SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUEQUIN, injekční suspenze, pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Virus influensis A/Equi 1/Praha 56 inaktivovaný, min. 160 HAU

Virus influensis A/Equi 2/Morava 95 (evropský typ) inaktivovaný, min. 320 HAU

Virus influensis A/Equi 2/Brno 97 (americký typ) inaktivovaný, min. 320 HAU

Pomocné látky:

Adjuvans: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 0,2 ml

Excipiens:Thiomersal 0,1 mg, Fosfáty pufrovaný fyziologický roztok ad 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kůň – Equus caballus

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Preventivní vakcinace koní proti chřipce.

Nástup imunity: Solidní imunita nastupuje za 21 dní po revakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci.

4.3 Kontraindikace

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nepoužívat u zvířat, která vykazují znaky onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

1 ml hluboko intramuskulárně.

Základní vakcinace

Základní vakcinace: První injekce ve věku od 3 do 6 měsíců, druhá injekce za 4 až 6 týdnů.

Revakcinace:

První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 6 měsíců po základní vakcinaci.

Další revakcinace se provádí každých 6 až 12 měsíců podle nákazové situace.

Revakcinace březích klisen se provádí v posledním trimestru gravidity, nejpozději měsíc před plánovaným porodem.

Poznámka: U hříbat narozených od klisen prokazatelně vakcinovaných před porodem, doporučujeme vzhledem ke kolostrální imunitě vakcinovat hříbata ve stáří 6 měsíců.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílový druh zvířat.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koňovité, kůň, inaktivované virové vakcíny.

ATC vet kód: QI05AA01 Inaktivovaná virová vakcína proti chřipce koní

Aplikace účinných substancí do organizmu zvířete vyvolá aktivní imunitní odpověď, která se projeví navozením lokální a systémové humorální imunity a aktivitou cytotoxických T-lymfocytů.

Převládající aktivní antigenní složkou je virový hemaglutinin. Protilátky proti tomuto glykoproteinu

jsou důkazem ochrany proti infekci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci, Thiomersal,

Fosfáty pufrovaný fyziologický roztok (Chlorid sodný, Chlorid draselný, Dihydrogenfosforečnan draselný, Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát, Voda na injekci).

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření u více dávek: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněná v skleněných lékovkách typu I uzavřených pryžovou propichovací zátkou,

zajištěnou hliníkovou pertlí.

Skupinové balení je v kartonovém nebo plastovém obalu s příbalovou informací.

Velikost balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 1 x 5 dávek a 10 x 5 dávek.

Vakcína je předplněna do injekčních stříkaček ze skla typu I.(Ph.Eur.), s pístem s gumovým ukončením, uzavřená gumovou zátkou. Injekční stříkačky jsou vloženy do kartónové krabičky.

Velikost balení: 10 x 1 dávka, 2 x 1 dávka.

Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/031/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

07.04.2003/23. 2. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2009

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.