Favirab
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. Název přípravku
FAVIRAB
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Imunoglobulinum equinum rabicum F(ab´)2............................200 - 400 IU
Jedna 5-ml lahvička obsahuje 1000 až 2000 IU F(ab´)2fragmentů.
Pomocné látky – viz. 6.1
3. Léková forma
Injekční roztok
FAVIRAB je bezbarvý až mírně zbarvený, čirý až opalizující roztok.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
FAVIRAB je indikován k séroprofylaxi těch osob, které byly pravděpodobně exponovány viru vztekliny, a to zvláště v případě závažné expozice (mnohočetná, závažná pokousání v oblasti obličeje, hlavy, krku nebo rukou, pokud domácí nebo divoké zvíře buď nemůže být vyšetřeno, nebo je postiženo nebo podezřelé z postižení vzteklinou; pokousání malých dětí).
V souladu s doporučením Světové zdravotnické organizace ( WHO Expert Committee
on Rabies 1992, 824, 61) FAVIRAB musí být aplikován výhradně jen v kombinaci s vakcínou proti vzteklině.
Výjimkou jsou jedinci již dříve očkovaní vakcínou proti vzteklině, vykazující prokazatelné titry protilátek proti vzteklině. Těmto osobám by měla být aplikována pouze vakcína.
Je třeba, aby aplikace byla prováděna výhradně pod lékařským dohledem v antirabických centrech.
4.2 Dávkování a způsob podání
- Je důležité rychle lokálně ošetřit jakoukoliv ránu způsobenou pokousáním nebo poškrábáním, která by mohla být kontaminována virem vztekliny, a to bez ohledu na interval, který uplynul od doby kontaktu.
- Je doporučeno ránu okamžitě a pečlivě omýt, vyčistit vodou a mýdlem nebo jinými látkami, které usmrtí virus vztekliny.
4.2.1 Dávkování
FAVIRAB musí být aplikován co nejdříve po expozici.
Doporučená dávka pro děti i dospělé je 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
U dětí, zvláště při mnohočetném poranění, se může dávka FAVIRAB naředit na dvojnásobný až trojnásobný objem 0,9% roztokem chloridu sodného, aby se zajistilo dostatečné množství imunoglobulinu proti vzteklině, potřebné k dostatečné infiltraci okolí ran.
Tato dávka by neměla být překročena, neboť koňský imunoglobulin proti vzteklině může částečně potlačovat aktivní tvorbu vakcínou indukovaných protilátek.
4.2.2 Způsob podání
Pomalá intramuskulární injekce.
Je-li to z anatomického hlediska proveditelné, má být co největší možné množství dávky aplikováno infiltrací v okolí rány (ran). Zbytek má být podán intramuskulárně jako jedna dávka do deltového svalu ( nebo u dětí do přední oblasti stehna).
Infiltrace poranění některých lokalit (špičky prstů) se musí provádět opatrně, aby se předešlo zvýšení tlaku v příslušné oblasti tkáně a tím k poškození nervu nebo šlachy.
Následující doporučení byla vydána Světovou zdravotnickou organizací (WHO Expert Committee on Rabies):
|
kategorie |
Typ kontaktu s divokým nebo domácím zvířetem u kterého se předpokládá nákaza vzteklinou nebo má potvrzenou vzteklinu nebo zvířetem, které nemůže být zajištěno ke sledování |
doporučená léčba |
|
I |
Kontakt se zvířetem nebo krmení zvířete. Olizování nepoškozené kůže. |
Žádná, pokud je získána spolehlivá anamnéza. |
|
II |
Nechráněná, mírně pokousaná kůže. Menší nekrvácející škrábance nebo odřeniny. Olizování poškozené kůže. |
Okamžitá aplikace vakcíny. Zastavení vakcinace pokud je zvíře po 10 dnech sledování zdravé nebo pokud u usmrceného zvířete byly testy na průkaz vztekliny, provedené vhodnou technikou, negativní. |
|
III |
Pokousání a poškrábání, která pronikla kůží. Kontaminace mukózní membrány slinami (olizování) |
Okamžitá aplikace imunoglobulinu a vakcíny proti vzteklině. Zastavení vakcinace pokud je zvíře po 10 dnech sledování zdravé nebo pokud u usmrceného zvířete byly testy na průkaz vztekliny, provedené vhodnou technikou, negativní. |
WHO Expert Commettee on Rabies, 1992, 824, 61
Pro postexpoziční prevenci vztekliny je také doporučováno současné podání koňského imunoglobulinu proti vzteklině a vakcíny proti vzteklině, přestože zkušenosti ukazují, že v případě menších poranění (kategorie II), je dostatečné podání samotné vakcíny proti vzteklině.
První dávka vakcíny proti vzteklině má být podána ve stejnou dobu jako koňský imunoglobulin proti vzteklině. Jestliže v době podání vakcíny není koňský imunoglobulin proti vzteklině dostupný, může být podán do 7 až 8 dnů po aplikaci první dávky vakcíny.
Je-li to nutné, je doporučeno k prevenci dalších infekcí zahájit profylaxi tetanu a terapii antibiotiky.
4.3 Kontraindikace
Známá alergie ke koňským proteinům v anamnéze představuje relativní kontraindikaci.
Riziko smrti, spojené s onemocněním vzteklinou, převažuje jakékoliv kontraindikace.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Koňský imunoglobulin proti vzteklině musí být podáván výhradně pod lékařským dohledem ve specializovaných antirabických centrech.
Nesmí se aplikovat intravenózně (riziko šoku). Je nutno se přesvědčit, že jehla nepronikla do krevní cévy.
V případě hypersensitivity na koňské proteiny by měla být dána přednost aplikaci lidského imunoglobulinu.
