Flumexil 150 Mg 150 Mg
Souhrn údajů o přípravku
Název veterinárního léčivého přípravku
FLUMEXIL 150 mg tablety
„Přípravek má indikační omezení.“
kvalitativní a kvantitativní Složení
Každá tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Flumequinum 150 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Léková forma
Tableta. Bílé kulaté tablety s hladkými pravidelnými okraji.
Klinické údaje
Cílové druhy zvířat
Psi.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Gastrointestinální a respiratorní infekce, septikemie, infekce močových cest, infekce novorozených zvířat.
FLUMEXIL 150 mg tablety je zvláště indikovaný u infekcí vyvolaných:
E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Proteus spp., Klebsiella spp.,
Enterobacter spp. a Staphylococcus spp. u psů a štěňat.
Kontraindikace
Nejsou.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
4.6 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat přípravek současně se sulfonamidy a trimetoprimem.
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání. Doporučená počáteční dávka u psů je 15 mg/kg ž.hm.,
následná udržovací dávka je polovina tohoto množství:
Iniciální dávka Udržovací dávka
Pes do 5 kg ž.hm. 1/2 tablety / pro toto 1/4 tablety / pro toto
Pes nad 5 kg ž.hm. 1/2 tablety / 5 kg ž.hm. 1/4 tablety / 5 kg ž.hm.
POZNÁMKA !
Po iniciální dávce následují dávky udržovací, podávané v 12 hod. intervalech. Ústup příznaků by měl být patrný během 36 - 48 hodin po zahájení léčby.
Léčba by neměla být přerušena dříve než za 12 - 24 hod. po vymizení příznaků.
Nedojde-li k ústupu příznaků během výše uvedené doby, je nutné prověřit diagnózu a léčbu.
Předávkování
Nebyly zaznamenány žádné příznaky.
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Chinolony a chinoxalinové antibakteriální látky
ATCvet kód: QJ01MB07
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FLUMEXIL 150 mg tablety je chinolonové chemoterapeutikum. Fluor přítomný v molekule zvyšuje účinnost substance. Účinek přípravku spočívá v inhibici syntézy bakteriálního proteinu u citlivých mikroorganismů k níž dochází blokací enzymu DNA-polymerázy a tím je vymezen baktericidní účinek.
Přípravek je účinný proti Salmonella spp., E. coli, Pasteurella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Enterobacter spp. a Staphylococcus spp.
MIC vnímavých bakteriální druhů se pohybuje v rozmezí 0,5 a 2 µg/ml.
Podobně jako většina antibakteriálních látek, může flumechin indukovat fenomen bakteriální resistence, který se vytváří pomalu a postupně. FLUMEXIL 150 mg tablety by měl být proto používán v případech skutečné potřeby a vždy v plné dávce a to ještě nejméně 12 - 24 hodin po vymizení příznaků.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek je rychle distribuován do jater, ledvin, svalů, žláz, lymfatických uzlin, kolonu, jejuna a očí. Plasmatický poločas je 5 - 7 hodin v závislosti na druhu.
FLUMEXIL 150 mg tablety se vylučuje nezměněný (pouze malá část je vyloučena v inaktivované formě). K vylučování dochází hlavně prostřednictvím ledvin, a malá část je vyloučena trusem. Přípravek jen ve velmi malé míře působí akutní a chronickou toxicitu a jeho použití je charakterizováno jen omezenými vedlejšími účinky, což jej v tomto ohledu odlišuje od jiných látek patřících do stejné skupiny chinolonů.
Farmaceutické údaje
Seznam pomocných látek
Celulosa mikrokrystalická
Glycerol-tribehenát
Stearan hořečnatý
Kukuřičný škrob
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Hydroxid sodný
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Druh a složení vnitřního obalu
PVC/hliníkový zatavený blistr v kartónové skládačce.
Velikost balení:
1x10 tablet.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Držitel rozhodnutí o registraci
AZIENDA TERAPEUTICA ITALIANA A.T.I. S.r.I. ,Via della Liberta 1 -
Ozzano Emilia (Bologna), Italy.
Registrační číslo
96/ 921/92 - C.
9. Datum registrace a datum prodloužení registrace
Registrace přípravku: 30. 12. 1992.
Prodloužení registrace: 12. 12. 1997, 02.06.2005, 4.8.2009
Datum revize textu
Srpen 2009