Exflow 10 Mg/G
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Exflow 10 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro skot (telata), prasata, kura domácího, krůty
a kachny
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý gram obsahuje:
Léčivá látka:
Bromhexinum 9,11 mg
(ut bromhexini hydrochloridum 10,00 mg)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro podání v pitné vodě.
Bílý až slabě béžový prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot (telata), prasata, kur domácí, krůty a kachny.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Mukolytická léčba při nahromadění hlenu v dýchacích cestách.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě edému plic.
V případě těžkých infekcí vyvolaných plicními červy se smí léčivo používat až po uplynutí 3 dnů po zahájení léčby anthelmintiky.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na bromhexin nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu s kůží a očima.
V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte zasažené oko velkým množstvím čisté tekoucí vody.
Po použití si umyjte ruce a potřísněnou kůži.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Při použití doporučené dávky nepodaly studie na laboratorních zvířatech důkaz o fetotoxických účincích nebo účincích na plodnost. Tyto účinky však nebyly hodnoceny ve zvláštních studiích provedených na cílových druzích zvířat.
Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek lze používat společně s antibiotiky a/nebo sulfonamidy a léčivy s bronchodilatačním účinkem.
Bromhexin mění distribuci antibiotik v organismu a zvyšuje jejich koncentraci v dýchacím systému.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Pro perorální podání.
0,45 mg bromhexinu/kg ž. hm. denně, což odpovídá 5 g přípravku/100 kg ž. hm./den po dobu 3 až 10
po sobě následujících dnů. Přípravek se podává v pitné vodě.
K zajištění správného dávkování musí být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace bromhexinu.
K výpočtu potřebné koncentrace lze použít následující vzorec (v mg přípravku na litr pitné vody):
50 mg přípravku/kg ž. hm./den
x
průměrná živá hmotnost (kg) ošetřovaných zvířat
__________________________________________= …mg přípravku/l pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l/zvíře)
Požadované množství přípravku musí být odváženo s maximální možnou přesností za použití váhy, která má k tomuto účelu vhodně dělenou stupnicí.
Doporučení pro ředění:
-
Připravte si do nádoby příslušné množství vody.
-
Za stálého míchání roztoku přidávejte přípravek do vody.
-
Roztok připravujte s použitím čerstvé vody bezprostředně před jeho použitím.
Při použití automatického dávkovacího zařízení nastavte čerpadlo na hodnotu mezi 1% až 5% a upravte podle nastavení objem přípravku. Nepoužívejte nastavení dávkovacího čerpadla pod hodnotou 1%.
Při použití zásobníku pitné vody se doporučuje připravit si zásobní roztok o koncentraci nejméně 1g přípravku/l a naředit jej do cílové konečné koncentrace.
Rozpustnost přípravku byla hodnocena pro maximální koncentraci 100 g/l při 20 °C.
Vypněte přívod vody do zásobníku, dokud není všechen medikovaný roztok spotřebován.
Například:
Připravte zásobní roztok o koncentraci 1 g přípravku/l, nařeďte jej na 1/3, čímž získáte medikovaný roztok obsahující 0,33 g prášku/l, což odpovídá 1 g prášku /3 l.
Při použití u prasat, pokud se přípravek podává v mokrém či vlhčeném krmivu, nejprve rozpusťte přípravek ve vodě a pak přidejte krmivo. Podání v krmivu musí být omezeno na individuální léčbu nebo na léčbu malých skupin zvířat. Přípravek musí být ihned spotřebován. Je třeba dbát na to, aby byla podaná dávka zcela spotřebována.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Všechna nepoužitá medikovaná voda musí být po uplynutí 24 hodin zlikvidovaná.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nejsou známy.
4.11 Ochranné lhůty
Skot (telata)
Maso: 2 dny
Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Prasata
Maso: Bez ochranných lhůt.
Kur domácí, krůty a kachny
Maso: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u ptáků, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, v průběhu snášky a 4 týdny před začátkem snášky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, mukolytika.
ATCvet kód: QR05CB02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bromhexin působí prostřednictvím regulace sekrece hlenu. Bromhexin aktivuje sekreci séromukózních žláz, čímž pomáhá obnovit viskozitu a elasticitu bronchiálních sekretů v tracheobronchiálním stromu. Kromě toho má expektorační účinky, které napomáhají vylučování hlenu a umožňují, aby byl hlen účinně odváděn z bronchů, a zlepšuje tak funkci a obranné schopnosti plic.
Tyto dva současně působící účinky vedou k hojnému vylučování sekretů z dýchacího ústrojí a k usnadnění produktivního kašle.
Bromhexin porušuje síť vláken kyselého glykoproteinu, který se nachází v hlenovém sputu a který má hlavní vliv na viskozitu hlenu.
Bromhexin mění distribuci antibiotik v organismu a zvyšuje jejich koncentraci v séru a v nosních sekretech (např. spiramycin, tylosin a oxytetracyklin). Pokud jsou antibiotika podávána současně s přípravkem, musí být dodržováno jejich dávkování a nesmí dojít k jejich poddávkování.
5.2 Farmakokinetické údaje
Absorpce
U prasat se bromhexin po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy za 1 až 3 hodiny. 12 hodin po druhém nebo třetím podání se dosahuje koncentračního plateau.
U skotu se zvyšují plasmatické koncentrace postupně, po dobu několika hodin po podání.
U krůt a brojlerů je maximálních hladin v plasmě dosaženo v průběhu 2 až 4 hodin po perorálním podání.
Distribuce
Vzhledem k lipofilní povaze bromhexinu, vykazuje tento silnou afinitu pro tkáně bohaté na tuk a pomalou depleci z takových tkání.
Metabolismus
Bromhexin je z velké části metabolizován na sloučeniny, které mají polárnější charakter než samotný bromhexin.
Vylučování
Zdánlivý celkový plasmatický eliminační poločas po posledním podání radioaktivně značeného bromhexinu je 20 až 30 hodin u prasat, 40 až 50 hodin u skotu a 40 až 50 hodin u kura domácího
a u krůt.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodá kyselina citronová
Monohydrát laktosy
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Sáčky z vícevrstvé fólie (polyethylen/polyamid/hliník/polyethylen tereftalát) uzavřené zipem: 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Bílé lahve z (HDPE) se žlutým šroubovacím uzávěrem: 500 g, 1 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
8. Registrační číslo(a)
96/027/16-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
6. 4. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1