Helmigal 25 Mg_g Prm 25 Mg/G
Souhrn údajů o přípravku (SPC)
1. Název veterinárního léčivého přípravku
HELMIGAL 25 mg/g premix pro medikaci krmiva
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Fenbendazolum 25 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Premix pro medikaci krmiva.
Šedobílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Prasata domácí a divoká, skot.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prasata domácí a divoká
Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:
Plicní nematody: Metastrongylus spp.
Gastrointestinální nematody: Ascaris suum, Oesophagostomum spp., Hyostrongylus rubidus, Trichuris suis.
Nematody ledvin: Stephanurus dentatus.
Skot:
Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci hlístic:
Plicní nematody: Dictyocaulus viviparus
Žaludeční nematody: Haemonchus contortus (dospělci), Ostertagia spp., Trichostrongylus spp.
Intestinální nematody: Bunostomum spp., Nematodirus spp., Cooperia spp., Trichostrongylus spp., Oesophagostomum spp., Capillaria spp. a Trichuris spp.
Přípravek má ovicidní účinky na vajíčka oblých červů.
4.3. Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
-
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání
-
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.
Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u Haemonchus contortus u skotu. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů a doporučení, jak omezit selekci rezistence k anthelmintikům.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zajistěte homogenní zamíchání přípravku do krmiva. Aby zvířata zcela zkonzumovala krmivo smíchané s přípravkem, podávejte je při ranním krmení. Pro úspěšné potlačení parazitóz je třeba přípravek použít v souladu s životním cyklem daných druhů parazitů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic.
V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
Odčervení zvířat s masívní invazí parazitů může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených s úhynem parazitů.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Prasata domácí a divoká:
Perorální podání po homogenním zamíchaní do sypké anebo granulované krmné směsi.
Prasata domácí a divoká
Obecná dávka je 5 mg fenbendazolu/kg ž. hm. jednorázově, tj. 0,2 g přípravku/kg ž. hm.
Účinnější je podávání nižší dávky 3 mg fenbendazolu/kg ž. hm., tj. 0,12 g přípravku/kg ž. hm., v intervalech 24 hodin po dobu 3-5 dní.
Při přípravě medikovaného krmiva by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě krmiva. Příjem krmiva se může lišit v závislosti na věku, zdravotním stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu krmiva v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech na kilogram krmiva dle následujícího vzorce:
|
0,12 nebo 0,2 g přípravku /kg živé hmotnosti/den |
x |
Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat |
=…. g přípravku na kilogram krmiva |
|
Průměrná spotřeba krmiva (kg) na zvíře a den |
|
||
Skot:
Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/ kg ž.hm., tj. 0,3 g přípravku /kg ž.hm. jednorázově.
Měly by být vytvořeny skupiny zvířat dle jejich živé hmotnosti a podle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Fenbendazol má široký práh bezpečnosti.
4.11. Ochranné lhůty
Skot: Maso: 14 dnů
Mléko: 120 hodin
Prasata: Maso: 5 dnů
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance.
ATCvet. kód: QP52AC13
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Fenbendazol je širokospektrální anthelmintikum patřící do skupiny benzimidazolů s účinkem na vývojové i dospělé formy nematodů plic a trávicího traktu přežvýkavců a prasat. Fenbendazol má i významný ovocidní účinek. Mechanizmus účinku se vysvětluje zásahem do energetického metabolizmu parazita a vyznačuje se neurotoxickým účinkem. Benzimidazoly se váží na tubulin, bílkovinu nutnou k tvorbě mikrotubulů a variabilitu mikrotubulů. Výsledkem této vazby je absence mikrotubulů v intestinálních buňkách nematod a jejich neschopnost absorbovat živiny. Dochází k redukci glykogenu a vyhladovění parazita. Mezi tubulinem savců a helmintů existují strukturální rozdíly, proto nedochází k toxickému působení fenbendazolu na hostitele. Inhibicí příjmu glukózy a štěpení glykogenu inhibuje fenbendazol energetickou tvorbu parazitů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Fenbendazol se po perorálním podání resorbuje jen částečně. Metabolizuje se hlavně v játrech jako i celá skupina benzimidazolů na jeho sulfoxidy, poté sulfony a aminy.
Poločas eliminace fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-18 hodin u skotu a 10 hodin u prasat. Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
1 x 1 kg - láhve (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE), bez vnějšího přebalu
1 x 5 kg: 3vrstvé sáčky (PE/Al/PET), uzavřené zatavením, bez vnějšího přebalu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
98/057/14-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. 8. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1