SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Evalon suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Evalon:

Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Eimeria acervulina, kmen 003.....................................332    -    450*

Eimeria brunetti, kmen 034 .........................................213    -    288*

Eimeria maxima, kmen 013 .........................................196    -    265*

Eimeria necatrix, kmen 033.........................................340    -    460*

Eimeria tenella, kmen 004...........................................276    -    374*

* Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.

HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):

Adjuvans:

Oleomannid IMS Pomocné látky:

brilantní modř (E133) červeň AC (E129) vanilin

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej . Suspenze: Bílá zakalená suspenze. Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení klinických příznaků (průjmu), střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Délka trvání imunity: 60 týdnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy, a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.

U vakcinovaných hejn je ve střevech nebo podestýlce běžný výskyt vakcinačních oocyst. Obecně je tento výskyt vyšší v prvních týdnech po vakcinaci a klesá, jakmile se u hejna vyvine náležitá ochrana.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze.

Vakcinujte pouze zdravá kuřata.

Mezi produkčními cykly doporučujeme odstranit podestýlku a vyčistit zařízení a materiál, aby se omezila terénní infekce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 2 týdnů před počátkem snášky.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat nepodávejte v krmivu ani vodě žádná antikokcidika ani jiné přípravky s kokcidiostatickou aktivitou. Znemožnilo by to náležitou replikaci vakcinačních oocyst a tudíž rozvoj kvalitní imunity. Navíc by se omezila ochrana vznikající po reinfekci oocystami.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Způsob podání je hrubým sprejem.

Vakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.

Cesta podání:

Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200-250 pm, pracovní tlak: 2 až 3 bary). Před zahájením si připravte čistou

nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze. Rekonstituujte vakcínu s odpovídajícími objemy:

Dávek	Voda	Vakcína	Rozpouštědlo	Celkem
1000	223 ml	7 ml	50 ml	280 ml
5000	1 115 ml	35 ml	250 ml	1 400 ml
10 000	2 230 ml	70 ml	500 ml	2 800 ml

Lahvičku s rozpouštědlem protřepejte. Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.

Lahvičku s vakcínou protřepejte a obsah nařeďte v nádobě s výše uvedeným roztokem.

Zásobník postřikovacího zařízení naplňte celým objemem připravené vakcinační suspenze.

Během postřiku kuřat vakcínu udržujte v suspenzi nepřetržitým mícháním pomocí magnetické míchačky.

K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.

Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.

Postřikovací zařízení po každém použití vyčistěte. K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Závažné předávkování (10x) může mít za následek dočasný pokles denního přírůstku živé hmotnosti v prvním týdnu, avšak bez následků na výsledné jatečné parametry.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živá parazitární vakcína pro kura domácího.

ATCvet kód: QI01AN01.

Ke stimulaci aktivní imunity proti kokcidióze způsobené druhy Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Evalon (vakcína)

Fosfátem pufrovaný roztok (PBS):

-    chlorid draselný

-    dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

-    dihydrogenfosforečnan draselný

-    chlorid sodný

HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)

-    brilantní modř (E 133)

-    červeň AC (E 129)

-    vanilin

- Oleomannid IMS

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Evalon (vakcína):

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 10 hod.

HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Evalon (vakcína)

10 ml, 50 ml nebo 100 ml injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.

HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)

Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.

Velikosti balení:

Lepenková krabička obsahující jednu injekční lahvičku s 1000 dávkami (7 ml) a jednu injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 5000 dávkami (35 ml) a 1 injekční lahvičku s 250 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 000 dávkami (70 ml) a 1 injekční lahvičku s 500 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

ŠPANĚLSKO

Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/16/194/001-003

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: {DD/MM/RRRR}

10.    DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

D.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Španělsko Laboratorios Hipra, S.A.

Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Španělsko Laboratorios Hipra, S.A.

Crta. Santa Coloma Farners pk 21.6, Amer, 17170 Gerona, Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Španělsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Účinné látky biologického původu určené k navození aktivní imunity nespadají do rámce nařízení ES 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření:

Popis	datum splnění
Soulad specifikací výrobce pro plastové obaly s interními specifikacemi žadatele pro tyto plastové obaly zajišťující soulad s Ph. Eur. Pro potvrzení souladu by měly být poskytnuty kopie analytických certifikátů.	Do 6 měsíců od Rozhodnutí komise.
Soulad specifikací výrobce pro fetální bovinní sérum (FBS) s interními specifikacemi žadatele pro FBS zajišťující soulad s Ph. Eur. Pro potvrzení souladu by měly být poskytnuty kopie analytických certifikátů.	Do 6 měsíců od Rozhodnutí komise.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s 1000 nebo 5000 dávkami vakcíny

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Evalon suspenze pro perorální sprej pro kura domácího.

