Gumboriffa
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GUMBORIFFA
Injekční emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka vakcíny (0,3 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium inactivatum, kmen VNJO, min………………………….103,2 SN.U*
* SN.U: serumneutralizační jednotka
Pomocné látky:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí,
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Revakcinace nosných a chovných kuřic proti infekční burzitídě kuřat po primární imunizaci živými vakcínami.
Imunita přetrvává po celou dobu snášky a přenáší se i na potomstvo.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Nepoužívat injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových derivátů.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele :
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat v období snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Dávka 0,3 ml se aplikuje subkutánně nebo intramuskulárně 2 až 4 týdny před začátkem snášky.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína pro drůbež
Kód ATCVet:QI01AA01
Antigen po vpravení do organismu vytváří aktivní imunitu proti infekční bursitidě, jako revakcinace po primární vakcinaci živými vakcínami. Imunita přetrvává po celou dobu snášky a přenáší se i na potomstvo.
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním systémem očkovaného zvířete.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek,
Thiomersal, olejová emulze.
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte okamžitě po prvním otevření vnitřního obalu
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lahvičky ze skla typu II. pro farmaceutické použití nebo z polypropylenu opatřené nitrilovou elastomerovou zátkou s hliníkovou pertlí.
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
150 ml (500 dávek), 300 ml (1000 dávek), 10 x 300 ml (10 x 1000 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merial SAS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
8. Registrační číslo(a)
97/039/95-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
05/01/1995; 23/05/2000; 30/11/2004; 16.10.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2009
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití {smyšlený název} jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat <smyšlený název> se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.>
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.