Genabil 100 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENABIL 100 mg/ml
injekční roztok pro skot, prasata, ovce, psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Menbutonum 100 mg
Pomocné látky:
Chlorkresol 2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, prasata, ovce, psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Stimulace zažívacího aparátu a sekrece zažívacích žláz, zejména biliární. Stimuluje také sekreci pankreatu a žaludečních šťáv. Genabil může být podán samostatně nebo jako doplňková léčba.
Skot:
Dietní inbalance (např. změna krmiva, intoxikace krmivem), přeplnění předžaludku, zácpa,
gastroenteritida, anorexie (stimulace trávení při ztrátě apetitu), jaterní dystrofie a degenerativní hepatické změny, ketóza a tympanie.
Ovce:
Indikace jako u skotu, toxémie v graviditě (postačuje jedna aplikace, která může být případně
kombinována s aplikací kortikosteroidu a glycerinu).
Prase:
Dietní inbalance, anorexie, zácpa, počínající primární a sekundární indigesce, enteritida (v kombinaci
s antibiotiky), toxická jaterní dystrofie, degenerativní hepatóza, profylakticky při puerperální indigesci.
Pes:
Anorexie (ztráta chuti), zácpa, degenerativní hepatóza.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Intravenózní podání se musí aplikovat pomalu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při rychlém intravenózním podání může docházet k přechodným reakcím. Zejména u skotu se mohou takové reakce projevovat neklidem, svalovým třesem, zvýšenou frekvencí dýchání a v ojedinělých
případech přechodnými závratěmi nebo kolapsem. Po intramuskulárním podání se může objevit otok v místě aplikace.
Po použití Genabilu se často objevuje tmavě zbarvený trus (žluč), dochází ke zvýšení motility bachoru, k salivaci a slzení.
U zvířat s poškozením nebo nádorem jater může zvýšená sekrece jater vyvolat koliku.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek se nesmí mísit s roztoky obsahující kalcium, prokain-penicilinem nebo B-komplexem.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Genabil 100 mg/ml se podává pomalu intravenózně nebo hluboko intramuskulárně.
Dávkovaní: 1 ml na 10 kg ž.hm.
Dávku je možno opakovat za 24 hodin.
Při intravenózním podání musí mít Genabil teplotu těla.
Větší objem přípravku Genabil aplikovaný intramuskulárně by měl být podán na několik míst. Neaplikovat více než 20 ml na jedno místo.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nejsou známy.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 3 dny
Mléko: 2 dny
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Genabil má u zvířat se zníženou sekrecí žluče stimulační účinky na funkce zažívacího traktu. Proto je menbuton buď samostatně nebo jako doplněk další léčby indikován v řadě primárních a sekundárních trávicích poruch.
Farmakoterapeutická skupina: stomachikum
ATCvet kód: QA05AX90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Aplikace Genabilu v doporučené dávce vyvolala dvojnásobnou sekreci žluče stejně tak i pětinásobně zvýšenou sekreci pankreatické šťávy a pepsinu (žaludeční šťávy).
Parasympatomimetický efekt nebyl na izolovaném střevě prokázán. Ani ve vysokých dávkách
nedochází ke snížení krevního tlaku nebo k alteraci srdečního tepu. Stimulace sekrece není založena
na stimulaci parasympatického systému, ale na specifické aktivaci žláz.
Genabil není prakticky toxický. Při pokusech na zvířatech (myš, krysa, morče) byla po intravenózní aplikaci hodnota LD50 400 mg/kg, jenž je 50-100x vyšší než terapeuticky používaná dávka.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po intramusculární aplikaci dávky 10 membutonu/kg ž..hm. mladéhu skotu byla hodonota Cmax 18 µg/ml dosažena po 2-4 hodinách. Plazmatické koncetrace byly 8 hodin po podání nižší než 6 µg/ml.
Relativně rychlá distribuční fáze je důsledkem poločasu 7-8 hodin s konečným poločasem přibližně 20 hodin. Genabil je eliminován zejména močí. Malá část se vylučuje výkaly a mlékem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorkresol
Kyselina edetová
Olamin
Disiřičitan sodný
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vícedávková, čirá injekční lahvička (typ I) uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Velikost balení:
Krabička s injekční lahvičkou o obsahu 100 ml roztoku
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo
8. Registrační číslo
96/118/92-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
14.1.1992, 6.10.1998, 10.6.2002, 24. 2. 2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2012
4