Equip Ft
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equip FT
Injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/Equi 1/Newmarket/77 (H7N7) 1,2 log10HAI*
A/Equi 2/ Borlange /91 (H3N8) 2,1 log10HAI*
A/Equi 2/ Kentucky /98 (H3N8) 2,4 log10HAI*
Anatoxinum tetanicum 70 IU**
* titr hemaglutinačně inhibičních protilátek v séru morčat
** mezinárodní jednotky
Adjuvans:
Quil A 275 - 580 μg
Fosforečnan hlinitý 4,5 – 5,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá tekutina bez sedimentu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně a poníci od stáří 5 měsíců.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci koní a poníků proti chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8 (evropské a americké kmeny, včetně sublinie Florida – subtyp 1 a 2) ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci, prevence mortality způsobené infekcí Clostridium tetani.
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity: 15 měsíců po třetí vakcinaci pro chřipku
36 měsíců po základní vakcinaci pro tetanus
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Je prokázáno, že přípravek Equip®FT lze bezpečně použít u hříbat ve stáří 3-4 měsíce. Účinnost aktivní imunizace mladých hříbat proti chřipce koní však bude ovlivněna hladinou mateřských protilátek v těle hříběte. Proto se k dosažení maximální ochrany doporučuje vakcinovat hříbata ve stáří 5 měsíců a starší, poté, kdy poklesly hladiny mateřských protilátek.
Koně, jimž byly podány léky potlačující imunitu, jako jsou např. glukokortikoidy, by měli být vakcinováni teprve po uplynutí doby alespoň čtyř týdnů po podání těchto léků.
V každé zvířecí populaci se může vyskytovat malý počet jedinců, u nichž se účinek vakcinace v plném rozsahu neprojeví. Úspěšná vakcinace je podmíněna správným uchováváním a aplikací vakcíny a zároveň schopností zvířete na ni zareagovat. Ta může být ovlivněna faktory, jako je např. genetická konstituce, přidružená komplikující infekce, věk, přítomnost protilátek získaných z mateřského organismu, stav výživy, souběžně probíhající léčba jinými přípravky a stres.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Klisny v pokročilém stupni březosti by při vakcinaci neměly být vystaveny přílišnému stresu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Zvířata mohou vzácně (<1 z 1000) vykazovat reakci na vakcinaci. Reakce se může projevit ztuhlostí, mírným přechodným zvýšením teploty (typicky 9 - 12 hodin po vakcinaci) nebo malým měkkým nebolestivým otokem (10 - 20 mm v průměru) v místě vpichu. Tyto příznaky běžně odezní následující den po vakcinaci.
Bolest v místě vpichu, anorexie a letargie byly pozorovány velmi vzácně (<1 z 10 000).
Občas může dojít k přecitlivělosti. Objeví-li se alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba okamžitě nasadit léčbu intravenózně aplikovaným glukokortikoidem nebo intramuskulárně aplikovaným adrenalinem.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít u březích klisen, které již byly vakcinovány proti chřipce koní a tetanu před zabřeznutím.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Před použitím protřepat a aplikovat formou hluboké intramuskulární injekce.
Dávka: 2ml
Vakcinační schéma: k ochraně proti chřipce koní a tetanu je vhodné přípravek Equip®FT podávat v kombinaci s přípravkem Equip®F, a to následujícím způsobem:
Základní vakcinace: Equip®FT
přestávka 6 týdnů
Equip®FT
přestávka 5 měsíců
Revakcinace: Equip®F
přestávka 12-15 měsíců
Equip®F
přestávka 12-15 měsíců
Equip®FT
Poté vakcinovat přípravky Equip®FT nebo Equip®F tak, aby přestávka mezi vakcinacemi proti chřipce nepřesáhla 15 měsíců a přestávka mezi vakcinacemi proti tetanu nepřesáhla 36 měsíců.
Poznámka: Běžná praxe revakcinovat jednou ročně se může nadále dodržovat jako nejvhodnější, i kdyžochrana proti chřipce koní byla prokázána čelenžní zkouškou 15 měsícůpo třetí vakcinaci. Dosud nebyly provedeny žádné čelenžní studie v terénu před třetí vakcinací; místo toho byla účinnost vakcinace vyhodnocena sérologicky, přičemž toto vyhodnocení prokázalo titry protilátek ekvivalentní titrům zjištěným u koní chráněných proti čelenži 15 měsíců po třetí vakcinaci.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané
v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCVet kód: QI05AL01
Clostridium tetani je striktně anaerobní G+ tyčinka, nacházející se převážně v zemi. Onemocnění je charakterizováno svalovými křečemi, které jsou vyvolány působením toxinu na centrální nervový systém. Nejběžněji se vyskytuje u koní, jimž způsobuje funkční poškození svalů hlavy a krku, potíže při žvýkání a později poškození dýchacích funkcí, které může vést až ke smrti.
Equip®FT stimuluje aktivní imunitu proti viru chřipky koní a tetanu. Imunogenicita chřipkové složky je posílena systémem distribuce vakcíny v organismu, nazývaným Immune Stimulating COMplexes (ISCOMS) – Imunitu stimulující komplexy; u těchto komplexů stimulujících imunitu je prokázáno vyvolání imunity jak zprostředkované buňkami tak i humorální odezvou.
Další informace o ochraně získané vakcinací:
Nástup imunity byl prokázán čelenží kmeny chřipky koní A/Equi/Newmarket/1/93(americká linie H3N8), A/Equi/South Africa/4/03 (sublinie Florida, subtyp 1 americké linie H3N8), A/Equi/Sydney/2888-8/07 (sublinie Florida, subtyp 1 americké linie H3N8) a A/Equi/Richmond/1/07(sublinie Florida, subtyp 2 americké linie H3N8).
Doba trvání imunity byla prokázána čelenží kmeny chřipky koní A/Equi/Sussex/89 (euroasijská linie H3N8) and A/Equi/Newmarket/2/93(euroasijská linie H3N8).
Ochrana získaná vakcinací byla dále prokázána sérologicky pro kmen chřipky koní A/Equi/Newmarket/77 (H7N7), A/Equi/Brentwood/79 (euroasijská linie H3N8), A/Equi/Borlange/91 (euroasijská linie H3N8), A/Equi/Kentucky/98 (americká linie H3N8), A/Equi/Newmarket/1/93 (americká linie H3N8), A/Equi/Newmarket/2/93 (euroasijská linie H3N8), A/Equi/South Africa/4/03 (sublinie Florida, subtyp 1 americké linie H3N8), A/Equi/Sydney/2888-8/07 (sublinie Florida, subtyp 1 americké linie H3N8) a A/Equi/Richmond/1/07 (sublinie Florida, subtyp 2 americké linie H3N8).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Quil A
Lecithin
Cholesterol
Octan amonný
Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Po otevření ihned spotřebujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička typu I uzavřená
chlorobutylovou gumovou propichovací zátkou s hliníkovým
uzávěrem.
Krabička.
Velikost balení: 10 x 2 ml
Hromadné balení obsahuje 10 sterilních jednorázových 2 ml injekčních stříkaček a 10 sterilních jehel.
Skleněná stříkačka typu I uzavřená
bromobutylovou zátkou na pístu a krytkou.
Krabička.
Velikost balení: 10 x 2 ml
Hromadné balení obsahuje 10 sterilních jednorázových předplněných stříkaček s jehlami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo(a)
97/048/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
14.4.2004 / 12.6.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.