PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

FIPROTEC 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 pipeta (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 50,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E-320) 0,100 mg

Butylhydroxytoluen (E-321) 0,050 mg

Benzylalkohol (E-1519) 142,500 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčbaa prevencenapadení blechami(Ctenocephalides felis) u koček. Délka trvání ochrany protinapadení blechamije5 týdnů.

Léčba napadení klíšťaty(Ixodes ricinus). Klíšťata(Ixodes ricinus) vyskytující se v doběléčbynazvířetibudouusmrcenaběhem 48 hodin po aplikaci. Léčba nezajišťuje ochranu proti novému napadení klíšťaty.

4.3 Kontraindikace

Z důvodu chybějících dostupných údajů nepoužívejte u koťat mladších 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1 kg (viz bod 4.9 a 4.10).

Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka…) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Aby se dosáhlo optimálního zvládnutí problémů s blechami v domácnosti,kde je chováno více domácích zvířat, měli by být vhodným insekticidem ošetřeni všichni psi a kočky chovaní v domácnosti.

Vyvarujte sečastéhokoupánínebošamponovánízvířete, protože zachováníúčinnostipřípravku nebylov těchto případech testováno.

Blechyzdomácích zvířatčastozamořují zvířecí pelíšky, výstelky a místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsoukoberce a čalouněný nábytek, které je třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacíchopatřeníošetřit vhodnými insekticidy a pravidelněvysávat.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro zevní podání.

Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned oči důkladně vypláchněte vodou.

Před ošetřením se musí zvířata přesně zvážit (viz bod 4.3).

Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Může dojít k přisátí klíšťat. Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos infekčních onemocnění.

Možná toxicita přípravku u koťat mladších 8 týdnů při kontaktu s ošetřenou kočkou nebyla stanovena.V takovém případě je nutné dbát zvláštní opatrnosti.

Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou kůži.

Nepoužívejte u necílových druhů zvířat, zejména u králíků a morčat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Až do použití přípravku uchovávejte pipety v původním obalu.

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem
a vodou.

V případě náhodného zasažení oka, opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Během podání přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Pozření přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned po podání přípravku zlikvidujte.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo podání nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale
v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména
s dětmi.

Další opatření

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy
v domácnosti nebo vybavení bytu.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (změny barvy kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti.Výjimečně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo respirační příznaky.

Dodržujte předepsané dávkování.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie s použitím fipronilunepodaly důkaz o jeho teratogenním nebofetotoxickém účinku.Protože nejsou k dispozici studie použití přípravku u gravidních a laktujících zvířat, použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s jinými přípravky proti blechám, které se přímo aplikují na zvíře.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Způsob podání – Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Dávkování: 1 pipeta o objemu 0,5 ml na 1 kočku

Způsob podání – Pipetu držte ve svislé poloze. Poklepejte na užšíčástpipety, tím zajistíte, aby byl celý obsahvhlavní částipipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami.

Rozhrňte srst zvířete mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vyprázdněte obsah pipety na kůži, nejlépena 2 místa.

Jednu část na místo spodiny lebeční a druhou o 2-3 cm dál.

Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24 hodin po podání.

Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi ošetřeními čtyři týdny.

Pro optimální program prevence a léčby napadení blechami může být plán léčby založen na místní epidemiologické situaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování se zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků ( viz bod 4.6.). Po léčbě se může vyskytnout svědění.

V případě předávkování přípravku srst v místě podání působí slepeným dojmem. Dojde-li k tomu, tento účinek vymizí do 24 hodin po podání.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricid ze skupiny fenylpyrazolů. Působí inhibicí GABA komplexu, který se váže na chloridové kanály, a blokuje tak presynaptický a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčnou membránu. To vede k nekoordinované činnosti centrálního nervového systému a smrti hmyzu nebo roztočů.

5.2 Farmakokinetické údaje

*Vstřebávání
Po lokálním podání přípravkuu koček je absorpce fipronilu kůží zanedbatelná.

*Distribuce
Po podání přípravku je koncentrační gradient fipronilu šířen v srsti zmísta podání k periferním oblastem (bederní oblast, oblast slabiny, …).

*Biotransformace

V "in vitro" studiích s jaterními subcelulárními frakcemi je hlavním metabolitem sulfon derivát fipronilu. Avšak tato skutečnost má omezený význam "in vivo", protože fipronil se u koček špatně vstřebává.

*Eliminace

Koncentrace fipronilu na srsti se snižuje s časem a dosahuje úrovně přibližně 1 μg/g dva měsíce po aplikaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E-320)

Butylhydroxytoluen (E-321)

Benzylalkohol (E-1519)

Diethylenglykol-monoethylether

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte pipetu v krabičce až do doby těsně před použitím, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Modrá pipeta se skládá z tepelně tvarované skořepiny (polypropylen a kopolymer akrylonitrilu s methylakrylátem/kopolymer cyklického olefinu/ polypropylen) a fólie (kopolymer akrylonitrilu s methylakrylátem/hliník/PET).

1, 2, 3 nebo 6 pipet balených v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX, Raalte

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/013/15-C

9. Datum registrace

20. 2. 2015

10 DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 1, 2, 3 nebo 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.