Souhrn údajů o přípravku

1. Název VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOpřípravku

FLORON 20 mg/g premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 20 mg

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy q.s. 1,00 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae), atrofická rhinitida(Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica), Glasserova choroba (Haemophilus parasuis)a další onemocnění vyvolaná mikroorganizmy citlivýmina florfenikol.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u chovných kanců.

Nepodávat v případech známé přecitlivělosti na florfenikol.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U zvířat s probíhajícím onemocněním může dojít ke snížení příjmu medikovaného krmiva a tím i snížení příjmu léčivé látky, proto je v těchto případech vhodné zahájit parenterální léčbu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by se neměl užívat současně s thiamfenikolem.

Přípravek by měl být použit na základě výsledků testu citlivosti a měla by být vzata v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte. Lidé se známou přecitlivělostí k propylen glykolu by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Přípravek může působit hypersenzitivně. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z pracovního oděvu, ochranných brýlí a nepropustných gumových či latexových rukavic. Pokud při manipulaci s přípravkem hrozí riziko vdechování prachu, použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

Přípravkem zasažené části kůže omyjte vodou. Při zasažení očí přípravkem, je třeba zasažené oko, ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Po použití přípravku si omyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6 Nežádoucí účinky

Po podání přípravku může dojít k perianálnímu erytému a k výskytu měkké stolice. Tyto změny jsou přechodné a krátkodobé a vymizí krátce po ukončení podávání přípravku.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Studie použití přípravku v době laktace a gravidity prasnic nebyly doposud prováděny. Použití přípravku v těchto obdobích se tedy nedoporučuje.

Použití přípravku u kanců: viz. Kontraindikace 4.3. Studie prováděné na laboratorních zvířatech prokázaly nežádoucí vliv na samčí reprodukční systém.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Florfenikol by se neměl užívat současně s thiamfenikolem.

Přípravek by se neměl podávat současně s jinými léčivy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, ve formě medikovaného krmiva.

Dávkování:

10 mg florfenikolu na kg ž.hm. (ekv. k 500 mg přípravku) podávaného po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

Pro dosažení požadované dávky 10 mg florfenikolu/kg ž.hm/den a zohlednění aktuální živé váhy zvířat a aktuálního příjmu krmiva, který může být u nemocných zvířat snížen, se podíl vmíchaného medikovaného premixu do krmiva může zvýšit. Proto, aby se dosáhlo správné dávky, může být výpočet upraven následujícím způsobem.

500 mg přípravku na kg ž.hm. a den	x	Průměrná hmotnost prasete (kg)	= … mg přípravku na kg krmiva
Průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

Za žádných okolností nesmí být podíl vmíchaného premixu nižší než 10 g/kg krmiva.

Ve všech případech musí být respektována doporučená dávka 10 mg florfenikolu na kg ž.hm. denně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Při homogenizaci se adekvátní dávka přípravku zamíchá nejprve ve vitamino-minerálním premixu nebo malém množství krmiva a potom se zamíchá do konečného množství krmiva.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci desetinásobku doporučené dávky se vyskytnul mírný průjem a nepatrné krvácení z cév mesenteria.

4.11 Ochranné lhůty

Maso prasat: 20 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Amfenikoly,

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je bakteriostatické syntetické širokospektré antibiotikum. Působí proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií inhibicí syntézy proteinů v bakteriální buňce. V bakteriální cytoplazmě se váže na ribozomální podjednotku 70 S, kde inhibuje peptidyltransferázu. Následkem je inhibice syntézy bílkovin na úrovni ribozomů citlivých bakterií.

Florfenikol je thiamfenikolový derivát, ve kterém je hydroxylová skupina substituovaná atomem fluoru. Tím je účinný proti bakteriím produkujícím acetyltransferázu rezistentním na chloramfenikol.

Laboratorní zkoušky prokázaly aktivitu „in vitro“ florfenikolu proti četným patogenním mikroorganismům izolovaným z dýchacích cest prasat a při dalších chorobách prasat, jako je Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella cholerae-suis, Staphylococcus aureus,Streptococcus suis a Escherichia coli.

Klinické hraniční hodnoty (dle CLSI, 2013) pro florfenikol (respirační onemocnění prasat) a Salmonella cholerasuis:

- respirační patogeny u prasat: citlivost ≤2 µg/ml, střední hodnota: 4 µg/ml, rezistence: ≥8 µg/ml;

- Salmonella cholerasuis: citlivost ≤4 µg/ml, střední hodnota: 8 µg/ml, rezistence: ≥16 µg/ml.

Jediné známé mechanismy rezistence k chloramfenikolu, které jsou považovány za klinicky závažné, jsou inaktivace zprostředkovaná CAT a rezistence prostřednictvím efluxní pumpy. Z výše uvedených pouze některé rezistence typu efluxní pumpy (exportéři) způsobí rovněž rezistenci k florfenikolu. U některých rezistentních kmenů se vyskytují exportéři kódovaní genem floR.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání terapeutických dávek florfenikolu prasatům se florfenikol snadno a rychle vstřebává z intestinálního traktu. Farmakokinetické studie ukázaly, že biologická dostupnost florfenikolu je po perorálním podání úplná. Maximální koncentrace v plazmě kolem 5 µg/kg bylo dosaženo během asi 3 hodin po perorálním podání bolusové dávky 10 mg/kg ž.hm. florfenikolu sondou zdravým prasatům. Florfenikol je snadno distribuován mezi tkáněmi.Vyšší koncentrace než v plazmě je dosaženo v ledvinách, mírně vyšší v plicích a stejné koncentrace jako v plazmě ve svalech, játrech a trachee (včetně průdušek).Prochází hematoencefalickou bariérou. Kolem 50 % florfenikolu se vylučuje z organismu v nezměněné formě, zbytek je vylučován ve formě metabolitů, převážně jako florfenikolamin. V rámci dávkovacího schématu 10 mg/kg florfenikolu podaného perorálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů dosahují každý den léčby koncentrace 0,5 µg/kg více než 13 hodin a koncentrace 1 µg/kg 19 hodin. Přípravek je převážně vylučován močí, malá část také ve stolici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 kg: Třívrstvý sáček (PETP/Al/PE)

1 kg: Kelímek z PP

10 kg: Třívrstvý papírový vak

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/082/02-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.11.2002 / 23. 9. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.