SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

FATROXIMIN D.C. 100 mg intramamární mast

Přípravek s indikačním omezením

Každý 5ml aplikátor obsahuje:

Léčivá látka:

Rifaximinum 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Intramamární mast.

Homogenní červeno-oranžová mast.

Krávy skotu a buvolů v období stání na sucho.

Léčba mastitid vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin u krav v období zaprahlosti.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.

Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a Pseudomonas spp.).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.

Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu se sliznicí. V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo omýt tekoucí vodou. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Žádné.

Lze použít během březosti. Nepoužívat u krav v období laktace.

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.

Intramamární podání

Jeden aplikátor na čtvrť vemene po posledním dojení při zaprahování.

Aplikátory jsou opatřeny systémem „Twinsert“, který umožňuje buď částečné zasunutí kanyly (brání dilataci sfinkteru) nebo její úplné zasunutí.

Vlastnosti aplikátoru se systémem „Twinsert“:

Systém „Twinsert“ umožňuje zasunout kanylu aplikátoru do strukového kanálku buď částečně nebo úplně, podle potřeby. Studie prokázaly, že antimastitidní ošetření, prováděné částečným zasunutím kanyly do strukového kanálku, výrazně omezuje vznik nových infekcí mléčné žlázy. Po zavedení celé kanyly do strukového kanálku dochází k dilataci strukového sfinkteru, což usnadňuje vstup baktérií a současně i průnik bakterií, které jsou přítomny v keratinové vrstvě pokrývající strukový kanálek, přímo do strukové cisterny.

Při částečném zasunutí kanyla proniká pouze několik milimetrů do strukového kanálku, brání dilataci sfinkteru i destrukci keratinové vrstvy. Antibiotikum je deponováno do celého strukového kanálku.

U velmi neklidných krav, dochází-li k lézím struku nebo při jiných zvláštních situacích, představuje zasunutí celé kanyly jednodušší způsob aplikace.

ČÁSTEČNÉ ZASUNUTÍ Sejmout ochranný kryt Aplikovat

ÚPLNÉ ZASUNUTÍ Sejmout ochranný kryt Otáčením oddělit adaptér Odstranit adaptér Aplikovat částečného zasunutí částečného zasunutí

Pokyny pro správné podání

Před ošetřením je třeba každou čtvrť vydojit do úplného vyprázdnění a za pomoci vhodného přípravku očistit a vydezinfikovat každý struk, především jeho ústí. Pak aplikovat přípravek.

Sejmout ochranný kryt. Zasunout kanylu do strukového kanálku a aplikovat celý obsah. Vyjmout kanylu, jednou rukou podržet vrchol struku a palcem a ukazováčkem druhé ruky vmasírovat přípravek nahoru do struku. Pak souvislými pohyby vzhůru masírovat čtvrť oběma rukama tak, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení přípravku až do cisterny.

Žádné známky intoxikace nebyly pozorovány ani po podání vysokých dávek.

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vemeno musí být vyloučeno z lidského konzumu.

Mléko: 36 hodin v případě délky zaprahlosti delší než 49 dní.

49 dní plus 36 hodin od poslední léčby v případě zaprahlosti kratší než 49 dní.

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro intramamární aplikaci

ATCvet kód: QJ51XX01

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.

Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia, bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4 µg/ml.

Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny ansamycinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Výsledky farmakokinetických studií vedou k závěru, že po perorálním a topickém podání (intramamárním) rifaximinu nedochází k detekovatelné absorpci na systémové úrovni. Po perorální aplikaci tritiem značeného rifaximinu bylo vyloučeno 97 % podané látky výkaly.

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol monostearát

Polyoxyl-12-cetostearyl ether

Tekutý parafin

Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

5ml polyethylenový aplikátor zkalený oxidem titaničitým, s uzávěrem a pístem.

Aplikátory jsou po 4 ks baleny do termoplastického blistru.

Velikost balení:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

8. Registrační číslo

96/842/97-C

Registrace: 19.9.1997, 28.3.2003, 23.5.2013

10. Datum poslední revize textu

Květen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.