladování při teplotě 15°-25°C, v temnu. Po podání první dávky
spotřebujte zbylé množství do 28 dnů. Nepoužitý lék bezpečně
zlikvidujte dle platných předpisů ČR.
6.3. Opatření pro uchovávání
Skladujte při teplotě 15°-25°C. Uložte mimo dosah dětí.
6.4. Druh obalu a velikost balení
Hexasol LA inj. je expedován v 50 ml, 100 ml a 250 ml skleněných lékovkách
Typu II. Baleno jednotlivě do papírové skládačky.
Balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
6.5. Držitel rozhodnutí o registraci
Norbrook Laboratories Limited, Station Works,
Newry, Severní Irsko BT35 6 JP
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku
nebo odpadového materiálu
Po podání první dávky spotřebujte zbylé množství do 28 dnů.
Nepoužitý lék bezpečně zlikvidujte dle platných předpisů ČR.
7. Další informace
7.1. Registrační číslo
96/012/04-C
7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace
9. 2. 2004
7.3. Datum poslední revize textu
6. 2. 2004