SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Excenel 50 mg/ml lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku

Přípravek s indikačním omezením.

Obsah lahvičky s práškem:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut natricum) 1 g

nebo

Ceftiofurum (ut natricum) 4 g

1 ml naředěného injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut natricum) 50 mg

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku.

Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek. Po rozpuštění čirá světle hnědožlutá tekutina.

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata, koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Léčba bovinního bakteriálního respiratorního onemocnění vyvolaného kmeny Mannheimia spp. (Pasteurella haemolytica),Pasteurella multocida a Haemophilus somnus.

Pro léčbu akutní interdigitální necrobacilózyvyvolanéFusobacterium necrophorum aBacteroides melaninogenicu.

Prasata:

Léčba bakteriálního respiratorního onemocnění (bakteriální pneumonie) vyvolaného kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida, Salmonella cholerasuis aStreptococcus suis.

Koně:

Léčba bakteriálních respiratorních infekcí vyvolaných Streptococcus zooepidemicus, Streptococcus equi, Pasterellaspp. a Staphylococcusspp.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat zvířatům, u nichž byla dříve zjištěna hypersenzitivita k ceftiofuru a ostatním beta-laktamovým antibiotikům.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Podávání antimikrobních látek u koní v podmínkách stresu mohou asociovat akutní diarrhoea, která by mohla být fatální. Jestliže je pozorována akutní diarrhoea, přerušit podávání antibiotika a iniciovat vhodnou terapii.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení, tzn. že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V některých případech přechodná bolest v místě vpichu. Tato reakce byla doprovázena zvýšením svalových enzymů. V místě vpichu nebyly pozorovány žádné větší léze u zvířat léčených doporučenou dávkou po doporučenou dobu terapie a pokud byla poražena na konci doporučené ochranné lhůty. Všeobecné příznaky nebyly pozorovány.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U zvířat nebyly pozorovány žádné příznaky teratogenity, aborty nebo vliv na reprodukci.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Rozpustit sterilní prášek (1 g) ve 20 ml vody na injekci. 4 g balení se rozpustí v 80 ml vody na injekci.

Rozpouštět tak rychle, jak je to možné.

Roztok obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml.

Skot:

Respiratorní infekce:

1 mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (1 ml na 50 kg ž.hm.) intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 3 dnů ve 24 hodinových intervalech.

Interdigitální nekrobacilóza:

1 mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (1 ml na 50 kg ž.hm.) intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 3 dnů ve 24 hodinových intervalech.

Prasata:

3 mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (1 ml na 16 kg ž.hm.) intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 3 dnů ve 24 hodinových intervalech.

Jestliže nedojde ke zlepšení během léčby, diagnóza musí být přehodnocena.

Koně:

2 mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (1 ml /25 kg ž.hm.) intramuskulárně jedenkrát denně po dobu 10 následujících dnů s 24 hod intervalem.

Jestliže nedojde ke zlepšení během 3 až 5 dnů, diagnóza musí být přehodnocena.

Není.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu: 24 hodin

Maso prasat: 48 hodin

Mléko bez ochranné lhůty

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum. Přípravek s indikačním omezením.

ATCvet kód: QJ01DD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

EXCENEL Sterile Powder obsahuje ceftiofur sodný, širokospektrý cefalosporin, který je účinný proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím, včetně beta-laktamázu produkujících kmenů a některým anaerobním bakteriím.

Jako ostatní cefalosporiny, ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny. Ceftiofur je aktivní in vivo a in vitro proti různým mikroorganizmům, které jsou spojovány s respiratorními chorobami u skotu, prasat a koní, u bovinní akutní formy foot rot a časné kuřecí mortality u 1denních kuřat:

Pasteurella(Mannheimia)haemolytica,Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Streptococcus suis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Salmonella cholerasuis, Fusobacterium necrophorum,

Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asachrolytica), Streptococcus yooepidemicus, Streptococcus equi, Pasteurella spp. a Staphylococcus spp.

Navíc, in vitro je také pozorována jeho účinnost u následujících grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů: Actinomyces pyogenes, Salmonella typhimurium, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis, Klebsiella spp.,Citrobacter spp.,Enterobacter spp.,Bacillus spp. a Proteus spp.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárním podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, který dosahuje maximálních koncentrací v plazmě do 1 hodiny. Poločas rozpadu desfuroylceftiofuru je v průměru vyšší než 9 hodin u skotu a asi 13 hodin u prasat. Po několika podáních nebyla zaznamenána žádná akumulace.

U prasat, farmakokinetické údaje ukazují, že intramuskulární injekce 3 mg /kg ceftiofuru sodného je 100% biologicky dostupná a udržuje terapeutické krevní hladiny po dobu nejméně 72 hodin pro patogeny jako Actinobacillus spp.a Pasteurella spp.

Hladiny desfuroylceftiofuru v plasmě zůstávají nad MIC pro Pasteurelly po dobu nejméně 48 hodin po 3denním podávání 3 mg ceftiofuru/kg tělesné váhy.

U 1denních kuřat ceftiofur a jeho metabolity ukazují lineární kinetiku po subkutánní aplikaci. U koní hladiny ceftiofuru a jeho biologicky aktivních metabolitů demonstrují, že plasmové hladiny jsou nad MIC pro důležité respiratorní pathogeny u koní a jsou udržovány v přesahu 24 hod po poslední dávce. Koncentrace antibiotik za 24 hod v plicích byly podobné plasmovým hladinám a byly nad průměrnými MIC pro většinu pathogenů vyvolávajících onemocnění u koní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

-

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:

7 dnů, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).

12 hod, je-li uchováván při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Ampulka z křemenného skla Ph.Eur. třída 1 s butylpryžovou zátkou.

Velikost balení: 1 x 1 g, 1 x 4 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, pokud pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

96/005/02-C

14. 1. 2002 / 20. 1. 2009

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.