Fevaxyn Pentofel

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dávka 1 ml (jednodávková stříkačka):

Léčivé látky	Relativní účinnost (R.P.)
Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4	8,50 - 12,25
Calicivirus felis inactivatum, kmen 255	1,26 - 2,40
Virus rhinotracheitidis felis inactivatum, kmen 605	1,39 - 2,10
Chlamydophila felis inactivatum, kmen Cello	1,69 - 3,50
Virus leukemiae felis inactivatum, kmen 61E	1,45 - 2,00
Adjuvans
Maletamer (EMA-31)	1% (v/v)
Neocryl	3% (v/v)
Emulsigen SA	5% (v/v)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vakcína má mléčný bledě růžový vzhled bez pevných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo starších proti panleukopenii koček, viru leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy koček, kalicivirem a Chlamydophila felis.

4.3 Kontraindikace Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Vakcinace neovlivňuje průběh infekce koček v době vakcinace již infikovaných virem leukémii koček (FeLV), což znamená, že tyto kočky budou vylučovat virus leukémie koček bez ohledu na vakcinaci.

Z toho vyplývá, že tato zvířata představují nebezpečí pro kočky v jejich prostředí. Doporučuje se proto, aby byly kočky se signifikantním rizikem, že přišly do styku s virem leukémie koček, byly před vakcinací vyšetřeny na FeLV-antigen. Negativní zvířata lze vakcinovat, zatím co kočky v testu pozitivní je nutno izolovat od ostatních koček a musí se znovu vyšetřit za 1-2 měsíce. Kočky pozitivní při druhém vyšetření je nutno považovat za permanentně infikované virem leukémie koček (FeLV) a je nutno s nimi podle toho zacházet. Kočky negativní při druhém vyšetření lze vakcinovat s tím, že

s největší pravděpodobností infekci virem leukémie již přestály.

4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě anafylaktoidní reakce se doporučuje aplikovat intramuskulárně adrenalin.

Vakcinace FeLV pozitivních koček nepřináší užitek. Pro další podrobnosti viz bod 4.4.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. skončit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se mohou u vakcinovaných koček objevit postvakcinační reakce jako přechodné zvýšení tělesné teploty, zvracení, anorexie a/nebo deprese, které obvykle vymizí během 24 hodin.

Občas se mohou v místě aplikace vyskytnout lokální reakce jako otok, bolest, svědění nebo ztráta srsti.

Ve velmi ojedinělých případech jsou během první hodiny po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní reakce jako edém, svědění, respirační a srdeční potíže, těžké gastrointestinální příznaky nebo šok. Viz bod 4.5 o stanovení léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého pro použití během březosti. Není doporučována vakcinace březích koček.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Proto podání této vakcíny před nebo po jakémkoliv veterinárním léčivém přípravku musí být posouzeno jednotlivě.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obsah dodané jednodávkové injekční stříkačky se důkladně protřepe a aplikuje se asepticky podkožní injekcí. Při aplikaci přípravku je nutno věnovat pozornost aseptickému nasazení přibalené sterilní injekční jehly na injekční stříkačku.

Základní vakcinace koček ve stáří 9 týdnů a starších: dvě dávky v rozmezí 3 až 4 týdnů. Je doporučena další dávka pro koťata, která jsou chována v prostředí s vysokým rizikem infekce virem leukémie koček (FeLV), byla-li první dávka vakcíny aplikována ve věku do 12 týdnů.

Revakcinace: jedna vakcinace ročně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch, které byly uvedeny v sekci „Nežádoucí účinky“

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro kočkovité šelmy, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro kočky.

ATCvet kód: QI06AL01.

Fevaxyn Pentofel stimuluje tvorbu aktivní imunity proti viru panleukopenie koček, viru rhinotracheitidy koček, kaliciviru, Chlamydophila felis a proti viru leukémie koček.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Minimální esenciální medium s HEPES.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Jednodávkové jednorázové skleněné injekční stříkačky typu I obsahující jednu dávku (1 ml) vakcíny. Injekční stříkačky jsou opatřeny pryžovou ochrannou čepičkou.

Balení:

Kartónová krabice obsahující 10, 20 nebo 25 jednodávkových (1 ml) předplněných injekčních stříkaček a 10, 20 nebo 25 sterilních injekčních jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/96/002/001 -003

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 5. února 1997.

Datum posledního prodloužení: 27. února 2007.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Není relevantní.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C. DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Krabička obsahující 10 x 1 jednodávkovou stříkačku, 20 x 1 jednodávkovou stříkačku,

25 x 1 jednodávkovou stříkačku_

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce 1 ml:

Inaktivovaný FPV (RP 8,50 - 12,25); FCV (RP 1,26 - 2,40); FVR (RP 1,39 - 2,10); Chlam (RP 1,69 - 3,50); FeLV (RP 1,45 - 2,00)

Adjuvans: minerální olej.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.
4. VELIKOST BALENÍ

10 x 1 jednodávková stříkačka 20 x 1 jednodávková stříkačka 25 x 1 jednodávková stříkačka

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

6. INDIKACE

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci

8. OCHRANNÁ LHŮTA

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže

Jednodávková stříkačka

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fevaxyn Pentofel pro kočky

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 ml

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

s.c.

5. OCHRANNÁ LHŮTA

6. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

7. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka 1 ml (jednodávková stříkačka):

Léčivé látky	Relativní účinnost (R.P.)
Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4	8,50 - 12,25
Calicivirus felis inactivatum, kmen 255	1,26 - 2,40
Virus rhinotracheitidis felis inactivatum, kmen 605	1,39 - 2,10
Chlamydophila felis inactivatum. kmen Cello	1,69 - 3,50
Virus leukemiae felis inactivatum. kmen 61E	1,45 - 2,00
Adjuvans
Maletamer (EMA-31)	1% (v/v)
Neocryl	3% (v/v)
Emulsigen SA	5% (v/v)

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo starších proti panleukopenii koček a viru leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy koček, kalicivirem a Chlamydophila felis.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích koček.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Občas se mohou v místě aplikace vyskytnout lokální reakce jako otok, bolest, svědění nebo ztráta srsti.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 ml. Subkutánní podání.

Revakcinace: jedna vakcinace ročně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obsah předplněné jednodávkové injekční stříkačky se důkladně protřepe a aplikuje se asepticky podkožní injekcí. Při aplikaci přípravku je nutno věnovat pozornost aseptickému nasazení přibalené sterilní injekční jehly na injekční stříkačku.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě anafylaktoidní reakce se doporučuje aplikovat intramuskulárně adrenalin.

Vakcinace FeLV pozitivních koček nepřináší užitek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:

Pro lékaře:

Březost:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého pro použití během březosti. Není doporučována vakcinace březích koček.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v bodu 6.

Tnkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/ 15. DALŠÍ INFORMACE

Balení 10 x 1 ml: Krabice obsahující 10 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 10 sterilních injekčních jehel.

Balení 20 x 1 ml: Krabice obsahující 20 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 20 sterilních injekčních jehel.

Balení 25 x 1 ml: Krabice obsahující 25 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 25 sterilních injekčních jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Peny6^HKa Bt^rapnn

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: +359 2 970 41 72

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Eesti

Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634

EkXába

Zoetis Hellas S.A.

TpL: +30 210 6791900

Espaňa

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel.: + 370 5 2683634

Luxembourg

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900 Norge

Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90

Osterreich

Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

Románia

Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

Island

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kónpoq

Zoetis Hellas S.A.

Tni.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034