SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název veterinárního léčivého přípravku

HELM-EX Flavour 50 mg /144 mg tableta

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum 50 mg

Pyranteli embonas 144 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tableta

Téměř bílá plochá tableta s půlící rýhou

4. Klinické údaje

4.1. Cílový druh zvířat

Psi

4.2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat

HELM-EX Flavour je určen pro léčbu a prevenci infestací všemi druhy tasemnic a oblých červů u psů a štěňat.

-ascaridy: Toxocara canis, Toxascaris leonina(dospělci a vývojová stádia)

-ancylostomy: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)

-tasemnice, Ecinococuis species, Taenia species, Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stádia)

4.3. Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neuvádí se.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevyžadují se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Díky nízké toxicitě má HELM-EX Flavour vysoký index bezpečnosti. Při podávání pětinásobku doporučené dávky během testů bezpečnosti nebyly zaznamenány žádné nepříznivé klinickénebo biochemické reakce.Také klinické studie nevykázaly žádné nežádoucí účinky.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být podáván v průběhu gravidity a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s piperazinem, který může zamezit působení pyrantelu, dále morantelem,

levamisolem, organofosfáty a dietylkarbamezinem.

Po dobu léčby se nevyžaduje hladovka ani speciální dietetické opatření.

4.9. Dávkování a způsob podávání

5mg praziquantelu, 14,4 mgpyrantelu embonas na 1 kg ž.hm, tj. jedna tableta na 10 kg ž.hm,,

Štěňata a malí psi:

<2 kg ž.hm. = ¼ tbl.

2-5 kg ž.hm. = ½ tbl.

5-l0kg ž.hm.= 1 tbl.

střední psi:

10-20 kg ž.hm = 2tbl.

20-30 kg ž.hm = 3 tbl.

velcí psi:

30-40 kg ž.hm.= 4 tbl.

40-50 kg ž.hm. = 5 tbl.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Předávkování přípravkem HELM-EX Flavourje ojedinělé díky vynikající snášenlivosti u cílovéhodruhu. Ani při podání pětinásobné dávky nebyly prokázány žádné toxické účinky přípravku.Pokud se v případě extrémního předávkování vyskytnou toxické reakce je nutno provést běžná opatření pro intoxikaci.

4.11. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:
ATCvet code: QP52AA51

5.1. Farmakodynamikavlastnosti

HELM-EX je širokospektrální antihelmintikum obsahující účinné látky praziquantel a pyrantel- embonát. Vykazuje vysokou aktivitu proti všem běžným druhům tasemnic a oblých červů u psů včetně nezralých forem. Praziquantel je nejúčinnější cestocidní látka používaná v humánní a veterinární medicíně s vynikající účinností proti Echinococcus granulosus. Pyrantel-embonát je vysoce účinný proti běžným druhům askarid (Toxocara canis, Toxascaris leonina) a ankylostomat (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala) u psů . HELM-EX Flavour má u cílového druhu vysoký index bezpečnosti.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Prazinquantel je rychle a téměř zcela resorbován z gastrointestinálního traktu, široce distribuovaný v organismu, rychle metabolizovaný a eliminovaný v neúčinné formě močí.Pyrantel- embonát se vstřebává jen ve velmi omezeném rozsahu a je vyloučen ve féces.

6.Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Laktosa monohydrát

Pšeničný škrob

Povidon

Mastek

Stearan hořečnatý

Sušené léčivé kvasnice

Játrové aroma

6.2. Inkompabilita

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu :2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte pří teplotě do 25°C.

Uchovávat v původním obalu.

Uchovávejte v suchu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

LDPE/Al blistr

Velikost balení : 5 x 2 tablety

Vnější přebal papírová skládačka.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitelného přípravku nebo odpadového

materiálu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Maďarsko

8. Registrační číslo

96/064/03-C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

27.08.2003, 16. 12. 2008

10. Datum poslední revize textu

listopad 2008

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

OZNAČENÍ NA OBALU

Podrobné údaje uváděné na vnějším obalu

1. Název veterinárního léčivého přípra vku

HELM-EX Flavour 50 mg/144 mg tableta

Praziquantelum

Pyranteli embonas

2. Obsah léčivé látky(ek)

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum 50 mg

Pyranteli embonas 144 mg

3 Léková forma

Tableta

4. Velikost balení

5X2 tablet

5. Cílový druh zvířat

Psi

6. Indikace

HELM-EX Flavour je určen pro léčbu a prevenci infestací všemi druhy tasemnic a oblých červů u psů a štěňat.

a štěňat.

