Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. Název veterinárního léčivého přípravku

HELMIGAL 25 mg/g perorální prášek

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Fenbendazolum 25 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Perorální prášek.

Šedobílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata domácí a divoká, skot a koně.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata domácí a divoká

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:

Plicní nematody: Metastrongylus spp.

Gastrointestinální nematody: Ascaris suum, Oesophagostomum spp., Hyostrongylus rubidus, Trichuris suis.

Nematody ledvin: Stephanurus dentatus.

Skot:

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci hlístic:

Plicní nematody: Dictyocaulus viviparus

Žaludeční nematody: Haemonchus contortus (dospělci), Ostertagia spp., Trichostrongylus spp.

Intestinální nematody: Bunostomum spp., Nematodirus spp., Cooperia spp., Trichostrongylus spp., Oesophagostomum spp., Capillaria spp. a Trichuris spp.

Koně:

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:

Velcí strongylidi: Strongylus edentatus, S. equinus, S. vulgaris, Triodontophorus spp. Ascaridy: Parascaris equorum

Oxyurata:Oxyuris equi

Malí strongylidi: podčeleď Cyathostominae včetně encystovaných raných L3 stádií (hypobiotických), pozdějších L3 stádií a L4stádií encystovaných v mukóze.

Přípravek má ovicidní účinky na vajíčka oblých červů.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u Haemonchus contortus u skotu a u strongylů koní. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů a doporučení, jak omezit selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zajistěte homogenní zamíchání přípravku do krmiva. Aby zvířata zcela zkonzumovala krmivo smíchané s přípravkem, podávejte je při ranním krmení. Pro úspěšné potlačení parazitóz je třeba přípravek použít v souladu s životním cyklem daných druhů parazitů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Odčervení zvířat s masívní invazí parazitů může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených s úhynem parazitů.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v krmivu, pouze k individuální okamžité spotřebě.

Prasata domácí a divoká

Obecná dávka je 5 mg fenbendazolu/kg ž. hm. jednorázově, tj. 0,2 g přípravku/kg ž. hm.

Účinnější je podávání nižší dávky 3 mg fenbendazolu/kg ž. hm., tj. 0,12 g přípravku/kg ž. hm., v intervalech 24 hodin po dobu 3-5 dní.

Při přípravě krmiva medikovaného přípravkem by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě krmiva. Příjem krmiva se může lišit v závislosti na věku, zdravotním stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu krmiva v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech na kilogram krmiva dle následujícího vzorce:

Skot:

Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/ kg ž.hm., tj. 0,3 g přípravku /kg ž.hm. jednorázově.

Koně:

Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/kg ž.hm. (0,3 g přípravku/kg ž. hm.) jednorázově.

Při hubení encystovaných larev malých strongylidů u koní se přípravek aplikuje v dávce 10 mg fenbendazolu/kg ž.hm. (0,4 g přípravku/kg ž.hm.) po dobu 5 následujících dnů.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Fenbendazol má široký práh bezpečnosti.

4.11. Ochranné lhůty

Skot: Maso: 14 dnů

Mléko: 120 hodin

Prasata: Maso: 5 dnů

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet. kód: QP52AC13

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je širokospektrální anthelmintikum patřící do skupiny benzimidazolů s účinkem na vývojové i dospělé formy nematodů plic a trávicího traktu přežvýkavců, prasat a koní. Fenbendazol má i významný ovocidní účinek. Mechanizmus účinku se vysvětluje zásahem do energetického metabolizmu parazita a vyznačuje se neurotoxickým účinkem. Benzimidazoly se váží na tubulin, bílkovinu nutnou k tvorbě mikrotubulů a variabilitu mikrotubulů. Výsledkem této vazby je absence mikrotubulů v intestinálních buňkách nematod a jejich neschopnost absorbovat živiny. Dochází k redukci glykogenu a vyhladovění parazita. Mezi tubulinem savců a helmintů existují strukturální rozdíly, proto nedochází k toxickému působení fenbendazolu na hostitele. Inhibicí příjmu glukózy a štěpení glykogenu inhibuje fenbendazol energetickou tvorbu parazitů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Fenbendazol se po perorálním podání resorbuje jen částečně. Metabolizuje se hlavně v játrech jako i celá skupina benzimidazolů na jeho sulfoxidy, poté sulfony a aminy.

Poločas eliminace fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-18 hodin u skotu a 10 hodin u prasat. Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Po zamíchání do krmiva je určeno k okamžité spotřebě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

1 x 20 g - 3-vrstvé sáčky (PE/Al/PET) s potiskem uzavřené zatavením,

vnější přebal papírová skládačka.

1 x 1 kg - lahve (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE), bez vnějšího přebalu

1 x 5 kg: sáček MKT uzavřené zatavením, vnější přebal PE kbelík.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby
a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/026/00-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.4.2000 / 22.7.2005 / 28.7.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.