SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUMIQUIL 50% plv. sol. ad us. vet.

Přípravek s indikačním omezením.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Flumequinum 500 mg v 1 g

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Drůbež, ryby, prasata, telata, ovce, kozy.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Všechny infekce vyvolané senzitivními mikroorganismy, zejména infekce trávícího traktu, respiratorní a urogenitální infekce.

4.3 Kontraindikace

Flumequin nesmí být aplikován současně se sulfonamidy, trimetoprimem a síranem měďnatým.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistenci k běžným antibiotikům.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Flumequin nesmí být aplikován současně se sulfonamidy, trimetoprimem a síranem měďnatým.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek se podává perorálně, přimíchán do pitné vody, mléka, nebo individuálně v krmivu (k okamžitému zkrmení).

Doporučené denní dávky:

Prasata: 0,3 g/10 kg ž. hm. na den (15 mg účinné látky/1 kg ž. hm./den).

Telata, drůbež, ryby: 0,5 g na 20 kg ž. hm./den (12 mg účinné látky/1 kg ž. hm./den).

Doporučenou denní dávku je vhodné rozdělit na dvě aplikace denně. Přípravek se podává po dobu 3 až 5 dní. Rybám a drůbeži je možné aplikovat kompletní denní dávku, která je spotřebována v průběhu dne.

Při akutních stavech nebo v případĕ septikémie je možné pro dosažení rychlé klinické odezvy aplikovat první dávku v množství celé doporučené denní dávky. V následujících aplikacích se již pokračuje v doporučeném dávkovaní.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při studiích toxicity nebyly zaznamenány po dobu léčby žádné vedlejší účinky při 10 a 20 násobném překročení terapeutické dávky. Terapeutická dávka je 1/80 LD₅₀.

4.11 Ochranné lhůty

Maso - ryby: 80 stupňodnů,

Maso ostatních zvířat 5 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika

ATCvet kód: QJ01MB07

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Flumequin je antibakteriální látka, která patří do skupiny fluorochinolonů. Je to první fluoridovaný chinolon s atomem fluoru, který zvyšuje jeho penetrační aktivitu a rozšiřuje antibakteriální spektrum.

Působení na nukleové kyseliny probíhá na úrovni blokády replikace DNA bakterií. Konkrétním cílem aktivity je DNA gyráza, enzym, který se podílí na tvorbě spirály DNA.

Antibakteriální aktivita Flumequinu je výsledkem kombinace dvou základních vlastností:

• průnikem do bakteriální buňky

• zablokováním replikace DNA

Vyznačuje se baktericidním účinkem proti gramnegativním bakteriím a proti některým grampozitivním bakteriím (Staphylococcus spp.).

MIC Flumequinu pro většinu patogenních činitelů je běžně pod 1 g/ml.

Výsledky získané v Pasteur Institut pro kmeny: Pasteurella multocida  0,4 g/ml, Salmonella typhimurium  0,4 g/ml, Escherichia coli 0,4 - 1,6 g/ml, Klebsiella pneumoniae 0,8 g/ml, Aeromonas hydrophila 0,15 g/ml, Edwardsiella tarda 0,15 g/ml.

Rezistence k flumequinu je velmi nízká, neexistuje plazmidová rezistence k chinolonům.

Citlivost většiny bakterií je dobrá, pohybuje se od 80 do 100%.

5.2 Farmakokinetické údaje

Flumequin je výborně absorbován nezávisle na způsobu jeho aplikace. Jeho vynikající biodostupnost byla zaznamenána při laboratorních pokusech (krysy a psi) i u cílových druhů zvířat.

Maximální hladiny v krvi dosahuje přibližně za 2 hodiny po aplikaci.

Biologický poločas v plasmě je asi 7 hodin.

Po opakovaném podání v intervalu minimálně 6 hodin je dosažen stabilizovaný stav, přičemž není zaznamenána jeho akumulace v krvi a tkáních.

Pozorování hladiny flumequinu v krvi po dobu léčby Flumequinem dokazuje, že přípravek setrvává na úrovni vyšší než jsou MIC hodnoty vyžadované pro patogenní organismy.

Flumequin je vylučován zejména močí.

Snášenlivost flumequinu je po orálním podání všeobecně velmi dobrá u všech druhů zvířat. 3 – 4 násobní překročení terapeutické dávky nemá žádný vliv na příjem krmiva, přírůstek hmotnosti a zootechnickou užitkovost. V tolerančních studiích nebyly zaznamenány po dobu léčby žádné vedlejší účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

Laktosa

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky Spotřebujte do 24 hodin po namíchaní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C, v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 kg. - PE dóza s vnitřním plastovým sáčkem.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH Slovakia, spol. s r.o., Trnavská cesta 5, 831 04 BRATISLAVA, SR

tel.: 00421 2 55 65 64 88, fax: 00421 2 55 65 64 88, e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo(a)

96/193/97 – C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

04/03/1997, 2. 10. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

září 2007

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití