SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

FLUMEXIL 5% inj. ad us. vet.

Účinné látky: 1,0 ml

Flumequinum 50,0 mg

Pomocné látky:

Methylparaben

Propylparaben

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční suspenze.

Skot, ovce, kozy, prasata, koně, králíci, kur domácí, psi.

Gastrointestinální a respiratorní infekce, septikemie, infekce močových cest, infekce novorozených zvířat.

FLUMEXIL je zvláště indikovaný u infekcí vyvolaných:

• E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp. u přežvýkavců, koní, prasat, kura domácího a psů

• Bordetella spp. u prasat a psů

• Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. u všech výše uvedených druhů.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění

a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Zvláštní opatření určené osobám podávajícím veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou.

Při dodržení doporučených dávek nebyly žádné zaznamenány.

Není nutná žádná obezřetnost pro podání v těchto obdobích.

Nepodávat FLUMEXIL současně se sulfonamidy nebo trimetoprimem.

FLUMEXIL se podává hluboko intramuskulárně.

Zvíře Iniciální dávka Udržovací dávka

Skot

-dospělý 12 ml/100 kg ž.hm. 6 ml/100 kg ž.hm.

-telata 12 ml/50 kg ž.hm. 6 ml/50 kg ž.hm.

Ovce 6 ml/25 kg ž.hm. 3 ml/25 kg ž.hm.

Prasata 30 ml/100 kg ž.hm. 15 ml/100 kg ž.hm.

-selata 3 ml/10 kg ž.hm. 1,5 ml/10 kg ž.hm.

Koně

-dospělí 12 ml/100 kg ž.hm. 6 ml/100 kg ž.hm.

-hříbata 12 ml/50 kg ž.hm. 6 ml/50 kg ž.hm.

Králíci 0,6 – 1,2 ml/2 kg ž.hm. 0,3 – 0,6 ml/2 kg ž.hm.

Psi 1,5 ml/5 kg ž.hm. 0,7 ml/5 kg ž.hm.

Kur domácí 0,24 ml/1 kg ž.hm. 0,12 ml/1 kg ž.hm.

POZNÁMKA:

Po iniciální dávce následují dávky udržovací, podávané v 12 hod. intervalech. Ústup příznaků by měl být patrný během 36 - 48 hodin po zahájení léčby.

Léčba by neměla být přerušena dříve než za 12 - 24 hod. po vymizení příznaků.

Nedojde-li k ústupu příznaků během výše uvedené doby, je nutné prověřit diagnózu a léčbu.

Nebyly popsány žádné příznaky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 5 dnů. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutikum. ATC vet: QJ01MB07

5.1 Farmakodynamické vlastnosti:

FLUMEXIL je chinolonové chemoterapeutikum. Fluor přítomný v molekule zvyšuje účinnost substance. Účinek FLUMEXILU spočívá v inhibici syntézy bakteriálního proteinu u citlivých mikroorganismů k níž dochází blokací enzymu DNA-polymerázy a tím je vymezen baktericidní účinek.

FLUMEXIL je účinný proti Salmonella spp., E. coli, Pasteurella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Enterobacter spp. a Staphylococcus spp.

Podobně jako většina antibakteriálních látek, může flumechin indukovat fenomen bakteriální resistence, který se vytváří pomalu a postupně. FLUMEXIL by měl být proto používán v případech skutečné potřeby a vždy v plné dávce a to ještě nejméně 12 - 24 hodin po vymizení příznaků.

5.2 Farmakokinetické údaje

FLUMEXIL je rychle distribuován do jater, ledvin,svalů, žláz, lymfatických uzlin, kolonu, jejuna a očí. Plasmatický poločas je 5 - 7 hodin v závislosti na druhu.

FLUMEXIL se vylučuje nezměněný (pouze malá část je vyloučena v inaktivované formě). K vylučování dochází hlavně prostřednictvím ledvin, a malá část je vyloučena trusem.

FLUMEXIL jen ve velmi malé míře působí akutní a chronickou toxicitu a jeho použití je charakterizováno jen omezenými vedlejšími účinky, což jej v tomto ohledu odlišuje od jiných látek patřících do stejné skupiny chinolonů.

5.3 Environmentální vlastnosti

Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát

Chlorid sodný

Povidon

Methylparaben

Propylparaben

Voda na injekci

Nepodávat FLUMEXIL 5% inj. současně se sulfonamidy nebo trimetoprimem.

3 roky. Použitelnost po 1. otevření je 28 dní při dodržení skladovacích podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C. Chránit před chladem a mrazem

Lahvičky z čirého skla se zátkou ze silikonu a hliníkovou pertlí, balené v papírové skládačce Balení: 1 x 100 ml, 1 x 500 ml.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

AZIENDA TERAPEUTICA ITALIANA A.T.I. S.r.I. (FATRO) Via della Liberta 1 -

Ozzano Emilia (Bologna), Italy.

96 / 920 / 92 - C.

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

Registrace přípravku: 30. 12. 1992.

Prodloužení registrace: 30. 12. 1997; 15. 8. 2007

Červenec 2007