Jestliže imunoglobulin proti vzteklině lidského původu není k dispozici, měl by být bez jakéhokoliv odkladu podán koňský imunoglobulin za lékařského dohledu, tak aby se zabránilo případnému anafylaktickému šoku (viz 4.8)
V případě výskytu jakékoliv alergické nebo anafylaktické reakce musí být aplikace ihned zastavena. V případě šoku musí být ihned zahájena vhodná léčba.
Z důvodu heterologního charakteru koňského imunoglobulinu proti vzteklině je nutné vždy počítat s rizikem vzniku anafylaktické reakce:
- Pacienti by měli být detailně dotazováni na alergickou anamnézu, aby se odhalily osoby přecitlivělé na heterologní proteiny. Zvláštní důraz by měl být kladen na existenci předešlých injekcí heterologních proteinů, které způsobily (nebo nezpůsobily) nějakou reakci.
-Pacienti musí být také dotazováni na projevy jakýchkoliv kontaktních alergií při styku se zvířaty, zvláště pak koňmi nebo na jakékoliv potravinové alergie.
- Může být proveden kožní test, spočívající v intradermální aplikaci FAVIRAB ředěného 1/10 (= 0,1 ml) na vnitřní stranu předloktí, tak aby se dosáhlo indurace 3 mm v průměru (vzhledu pomerančové kůry). Ekvivalentní intradermální injekce fyziologického roztoku má sloužit jako kontrola. Výsledek by měl být odečten za 15 minut. Reakce se považuje za pozitivní, pokud se objeví zarudnutí (> 6 mm), lokální otok nebo celková reakce, zatímco kontrola je negativní. Nicméně negativní výsledek testu nevylučuje možnost závažné okamžité nebo oddálené alergické reakce. Bez ohledu na to, zda test je nebo není proveden a při jakémkoliv jeho výsledku, měl by být koňský imunoglobulin proti vzteklině podán, zvláště pak osobám ve vysokém riziku nákazy a to vždy za lékařské kontroly.
Koňský imunoglobulin proti vzteklině by měl být podán pouze současně s vakcínou proti vzteklině, podle doporučení Expertního výboru SZO pro vzteklinu. Osoby již dříve imunizované vakcínou proti vzteklině a vykazující trvalé titry protilátek by měly obdržet pouze vakcínu.
Infiltrace poranění v určitých lokalitách (špičky prstů) se musí provádět opatrně, aby se předešlo zvýšení tlaku v příslušné oblasti tkáně a tím k poškození nervu nebo šlachy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
FAVIRAB nesmí být podáván opakovaně. Jakmile je léčba vakcinací zahájena, opakované dávky koňského imunoglobulinu proti vzteklině mohou snižovat aktivní imunitu vyvolanou vakcínou.
V případech současného podání imunoglobulinu FAVIRAB a vakcíny proti vzteklině, by měla být vakcína aplikována na opačnou stranu těla (tak aby se minimalizovala interference), za použití odlišných injekčních stříkaček.
Jak je všeobecným pravidlem, neměly by být podávány kortikoidy, neboť mohou oslabovat imunitní odpověď.
4.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost použití tohoto přípravku v průběhu těhotenství nebyla v klinických studiích
u lidí prokazována.
Avšak vzhledem ke smrtelnému riziku, spojenému s onemocněním vzteklinou, není těhotenství kontraindikací pro podání přípravku.
Nicméně, pokud je to možné, měla by se dát přednost aplikaci imunoglobulinu proti vzteklině humánního původu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí reakce, které se objevují po použití heterologních proteinů se pozorují u méně než 10% osob. Tyto reakce sestávají hlavně z okamžité nebo oddálené alergické reakce:
- okamžité alergické reakce jsou anafylaktoidního typu s hypotenzí, dyspnoí a vyrážkou.
Ve vzácných případech (méně než 1 na 10 000 případů) se mohou objevit závažnější reakce jako je Quinkeho edém nebo anafylaktický šok.
- oddálené reakce, srovnatelné se sérovou nemocí popisovanou po aplikaci heterologních proteinů, se mohou objevit za 6 dní po zahájení léčby. Skládají se ze zánětlivé reakce, která je způsobená aktivací komplementu a vytvořením imunokomplexů (typ III alergické reakce), někdy se přidružují klinické příznaky jako teplota, svědění, erytém nebo vyrážka, adenopatie a bolest kloubů.
4.9 Předávkování
Pokud není doporučené dávkování dodržováno (předávkování), vzniká riziko imunosupresivní interference s vakcínou proti vzteklině.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Imunopreparát, imunoglobuliny - specifické imunoglobuliny
ATC kód: J06BB
FAVIRAB obsahuje F(ab´)2fragmenty koňského imunoglobulinu proti vzteklině schopného neutralizovat virus vztekliny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vrcholové hladiny sérových protilátek jsou obvykle dosaženy za 8,86 ± 6,65 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky studie toxicity na zvířatech (na myších a potkanech) ukázaly nepřítomnost jakýchkoli toxikologických známek.
Nepřítomnost mutagenity přípravku byla ověřena použitím Amesova testu..
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekci, (pH mezi 6,0 - 7,0).
6.2 Inkompatibility
FAVIRAB nesmí být mísen s vakcínou proti vzteklině nebo s jiným přípravkem v jedné injekční stříkačce.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Druh obalu:
Lahvička z bezbarvého skla (typ I Ph.Eur.) s propichovací zátkou ze šedé chlorbutylové pryže a hliníkovou krytkou zelené barvy. Krabička.
Velikost balení:
1 x 5 ml
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFIPASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francie
8. Registrační číslo
59/104/04-C
9. Datum první registrace/prodloužení registrace
28.4.2004
10. Datum revize textu
4.7.2006
5