SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Equip WNV - injekční emulze pro koně

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2    RP* 1,0 - 2,2

* Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.

Adjuvans:

SP olej    4,0% - 5,5% (v/v)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci koní od 6. měsíce a starších proti viru západonilské horečky (WNV) ke snížení počtu viremických koní po infekci WNV, kmeny 1. linie nebo 2. linie a k redukci trvání a závažnosti klinických projevů proti WNV, kmeny 2. linie.

Nástup imunity: 3 týdny po primovakcinaci.

Trvání imunity: 12 měsíců po primovakcinaci pro WNV, kmeny 1. linie. Pro WNV, kmeny 2. linie, nebylo trvání imunity stanoveno.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinace může zasahovat do existujícího séro-epidemiologického dozoru.

Vzhledem k tomu, že IgM odpověď je po vakcinaci ojedinělá, pozitivní výsledky IgM-ELISA testu jsou silným indikátorem přirozené nákazy virem západonilské horečky. Je-li podezření na infekci v důsledku pozitivní IgM odpovědi, je potřeba provést další zkoušení, aby bylo možné jednoznačně určit, zda zvíře bylo infikováno nebo vakcinováno.

Nebyly provedené žádné specifické studie, které by prokazovaly, že mateřské protilátky nemají rušivý vliv na vakcinaci. Proto se nedoporučuje vakcinovat hříbata dříve než ve stáří 6 měsíců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, pozření, potřísnění kůže, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny přechodné lokální reakce ve formě mírného, lokálního otoku v místě vpichu (maximálně 1 cm v průměru), které spontánně vymizí během 1-2 dnů a někdy jsou spojeny s bolestí, a mírnou depresí. Ve velmi vzácných případech může až 2 dny trvat přechodná hypertermie.

Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud k takové reakci dojde, měla by být bez prodlení podána vhodná léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření).

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat).

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat).

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat).

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Nebyly provedeny žádné specifické studie u březích zvířat. V souvislosti s tím nemůže být vyloučeno, že přechodné snížení imunity pozorované během březosti neovlivní reakci na vakcinaci.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Pro intramuskulární podání.

Podává se celý objem stříkačky (1 ml) hluboko intramuskulárně do svaloviny v oblasti krku podle následujícího schématu:

• Primovakcinace: první injekce od stáří 6 měsíců, druhá injekce za 3-5 týdnů.

• Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční booster vakcinaci jednou 1 ml dávkou vakcíny, ačkoliv toto schéma nebylo plně ověřeno

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny pro koňovité - inaktivované virové vakcíny pro koně ATCvet kód: QI05AA10

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru západonilské horečky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Živná půda MEM Fosfátový pufr

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: předplněná skleněná stříkačka: 18 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Jednodávkové (1 ml) předplněné skleněné stříkačky typu I uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou.

Balení: krabice obsahující 2, 4 nebo 10 jednodávkových stříkaček s jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/08/086/004-006

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 21/11/2008

Datum prodloužení registrace: 12/09/2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.cma.curopa.cu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Equip WNV jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Equip WNV se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky:

Zoetis Inc.

2000 Rockford Road,

Charles City, IA 50616 USA

Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a)    Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat

b)    Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Equip WNV injekční emulze pro koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equip WNV injekční emulze pro koně

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2    RP* 1,0 - 2,2

* Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.

Adjuvans:

SP olej    4,0% - 5,5% (v/v)

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci koní od 6. měsíce a starších proti viru západonilské horečky (WNV) ke snížení počtu viremických koní po infekci WNV, kmeny 1. linie nebo 2. linie a k redukci trvání a závažnosti klinických projevů proti WNV, kmeny 2. linie.

Nástup imunity: 3 týdny po primovakcinaci.

Trvání imunity: 12 měsíců po primovakcinaci pro WNV, kmeny 1. linie. Pro WNV, kmeny 2. linie, nebylo trvání imunity stanoveno.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny přechodné lokální reakce ve formě mírného, lokálního otoku v místě vpichu (maximálně 1 cm v průměru), které spontánně vymizí během 1-2 dnů a někdy jsou spojeny s bolestí a mírnou depresí. Ve velmi vzácných případech může až 2 dny trvat přechodná hypertermie.

Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud k takové reakci dojde, měla by být bez prodlení podána vhodná léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření).

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat).

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat).

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat).

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intramuskulární podání.

Podává se celý objem stříkačky (1 ml) hluboko intramuskulárně do svaloviny v oblasti krku podle následujícího schématu:

•    Primovakcinace: první injekce od stáří 6 měsíců, druhá injekce za 3-5 týdnů.

•    Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční booster vakcinaci jednou 1 ml dávkou vakcíny, ačkoliv toto schéma nebylo plně ověřeno

9.    POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinace může zasahovat do existujícího séro-epidemiologického dozoru.

Vzhledem k tomu, že IgM odpověď je po vakcinaci ojedinělá, pozitivní výsledky IgM-ELISA testu jsou silným indikátorem přirozené nákazy virem západonilské horečky. Je-li podezření na infekci v důsledku pozitivní IgM odpovědi, je potřeba provést další zkoušení, aby bylo možné jednoznačně určit, zda zvíře bylo infikováno nebo vakcinováno.

Nebyly provedené žádné specifické studie, které by prokazovaly, že mateřské protilátky nemají rušivý vliv na vakcinaci. Proto se nedoporučuje vakcinovat hříbata dříve než ve stáří 6 měsíců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V    případě náhodného samopodání, pozření, potřísnění kůže, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace. Nebyly provedeny žádné specifické studie u březích zvířat.

V    souvislosti s tím nemůže být vyloučeno, že přechodné snížení imunity pozorované během březosti neovlivní reakci na vakcinaci.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Použití Equip WNV snižuje počet koní s virémií po přirozené infekci, ale nemusí systematicky chránit před infekcí tímto virem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Jednodávkové (1 ml) předplněné skleněné stříkačky typu I uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou.

Balení: krabice obsahující 2, 4 nebo 10 jednodávkových stříkaček s jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Equip WNV jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Equip WNV se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Deutschland    Nederland

Zoetis Deutschland GmbH    Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0    Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634

EkXáSa

Zoetis Hellas S.A.

TnV: +30 210 6791900

Norge

Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40

Osterreich

Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110

Espaňa

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800

France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460	Románia Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650	Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Island Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40	Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133	Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kúrcpog Zoetis Hellas S.A. TnL: +30 210 6791900	Sverige Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634	United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

19