PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FIPREX SPRAY 5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

obsah v 1 ml

Fipronilum………………………………………….. 5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Světle žlutý až tmavě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalidesspp.), všenkami (Trichodectes canis a Felicola subrostratus) a klíšťaty (Ixodesspp.) u psů a koček.

Přípravek má persistentní insekticidní účinek proti blechám po dobu 4 týdnů a akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu 2-4 týdnů.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD), které bylo předním diagnostikováno veterinárním lékařem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nepoužívat u štěňat mladších 10 týdnů a koťat mladších než 12 týdnů, nebo jejichž živá hmotnost je nižší než 2kg.

Nepoužívat u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat na poškozenou kůži zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zabraňte zvířatům, aby si během několika hodin po aplikaci olizovala místo podání.

Léčení by se měli podrobit všichni psi a kočky v domácnosti.

Je-li přípravek používán jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí (FAD, Flea Allergy Dermatitis), přípravek doporučujeme aplikovat jednou měsíčně u zvířat s alergií, ale také u ostatních psů příp. koček nacházejících se ve společné domácnosti.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání /šamponování psů na účinek přípravku. Proto se doporučuje vyhýbat se koupání /ponoření do vody zvířat po dobu 2 dnů od aplikace a také koupání s frekvencí větší než jednou týdně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata by měla být před léčením zvážena. Zabraňte vzájemnému olizování právě ošetřených zvířat. Zabraňte kontaktu s očima zvířat. Dostane-li se veterinární léčivý přípravek do kontaktu s očima, oči ihned pečlivě vypláchněte vodou. Psi by se neměli koupat ve vodních tocích 2 dny po ošetření (viz bod 6.6). Blechy, jejich vývojová stadia, se mohou nacházet také v místech, kde zvířata spí nebo odpočívají (koberce, rohože atd.). Taková místa se musí pravidelně vysávat a musí být ošetřena vhodnými insekticidními přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na alkohol, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zamezte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte vodou.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte.

Při aplikaci přípravku používejte ochranné rukavice z PVC nebo nitrilu. Je doporučeno při aplikaci použít nepromokavou zástěru. Pokud byl oděv silně ve styku s přípravkem, doporučuje se vyprat jej před dalším použitím.

Ochranné rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být zvláště citliví k přípravku.Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci.

Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

Ostatní opatření:

Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Psům by nemělo být umožněno plavání ve vodních tocích po dobu 2 dnů po aplikaci.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula. Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací příznaky.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek fipronilu u potkana a králíka. Fipronil je velmi dobře snášen u štěňat po ošetření laktující feny. Údaje ke specifickým studiím v průběhu březosti u fen a samic koček nejsou k dispozici. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena, proto jeho použití by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru přínosů a rizik veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze k zevnímu použití.

Cesta podání a dávkování:

100 ml láhev

K aplikaci na kůži v dávce 1,5 -3 ml na 1 kg ž.hm., tj. 7,5 -15 mg fipronilu na kg ž.hm., což odpovídá 3-6 stiskům dávkovací pumpičky na 1 kg ž. hm.

Odstraňte kryt rozprašovače. Aplikujte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst zvlhčena. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek na rukavici a jemně vetřete do srsti. Srst nechte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem. Po aplikaci zajistěte rozprašovač krytem.

250 ml láhev

Sprej s mechanickým rozprašovačem pouze k zevnímu podání.

K lokální aplikaci na kůži v dávce 1,5-3 ml na 1 kg ž.hm., tj. 7,5 -15 mg fipronilu na kg ž.hm., což odpovídá 1-2 stiskům rozprašovače na 1 kg ž. hm.

Otočte víčko na rozprašovači do polohy ON a nastříkejte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst zvlhčena. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek na rukavici a jemně vetřete do srsti. Srst nechte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem. Po skončení aplikace zajistěte víčko rozprašovače do polohy OFF.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny. Do úvahy by měla být brána současná epidemiologická situace v dotčené oblasti.

Postupujte podle pokynůvýrobce k zamezení výskytunežádoucích účinků.

Všechny kočky a psi ve společné domácnosti by měli podstoupit léčbu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Riziko nežádoucích účinků se může zvýšit při předávkování zvířat. Předávkování může způsobit svalové stahy a křeče. V ojedinělých případech může způsobit neklid, ospalost a přecitlivělost na hluk a světlo. Byly pozorovány přechodné závratě, nadměrné slinění a zvracení. V místě aplikace může dojít k zarudnutí kůže. Ke snížení projevů předávkování by měla být použita symptomatická léčba.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ, IMUNOLOGICKÉ, VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika, insekticidy a repelenty, jiná ektoparazitika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce

Množství fipronilu absorbované kůží u psa po aplikaci spreje na srst a kůži je velmi malé až zanedbatelné.

Biotransformace

Fipronil je u všech druhů metabolizován především na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti. RM 1602 detekovaný na chlupech po nastříkání u psů může být vysvětlen jeho přítomností v původní surovině.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon

Diethylenglycol-monoethylether

Isopropylalkohol

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Vysoce hořlavé.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem a před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100ml láhev z HDPE s 0,5ml dávkovacím zařízením.

250ml láhev z HDPE s 1,5ml dávkovacím zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může nepříznivě působit na vodní organizmy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vele, spol. s r.o.

Kontaktní osoba: MVDr. Václav Holzbauer

Tel: +420 567 2750 46

Fax: +420 567 275 200

e-mail: vaclav@vele-leciva.cz

Adresa: Ústí 88, 588 42 Větrný Jeníkov, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

96/004/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

23. 1. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.