-ascaridy: Toxocara canis, Toxascaris leoninadospělci a vývojová stádia)

-ancylostomy: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)

-tasemnice, Ecinococuis species, Taenia species, Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stádia)

7. Způsob a cesta podání

Orální použití

Jedna tableta na 10 kg ž.hm.

8. Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata

9. Zvláštní upozornění, pokud je(jsou) nutné(á)

Nepodávat současně s přípravky obsahujícími piperazin.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10. Datum exspirace

EXP (Měsíc/rok)

11. Zvláštní podmínky pro ucho vávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávat v původním obalu.

Uchovávejte v suchu.

12. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

13. Označení ,,Pouze pro zvířata“ a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata! Jen na veterinární předpis.

14. Slova “Uchovávat mimo dosah dětí”

UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ

15. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Maďarsko

16. Registrační číslo(a)

96/064/03-C

17. Číslo šarže od výrobce

Minimální údaje uváděné na vnitřním obalu

1. Název veterinárního léčivého přípravku

HELM-EX Flavour50 mg/144 mg tableta

Praziquantelum

Pyranteli embonas

2. Jméno držitele rozhodnutí o registraci

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

3. Datum exspirace

EXP (Měsíc/rok)

4. Číslo šarže

Šarže:

5. Označení ,,Pouze pro zvířata”

Pouze pro zvířata.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace

Helm-Ex Flavour 50 mg/144 mg tableta

1. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpo vědného za uvolněni šarže, pokud se neshoduje

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Maďarsko

2. Název veterinárního léčivého přípravku

HELM-EX Flavour 50 mg/144 mg tableta

Praziquantelum

Pyranteli embonas

3. Obsah léčivé látky(ek)

Přípravek je téměř bílá plochá tableta s půlící rýhouobsahující:

Léčivé látky: Praziquantelum 50 mg, Pyranteli embonas 144 mg

4. Indikace

HELM-EX Flavour je určen pro léčbu a prevenci infestací vŠemi druhy tasemnic a oblých červů u psůa štěňat.

-ascaridy: Toxocara canis, Toxascaris leonina(dospělci a vývojová stádia)

-ancylostomy: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)

-tasemnice, Ecinococuis species, Taenia species, Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stádia)

5. Kontraindikace

Nejsou známy.

6. Nežádoucí účinky

Diky nízké toxicitě má HELM-EX Flavour vysoký index bezpečnosti. Při podáváni pětinásobku doporučené dávky během testů bezpečnosti nebyly zaznamenaný žádné nepříznivé klinickénebo biochemické reakce. Také klinické studie nevykázaly žádné nežádoucí účinky.

7. Cílový druh zvířat

Psi

8. Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání

1 tableta na l0 kg ž.hm.

Štěňata a malí psi:

< 2 kg ž.hm. = ¼ tbl.

2-5 kg ž.hm. = ½ tbl.

5-10 kg ž.hm. = 1 tbl.

střední psi:

10-20 kg ž.hm= 2 tbl.

20-30 kg ž.hm = 3 tbl.

velcí psi:

30-40 kg ž.hm.= 4 tbl.

40-50 kg ž.hm. = 5 tbl.

Perorálně. Přímo nebo přimíchané do krmiva. U štěňat je

doporučeno podání HELM-EX Flavour tbl. každé 3 týdny od 3

týdnů věku do 12 týdnů. Dále se aplikace opakuje každé

3 měsíce. Při infestaci oblými červy je doporučeno

zopakovat podání léku po 14 dnech.

9. Pokyny pro správné podání

Tablety mohou být podávány přímo nebo ukryté v krmivu. Hladovka ani zvláštní dieta před podáním není nutná.Doporučuje se ošetření provést před krmením. Za důležité je považováno pravidelné odčervování psů které by mělo být prováděno každé 3 měsíce.V případě velkého zamoření hlísticemi opakovat ošetření za 14 dnů.

10. Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte pří teplotě do 25°C.

Uchovávat v původním obalu.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

12. Zvláštní upozornění

Nepodávat současně s přípravky obsahujícími piperazin.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.

13. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. Datum poslední revize příbalové informance

listopad 2008

15. Další informance

Balení:

5x2 tbl v LDPE/Al blistrech, lepenková krabička

Pro bližší informace o tomto veterinárním léčivém přípravku prosím kontaktujte místního obchodního zástupce držitele registračního rozhodnutí.