1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fiprotec 402 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 pipeta o objemu 4,02 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 402,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,804 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,402 mg

Benzylalkohol (E1519) 1 145,700 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) u psů. Délka trvání ochrany proti napadení blechami je 5 týdnů.

Přípravek chrání psy před novým napadením klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) v období od 7. do 28. dne po jeho podání.

Přípravek je určený pro psy o hmotnosti 40 – 60 kg.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u psů mladších 8 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.

Nepoužívejte u koček, může dojít k předávkování.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Aby se dosáhlo optimálního zvládnutí problémů s blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, měli by být vhodným insekticidem ošetřeni všichni psi a kočky chovaní v domácnosti.

Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, výstelky a místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, které je třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacích opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně vysávat.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování na účinnost u psů. Šamponování před ošetřením nebo časté šamponování po ošetření může snížit účinnost přípravku (viz také bod 6.6).

Přípravek nezabrání přisátí klíšťat na zvíře. Navíc nebyla prokázána účinnost proti existujícímu napadení klíšťaty.Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění.

Je známo, že přípravek chrání proti novému napadení klíšťaty od 7. do 28. dne po jeho podání. Není však známo, zda účinek proti novému napadení klíštětem trvá déle než 4 týdny. Přípravek tak po opakovaném podání nemusí poskytovat průběžnou dostatečnou účinnost před napadením klíšťaty a to ani v případech, kdy je přípravek podáván v minimálním intervalu 4 týdnů,

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro zevní podání.Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou kůži.

Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned oči důkladně vypláchněte vodou.

Před ošetřením se musí zvířata přesně zvážit (viz bod 4.3).

Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Možná toxicita přípravku pro štěňata mladší 8 týdnů při kontaktu s ošetřenou fenou nebyla stanovena.V takovém případě je nutné dbát zvláštní opatrnosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka, opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Pozření přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned po podání přípravku zlikvidujte.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo podání nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Během podání přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy
v domácnosti nebo vybavení bytu.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (změny barvy kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti.Výjimečně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky.

Dodržujte předepsané dávkování a vyvarujte se předávkování přípravku. Při předávkování se může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o jeho teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Protože nejsou k dispozici studie hodnotící bezpečnost tohoto přípravku u gravidních a laktujících zvířat, použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Pro ošetření zvířat během období laktace, viz dále bod 4.5 (i).

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s jinými přípravky proti blechám, které se přímo aplikují na zvíře.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dbejte, abyste použili správný přípravek odpovídající živé hmotnosti vašeho psa.

Způsob podání – Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Pouze pro zevní podání.

Dávkování:

Doporučená dávka je 6,7– 10,05 mg fipronilu na kg/ž.hm.

Maximální dávka je 8,9 mg fipronilu na kg/ž.hm.

Způsob podání – Držte ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, tím zajistíte, aby byl celý obsah v hlavní části pipety.Odstřihněte horní část pipety nůžkami.

Rozhrňte srst mezi lopatkami a při bázi hlavy tak, aby byla viditelná kůže.Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vyprázdněte polovinu jejího obsahu na kůži na každé ze dvou míst podání.

Nepodávejte přípravek na srst a nevtírejte jej do kůže.

Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24–48 hodin po podání.

Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi ošetřeními čtyři týdny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích snášenlivosti, provedených na 8 týdenních štěňatech, rostoucích psech a psech o hmotnosti přibližně 2 kg, kteří byli jednorázově ošetřeni pětinásobkem doporučené dávky, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky.Riziko vzniku nežádoucích účinků se však při předávkování může zvyšovat. Proto se doporučuje vždy ošetřovat zvířata pipetou správné velikosti.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricid ze skupiny fenylpyrazolů. Působí inhibicí GABA komplexu, který se váže na chloridové kanály, a blokuje tak presynaptický a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčnou membránu. To vede k nekoordinované činnosti centrálního nervového systému a smrti hmyzu nebo roztočů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po lokálním podání přípravku u psů je absorpce fipronilu kůží malá. V plazmě lze zjistit nízké hladiny fipronilu, které však vykazují velmi vysokou variabilitu mezi jedinci.

Po lokálním podáníse přípravek šíří z místa ošetření tak, že pokrývá celý povrch těla zvířete. V srsti zvířete vznikne koncentrační gradient fipronilu od místa podání do periferních oblastí (bederní oblast, slabiny, …).

Fipronil se metabolizuje zejména na sulfonový derivát (RM1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti.

Koncentrace fipronilu na srsti se s časem snižují.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na vodní organismy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Benzylalkohol (E1519)

Diethylenglykol-monoethylether

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Před použitím uchovávejte pipetu v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Modrá pipeta se skládá z tepelně tvarovaného pláště (akrylonitril-methylakrylátového kopolymeru a kopolymeru polypropylenu a cyklického olefinu/polypropylenu) a filmu (akrylonitril-methylakrylátový kopolymer/hliník/ polyester).

1, 2, 3 nebo 6 pipet balených v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX Raalte

Nizozemsko

Tel.: +31 (0)572 348 834

Fax: +31 (0)572 348 835

E-mail: hqb@beaphar.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/010/15-C

9. DATUM REGISTRACE

2. 2. 2015

10 DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 1, 2, 3 nebo 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.