Eimeria acervulina, kmen 003.........................................332-450

Eimeria brunetti, kmen 034.............................................213-288

Eimeria maxima, kmen 013 .............................................196-265

Eimeria necatrix, kmen 033.............................................340-460

Eimeria tenella, kmen 004...............................................276-374

1 000 dávek 5 000 dávek

Perorální podání.

Smíchejte s rozpouštědlem. Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

Šarže: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

Po naředění použijte do 10 hodin.

Pouze pro zvířata.

Evalon suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135 17170 Amer (Girona)

ŠPANĚLSKO

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Evalon suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Evalon Léčivé látky:

Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje

Eimeria acervulina, kmen 003....................................332    - 450    *

Eimeria brunetti, kmen 034 ........................................213    - 288    *

Eimeria maxima, kmen 013 ........................................196    - 265    *

Eimeria necatrix, kmen 033........................................340    - 460    *

Eimeria tenella, kmen 004..........................................276    - 374    * * Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.

HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)

Adjuvans:

Oleomannid IMS Pomocné látky:

brilantní modř (E133) červeň AC (E129) vanilin

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení klinických příznaků (průjmu), střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Délka trvání imunity: 60 týdnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.

Perorální podání.

Způsob podání je hrubým sprejem.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200-250 pm, pracovní tlak: 2 až 3 bary). Před zahájením si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze. Rekonstituujte vakcínu s odpovídajícími objemy:

Dávek	Voda	Vakcína	Rozpouštědlo	Celkem
1000	223 ml	7 ml	50 ml	280 ml
5000	1 115 ml	35 ml	250 ml	1 400 ml
10 000	2 230 ml	70 ml	500 ml	2 800 ml

Lahvičku s rozpouštědlem protřepejte. Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.

Lahvičku s vakcínou protřepejte a obsah nařeďte v nádobě s výše uvedeným roztokem.

Zásobník postřikovacího zařízení naplňte celým objemem připravené vakcinační suspenze.

Během postřiku kuřat vakcínu udržujte v suspenzi nepřetržitým mícháním pomocí magnetické míchačky.

K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.

Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.

Postřikovací zařízení po každém použití vyčistěte. K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti přípravku Evalon v neporušeném obalu: 10 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin.

Doba použitelnosti přípravku HIPRAMUNE T v neporušeném obalu: 2 roky.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy, a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.

U vakcinovaných hejn je ve střevech nebo podestýlce běžný výskyt vakcinačních oocyst . Obecně je tento výskyt vyšší v prvních týdnech po vakcinaci a klesá, jakmile se u hejna vyvine náležitá ochrana.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze.

Vakcinujte pouze zdravá kuřata.

Mezi produkčními cykly doporučujeme odstranit podestýlku a vyčistit zařízení a materiál, aby se omezila terénní infekce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.

Snáška:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 2 týdnů před počátkem snášky

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat nepodávejte v krmivu ani vodě žádná antikokcidika ani jiné přípravky s kokcidiostatickou aktivitou. Znemožnilo by to náležitou replikaci vakcinačních oocyst a tudíž rozvoj kvalitní imunity. Navíc by se omezila ochrana vznikající po reinfekci oocystami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Závažné předávkování (10x) může mít za následek dočasný pokles denního přírůstku živé hmotnosti v prvním týdnu, avšak bez následků na výsledné jatečné parametry.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Lepenková krabička obsahující jednu injekční lahvičku s 1000 dávkami (7 ml) a jednu injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 5000 dávkami (35 ml) a 1 injekční lahvičku s 250 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 000 dávkami (70 ml) a 1 injekční lahvičku s 500 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH MunsterstraBe 306 40470 Dusseldorf e-mail: deutschland@hipra.com	EAAAE HIPRA EAAAI A.E. ¥uxápn 3 / 184 53 NíKaia T^: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: areece@hipra.com
Espaňa LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)	Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysieňki, 9-1 02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com
France HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 80 82 20 e-mail: france@hipra.com	Portugal ARBUSET, Produtos Farmaceuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira -e-mail: portuaal@hipra.com

United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG11GF e-mail: ukandireland@hiDra.com	Italia HIPRA ITALIA, S.R.L. Via Franciacorta, 74 25038, ROVATO (BS) e-mail: italia@hipra.com
Belgie/ Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com	Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF - UNITED KINGDOM e-mail: ukandireland@hipra.com

22