SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gutal 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje

Zinci oxidum 1000,0 mg

(Odpovídá 803,4 mg zincum)

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Jemný, bílý nebo nažloutlý, suchý, amorfní prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Selata (odstávčata)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro prevenci průjmu po odstavení.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Studie prokazují, že oxid zinečnatý je prospěšný u selat s rizikem vzniku mírného až středně těžkého průjmu. Nejsou však k dispozici žádné studie u selat s rizikem vzniku těžké / krvácivé formy průjmu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být podáván pouze zvířatům se zvýšeným rizikem průjmu, například pokud selata pocházejí od prasnic, u nichž byly pravidelně pozorovány případy průjmu po odstavení.
Krmení vysokých koncentrací zinku může stimulovat vznik rezistence k zinku u prasečí střevní mikroflóry a může hrát roli při koselekci MRSA a při zvyšování podílu multirezistentních bakterií E. coli.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování přípravku při přípravě medikovaného krmiva. Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN 149, nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN 140 vybavený filtrem podle normy EN 143.

Zabraňte kontaktu přípravku očima, používejte pracovní nebo bezpečnostní brýle. V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte důkladně velkým množstvím vody.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, používejte ochranný oděv včetně nepropustných rukavic.
V případě náhodného kontaktu s kůží omyjte exponovanou část vodou a mýdlem.

Kontaminovaný oděv svlékněte a před dalším použitím vyperte.

V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření týkající se dopadu na životní prostředí

Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních
i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic,
aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podávání medikovaného premixu může vést k bílé až nažloutlé barvě stolice, která vymizí po ukončení léčby.

Při dlouhodobém užívání se může vyskytnout deficit mědi spojený s hypochromní anémií. Dále jsou popisovány případy růstové deprese, snížené spotřeby krmiv a bolestí kloubů.

Podávání medikovaného premixu může vést ke změnám určitých biologických parametrů ( alkalická fosfatáza, aktivita α-amylázy), které odezní po ukončení léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Mezi faktory ovlivňující biologickou dostupnost zinku patří přítomnost minerálů v potravě, které soutěží při transportu (Fe, Cu) a přítomnost interferujících látek, které mohou zinek vázat (fytát-Ca). Vysoké dávky zinku mohou ovlivnit dostupnost minerálů, např. Fe a Cu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání.

Pro zapracování do suchého krmiva ve výrobnách krmiv s povolením k výrobě medikovaných krmiv.

Podávejte 2900-3100 mg přípravku na kg suchého krmiva (toto množství obsahuje 2320-2489 mg/kg elementárního zinku) s přihlédnutím k množství zinku, který je již přítomen v krmivu (přirozeně se vyskytující zinek plus přidaný nutriční zinek), aby finální krmivo obsahovalo 2500 mg/kg elementárního zinku.

Pro zajištění adekvátní distribuce přípravku ve finálním krmivu se doporučuje předem smísit s vhodným množstvím krmných surovin před smícháním do finálního krmiva. Medikované krmivo lze peletovat pomocí procesu, který zahrnuje předpřípravu po dobu 5 minut při teplotě nepřesahující 85°C. Finální krmivo je třeba podávat jako jediné krmivo po dobu 14 dnů po odstavení.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 28 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá léčiva, jiná antidiaroika

ATCvet kód: QA07XA91.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku oxidu zinečnatého v prevenci průjmu není plně objasněn, může však zahrnovat zlepšení bariérové funkce gastrointestinálního traktu. Dále byly pozorovány změny střevní mikroflóry u odstavených selat po podání vysokých hladin oxidu zinečnatého.

Rezistence k zinku je zprostředkována bakteriálním kationtovým efluxním kanálem / tunelem, např. CzrC. Geny kódující rezistenci vůči zinku se mohou nacházet na stejných mobilních genetických elementech jako geny odpovídající za rezistenci k antibiotikům, např. na stafylokokové chromozomové kazetě mec, která rovněž obsahuje gen mecA kódující rezistenci vůči methicilinu. Podíl multirezistentních E. coli může být zvýšen u selat krmených vysokými dávkami ZnO.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce - Oxid zinečnatý se poměrně špatně vstřebává a terapeutické hladiny zvyšují koncentraci v krvi pouze dvojnásobně.

Distribuce - Terapeutické koncentrace oxidu zinečnatého podávaného prasatům v krmivu po dobu čtyř týdnů po odstavení zvyšují přibližně pětinásobně koncentraci zinku v játrech a přibližně dvojnásobně koncentraci zinku v ledvinách. Zvýšení koncentrace zinku ve svalech nebylo pozorováno.

Biotransformace - Oxid zinečnatý se při terapeutických koncentracích špatně vstřebává, proto se předpokládá, že se většina zinku vyloučí v nezměněném stavu stolicí.

Eliminace - Většina zinku z oxidu zinečnatého se nevstřebává a vylučuje se stolicí. Malá část se vylučuje močí.

5.3. Environmentální vlastnosti

Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy a dlouhodobě přetrvává v půdě a sedimentech.

Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického uhlíku, vápníku a pH).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vícevrstvé papírové pytle s vnitřním polyethylenovým sáčkem o objemu 5 kg a 20 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anwerp

Belgie

8. Registrační číslo(a)

98/043/16-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

7. 6. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.