Příbalový Leták

Gleptosil

SOUHRN údajŮ oPŘÍPRAVKU



1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


GLEPTOSIL 200 mg/ml injekční roztok pro selata


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml obsahuje:


Léčivá látka:

Ferrum (ut gleptoferronum) 200 mg


Pomocné látky:

Fenol 5 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční roztok

Tmavě hnědý viskozní roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Novorozená selata.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Prevence a léčba anémie způsobená deficiencí železa.

Gleptosil se používá:

- pro prevenci a léčbu anémie způsobenou nedostatkem železa do tří dnů stáří selat,

- pro léčbu anémie způsobenou nedostatkem železa v počátcích klinické anemie, běžně v prvních třech týdnech stáří.


4.3 Kontraindikace


Nejsou.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si omyjte ruce.

V případě kontaktu s očima, vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte pomoc lékaře.


4.6 Nežádoucí účinky


Bez nežádoucích účinků. Gleptosil nezpůsobuje trvalé zabarvení tkáně v místě injekčního podání.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Neuplatňuje se.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou známy.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Intramuskulární podání.

Gleptosil se podává jednorázově v dávce 1 ml tj. 200 mg železa pro toto, hluboko intramuskulárně do zadní končetiny. Používejte automatickou injekční stříkačku. Před použitím očistěte zátku.


4.10 Předávkování


Předávkování Gleptosilem se známkami intoxikace je nepravděpodobné.


4.11 Ochranné lhůty


Bez ochranných lhůt.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Trojmocné železo, parenterální přípravky

ATCvet kód: QB03AC91


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Injekční sloučenina uhlohydrátu železa je krevním agens používaným ve veterinární medicíně.

Po intramuskulárním podání je sloučenina absorbována a metabolizována. Uvolněné železo je využito resp. uloženo v souladu s nutričním stavem zvířete. V případě deficience je železo využito pro syntézu hemoglobinu a jiných molekul s obsahem železa. Přebytek železa je uchováván zejména v játrech.


5.2 Farmakokinetické údaje


Absorpce Gleptosilu je rychlá. Více než 95% aplikovaného železa (1 ml/200 mg železa podaného ve třetím dnu stáří) se absorbuje do 24 hodin po aplikaci. Použití Gleptosilu nezpůsobuje trvalé zbarvení tkáně v místě injekčního podání.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Fenol

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Plastová lahev s obsahem 100 ml v aluminiovém sáčku, který se doporučuje otevřít těsně před použitím.

Vnější přebal: papírová krabička.


Plastová lahev s obsahem 100 ml v sáčku z průhledné folie PES/ PE, který se doporučuje otevřít těsně před použitím.

Vnější přebal: papírová krabička.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk


8. Registrační číslo


96/005/03-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


03.02.2003, 1.2.2011


10. DATUM REVIZE TEXTU


Říjen 2016