Hepagen
SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU
Název veterinárního Léčivého přípravku
HEPAGEN 100 mg/ml injekční roztok
2. kvalitativní a kvantitativní Složení
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Acidum methylphenoxypropionicum 100 mg
(ut Natrii methylphenoxypropionas) 112,2 mg
Pomocné látky:
Dihydrát dinatrium-edetátu 0,900 mg
Sodná sůl methylparabenu 0,160 mg
Sodná sůl propylparabenu 0,08 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4. Klinické údaje
4.1. Cílový druh zvířat
Skot, koně, prasata, kozy, psi
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Obecně:
Indigesce, alimentární intoxikace, ketóza, jaterní selhání, nechutenství, tympanie, jako adjuvans při léčbě gastrointestinálních parazitóz.
Speciálně:
Skot, kozy: alimentární intoxikace, přetížení bachoru, dyspepsie s meteorizmem, ketóza (acetonemie), jako adjuvans během léčby fasciolózy.
Koně: jaterní poruchy vyvolané nekvalitním krmivem. Selhání jater při piroplasmóze a leptospiróze.
Prasata: enterotoxemie, selhání jater, edém, nechutenství a zácpa po porodu nebo odstavu.
Psi: ikterus, selhání jater, jako adjuvans při léčbě leptospirózy a psinky.
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
Neuplatňuje se.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nebyly dosud zaznamenány.
Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.
Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s roztoky obsahují soli vápníku.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Skot, koně, prasata: 10 ml přípravku/100 kg ž. hm.
Kozy, psi: 1 ml přípravku/ 10 kg ž. hm.
Uvedené dávky mohou být opakovány každých 24 hod. po dobu 1-3 dnů, podle rozhodnutí veterinárního lékaře.
Hluboko intramuskulárně, intraperitoneálně nebo pomalu intravenózně.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek je dobře snášen a předávkování není známo.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hepatoprotektiva
ATC vet kód: QA05BA
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
HEPAGEN je vodný roztok obsahující 10 % kyseliny 2-methyl-2-phenoxy propionové.
HEPAGEN je netoxické choleretikum. Je indikován k léčbě všech stavů, souvisejících s poruchami jaterní činnosti. Léčebně působí na játra svými účinky cholagogickými, choleretickými či analgetickými a na žlučovody účinky antispasmotickými.
HEPAGEN je charakterizován specifickým vlivem na játra, projevujícím se zvýšením sekrece žluče hepatocyty. Navíc zvyšuje činnost orgánů podílejících se na procesu trávení a zvětšuje množství pankreatických šťáv a pepsinu.
HEPAGEN ovlivňuje sekretorickou činnost přímým působením na žlázy, bez jakékoliv stimulace parasympatického nervového systému.
5.2. Farmakokinetické údaje
Při parenterální aplikaci, je přípravek rychle eliminován močí a trusem, v nezměněné podobě u skotu a částečně metabolizován u prasat.
Účinná látka po intramuskulární aplikaci rychle proniká do oběhového systému. Nejvyšší hladiny je v plasmě dosaženo za 30 - 45 minut. Následná eliminační fáze vykazuje období poločasu v rozmezí 90 - 130 min.
Farmaceutické údaje
6.1. Seznam pomocných látek
Sodná sůl methylparabenu
Sodná sůl propylparabenu
Dihydrát dinatrium-edetátu
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3. Dobapoužitelnosti
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička z čirého bezbarvého skla Typu II, uzavřená propichovací gumovou zátkou Typu I a hliníkovou pertlí. Vnější obal – kartónová skládačka.
Velikost balení: 1x 100 ml.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
8. Registrační číslo
96/147/98-C
9. Datum registrace/prodloužení registrace
08.12.1998/14.09.2004/17.10.2014
10. Datum revize textu
Říjen 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.