SOUHRN údajŮ oPŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLEPTOSIL 200 mg/ml injekční roztok pro selata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ferrum (ut gleptoferronum) 200 mg

Pomocné látky:

Fenol 5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Tmavě hnědý viskozní roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Novorozená selata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba anémie způsobená deficiencí železa.

Gleptosil se používá:

- pro prevenci a léčbu anémie způsobenou nedostatkem železa do tří dnů stáří selat,

- pro léčbu anémie způsobenou nedostatkem železa v počátcích klinické anemie, běžně v prvních třech týdnech stáří.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si omyjte ruce.

V případě kontaktu s očima, vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte pomoc lékaře.

4.6 Nežádoucí účinky

Bez nežádoucích účinků. Gleptosil nezpůsobuje trvalé zabarvení tkáně v místě injekčního podání.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Gleptosil se podává jednorázově v dávce 1 ml tj. 200 mg železa pro toto, hluboko intramuskulárně do zadní končetiny. Používejte automatickou injekční stříkačku. Před použitím očistěte zátku.

4.10 Předávkování

Předávkování Gleptosilem se známkami intoxikace je nepravděpodobné.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Trojmocné železo, parenterální přípravky

ATCvet kód: QB03AC91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Injekční sloučenina uhlohydrátu železa je krevním agens používaným ve veterinární medicíně.

Po intramuskulárním podání je sloučenina absorbována a metabolizována. Uvolněné železo je využito resp. uloženo v souladu s nutričním stavem zvířete. V případě deficience je železo využito pro syntézu hemoglobinu a jiných molekul s obsahem železa. Přebytek železa je uchováván zejména v játrech.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce Gleptosilu je rychlá. Více než 95% aplikovaného železa (1 ml/200 mg železa podaného ve třetím dnu stáří) se absorbuje do 24 hodin po aplikaci. Použití Gleptosilu nezpůsobuje trvalé zbarvení tkáně v místě injekčního podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Plastová lahev s obsahem 100 ml v aluminiovém sáčku, který se doporučuje otevřít těsně před použitím.

Vnější přebal: papírová krabička.

Plastová lahev s obsahem 100 ml v sáčku z průhledné folie PES/ PE, který se doporučuje otevřít těsně před použitím.

Vnější přebal: papírová krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo

96/005/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

03.02.2003, 1.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2016