PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 2ml dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Parvovirus suis inactivatum, kmen NADL-2 ..........................................................RP > 1,15*

Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum, kmen R32E11..........ELISA > 3,34 log₂ IE₅₀ %**

* RP - relativní účinnost (ELISA)

** IE₅₀ % - inhibice ELISA 50%

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý......................................................................................5,29 mg (hliník)

Kolextran Všehojový kořen.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze Bělavá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem.

K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je omezení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.

Nástup imunity:

Prasečí parvovirus: od začátku období březosti.

E. rhusiopathiae: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity:

Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti. Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod 4.9.

E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod 4.9.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě nežádoucích účinků v důsledku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi časté nežádoucí reakce:

-    Mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.

Časté nežádoucí reakce:

-    Přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou UNISTRAIN PRRS (je-li registrována) a podávat do stejného místa vpichu. Před smíšeným podáním těchto přípravků čtěte příbalovou informaci k UNISTRAIN PRRS.

Smíšené podání vakcín UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO se smí provádět pouze při vakcinaci zvířat před připouštěním.

Při smíšeném užití vakcín jsou nástup a délka trvání imunity u parvovirové složky a nástup imunity u červenkové složky rovnocenné těm, které byly stanoveny pro vakcínu ERYSENG PARVO, pokud je podána samostatně. Délka trvání imunity u červenkové složky nebyla při smíšeném použití vakcín sledována.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulámí podání.

Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího schématu:

Základní vakcinace:

Prasatům starším 6 měsíců, která nebyla dosud vakcinována tímto přípravkem, podejte dvě injekce v intervalu 3-4 týdny. Druhou injekci je nutné podat 3-4 týdny před připouštěním.

Revakcinace:

Podejte jednorázovou injekci 2-3 týdny před každým dalším připouštěním (zhruba jednou za 6 měsíců).

Pro společné užití s UNISTRAIN PRRS u prasnic určených pro reprodukci od 6 měsíců věku se smí smíšeně užít ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS pouze během vakcinace zvířat před připouštěním.

Je nutné dodržovat následující pokyny: obsah jedné injekční lahvičky UNISTRAIN PRRS je třeba rozpustit v obsahu jedné injekční lahvičky ERYSENG PARVO. Jedna dávka (2 ml) smíšené vakcíny se podává během 2 hodin intramuskulámí injekcí.

Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu (15 - 25 ° C). Před použitím dobře protřepejte.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové a bakteriální vakcíny pro prasata. ATCvet kód: QI09AL01

K vyvolání aktivní imunizace proti prasečímu parvoviru a července prasat.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý Kolextran

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Všehojový kořen

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Simetikon

Chlorid sodný

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma UNISTRAIN PRRS.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po smíchání s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky 20, 50 a 100 ml z bezbarvého skla I. typu

Polyethylenové (PET) lahvičky 20, 50, 100 a 250 ml

Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

Španělsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/167/001-007

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 08/07/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

A.    VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

Španělsko

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Carretera Santa Coloma Farners, pk 21.6

17170 Amer (Girona)

Španělsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

Španělsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a)    podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b)    choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

ŠPANĚLSKO

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Parvovirus suis inactivatum, kmen NADL-2 ..........................................................RP > 1,15*

Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum, kmen R32E11.........ELISA > 3,34 log₂ IE₅₀ % **

* RP - relativní účinnost (ELISA)

** IE₅₀ % -inhibice ELISA 50%

Hydroxid hlinitý...................................................................................................5,29 mg (hliník)

Kolextran Všehojový kořen

Bělavá injekční suspenze.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem.

K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je omezení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.

Nástup imunity:

Prasečí parvovirus: od začátku období březosti.

E. rhusiopathiae: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity:

Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti. Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".

E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi časté nežádoucí reakce:

-    Mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.

Časté nežádoucí reakce:

-    Přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího schématu:

Základní vakcinace:

Prasatům starším 6 měsíců, která nebyla dosud vakcinována tímto přípravkem, podejte dvě injekce v intervalu 3-4 týdny. Druhou injekci je nutné podat 3-4 týdny před připouštěním.

Revakcinace:

Podejte jednorázovou injekci 2-3 týdny před každým dalším připouštěním (zhruba jednou za 6 měsíců).

Pro společné užití s UNISTRAIN PRRS u prasnic určených pro reprodukci od 6 měsíců věku se smí smíšeně užít ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS pouze během vakcinace zvířat před připouštěním.

Je nutné dodržovat následující pokyny: obsah jedné injekční lahvičky UNISTRAIN PRRS je třeba rozpustit v obsahu jedné injekční lahvičky ERYSENG PARVO. Jedna dávka (2 ml) smíšené vakcíny se podává během 2 hodin intramuskulární injekcí.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C). Před použitím pečlivě protřepejte.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za označením EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po smíchání s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě nežádoucích účinků v důsledku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou UNISTRAIN PRRS (je-li registrována) a podávat do stejného místa vpichu. Před smíšeným podáním těchto přípravků čtěte příbalovou informaci k UNISTRAIN PRRS.

Smíšené podání vakcín UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO se smí provádět pouze při vakcinaci zvířat před připouštěním.

Při smíšeném užití vakcín jsou nástup a délka trvání imunity u parvovirové složky a nástup imunity u červenkové složky rovnocenné těm, které byly stanoveny pro vakcínu ERYSENG PARVO, pokud je podána samostatně. Délka trvání imunity u červenkové složky nebyla při smíšeném použití vakcín sledována.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nelze očekávat žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky“.

Tnkompatibilitv:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma UNTSTRATN PRRS.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgium HTPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com	France HTPRA FRANCE 7 rue Roland Garros 44700 - Orvault - FRANCE Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 80 82 20 e-mail: france@hipra.com
Germany HTPRA DEUTSCHLAND GmbH MunsterstraBe 306 40470 Dusseldorf e-mail: deutschland@hipra.com	Greece HIPRA EAAAI A.E. ¥uxápn 3 / 184 53 NíKaia Tqk 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Italy HTPRA TTALTA, S.R.L. Via Franciacorta, 74 25038, ROVATO (BS) e-mail: italia@hipra.com	Poland HTPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysienki, 9 - 1 02-954 - WARSZAWA ' e-mail: polska@hipra.com

Portugal ARBUSET, Produtos Farmaceuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com	Spain LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
United Kingdom HIPRA UK, Ltd. Innovation Center, Office 503 BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 lGFe-mail: uk@hipra.com