SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GESTAVET 200 IU/400 IU lyofilizát pro přípavu injekčního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje :

Léčivé látky :

Gonadodtrophinum chorionicum.........................................................................200 IU

Gonadodtrophinum sericum…….......................................……………………400 IU

Rozpouštědlo :

Voda na injekciq.s…………………………….......................................……5 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípavu injekčního roztoku.

Světležlutá lyofilizovaná tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Prasata.

Prasnice:

Indukce a synchronizace říje (aplikace od 0 – 2 dnů po odstavu).

Zvýšení počtu narozených selat (aplikace od 0 – 2 dnů po odstavu).

Anestrus, tichá říje – aplikace přibližně 10 den po odstavu.

Diagnostika březosti ­­– 90 den po připuštění.

Prasničky:

Anestrus, tichá říje – aplikace ve stáří 8 – 10 měsíců.

Indukce a synchronizace říje (aplikace ve stáří 5,5 až 6,5 měsíců nebo při živé hmotnosti 85 až 100 kg).

Říje se dostavuje 3 – 6 dní po aplikaci léčiva.

Diagnostika březosti - 90 den po připuštění.

4.3 Kontraindikace

Neaplikovat zvířatům s alergií na gonadotropiny.

Nepoužívat při zjištění polycystických ovarií.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Říje se objevuje 3 – 6 den po aplikaci.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Účinek aplikovaných PMSG a HCG hormonů je možné očekávat při dodržení doporučených synchronizačních dávek s přihlédnutím k fyziologickému stavu zvířat, genotypu, výživě, sezónním vlivům apod.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc, a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na gonadotropiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Sporadický výskyt anafylaktické reakce. V případě projevu aplikovat adrenalin.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použít pouze k potvrzení březosti (v období kolem 90 dne březosti).

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou popisovány.

4.9 Podávané množství a způsob podání

1 dávka = 5 ml pro toto.

Intramuskulárně do krčních svalů za uchem nebo subkutánně.

Příprava roztoku: lyofilizát se rozpustí v přiloženém zřeďovači.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Reakce z předávkování nejsou indukovány.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropin, kombinace.

ATCvet kód: QG03GA99.

Folikulizační efekt hormonálních složek (PMSG a HCG) v organizmu samic spočívá ve vytváření optimálních fyziologických podmínek pro tvorbu ovariálních folikulů a následnou ovulaci.

HCG (choriový gonadotropin) je vodorozpustný polypeptid, který je syntetizován placentou žen v období gravidity a je vylučován močí glomerulární filtrací.

Po intramuskulární injekci je v organizmu zvířat je dosaženo hladiny maxima jeho sérové koncentrace po 6 hodinách s poločasem rozpadu do 36 hodin.

PMSG (sérový gonadotropin březích klisen) je vodorozpustný glykoprotein, vytvářený endometriem dělohy klisen.

Jeho aktivita spočívá ve stimulaci FSH a uvolňování LH hormonálních složek. Farmakologicky PMSG stimuluje růst folikulů působí na folikulární stimulaci a luteinizační aktivitu vaječníku zvířat.

Podpora procesů folikulogenese po injekci spočívá v podněcování folikulární proliferace a zvyšování sekreci buněk granulózy vaječníku.

PMSG je po parenterální aplikaci pozvolna absorbován a dosahuje maxima sérové koncentrace po 12 – 24 hodinách. Distribuce ve tkáních je z důvodu vysoké molekulární hmotnost pozvolná s poločasem rozpadu mezi 40 – 125 hodinami. K jeho metabolizaci dochází hlavně v játrech, v moči se po injekčním podání neobjevuje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát

Laktosa monohydrát

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky

Přípravek spotřebujte ihned po rozpuštění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička hydr. tř. 1 s propichovací gumovou zátkou klas. tř. 1 opatřená hliníkovou pertlí.

Balení:

5 x 1 dávka + 5 x 5 ml rozpouštědla

10 x 5 dávek + 10 x 25 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda . la Selva, 135

17170 AMER (Girona) Spain.

8. Registrační číslo

96/064/01-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

11.10.2001 / 28. 8. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

srpen 2008

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.