SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Equilis West Nile injekční suspenze pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (1 ml):

Léčivá látka:

Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN    > 492 AU¹

Adjuvans:

Iscom-matrix obsahující:

Purifikovaný saponin    250 mikrogramů

Cholesterol    83 mikrogramů

Lecithin    42 mikrogramů

¹ antigenní jednotky stanovené metodou ELISA

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Opalescentní injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Koně

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koní proti viru West Nile (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení viremie.

Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.

Trvání imunity: 12 měsíců.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravé koně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci se může v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm). Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů. Může se objevit mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K intramuskulárnímu podání.

Vakcinační schéma:

Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:

Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.

Revakcinace: pro dosažení redukce horečky, lézí v mozku a viremie by měla být dostatečná každoroční revakcinace jednou injekční dávkou (1 ml).

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky než ty popsané v v bodě 4.6.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.    IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koně, inaktivované virové vakcíny. ATCvet kód: QI05AA10.

Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid sodný chlorid draselný

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička ze skla typu I o obsahu 1 ml (1 dávka) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.

Velikost balení:

Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami.

Plastová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami.

Kartónová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami.

Plastová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/13/151/0001

EU/2/13/151/0002

EU/2/13/151/0003

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:{DD/MM/RRRR}

10. DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Equilis West Nile mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Equilis West Nile se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a)    podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b)    choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI {injekční lahvička, předplněná stříkačka}_

1.    NÁ Z EV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Equilis West Nile [piktogram koně ]

2.    MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)_

3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 dávka

4.    CESTA(Y) PODÁNÍ_

i.m.

5.    OCHRANNÁ LHŮTA

6.    ČÍSLO ŠARŽE_

Lot: {číslo}

7.    DATUM EXSPIRACE_

EXP: {měsíc/rok}

8.    OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Equilis West Nile injekční suspenze pro koně

1.    JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equilis West Nile injekční suspenze pro koně

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce (1 ml):

Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN Iscom-matrix obsahující:

Purifikovaný saponin Cholesterol Lecithin

¹ antigenní jednotky

4.    INDIKACE

Aktivní imunizace koní proti viru West Nile (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení viremie.

Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.

Trvání imunity: 12 měsíců.

5.    KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci se může v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm). Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů. Může se objevit mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Vakcinační schéma:

Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:

Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.

Revakcinace: pro dosažení redukce horečky, lézí v mozku a viremie by měla být dostatečná každoroční revakcinace jednou injekční dávkou (1 ml).

9.    POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinovat pouze zdravé koně.

10.    OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

12.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

15. DALŠÍ INFORMACE

Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.

Velikost balení:

Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka). Plastová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka). Kartónová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka). Plastová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

16