1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equilis Tetanus injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Anatoxinum tetanicum 27 Lf¹ jednotek² v jedné dávce (1 ml).

Pomocné látky:

Adjuvans: hydroxid hlinitý

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Zvířata všech druhů vnímavých k tetanu.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci zdravých zvířat proti tetanu.

K simultánní aplikaci s protitetanovým sérem poraněným zvířatům, která nebyla vůbec vakcinována nebo jsou nedostatečně imunizována proti tetanu.

K aktivní imunizaci klisen během březosti a tím k přenosu pasivní imunity na jejich potomstvo proti tetanu. Lze použít během březosti i u dalších druhů zvířat k přenosu pasivní imunity na jejich potomstvo.

4.3 Kontraindikace

Nevakcinujte zvířata nemocná, silně napadená parazity, v celkově špatném zdravotním stavu.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepejte.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může vyskytnut přechodné zduření způsobené adjuvantem. Může se vyskytnout mírné zvýšení tělesné teploty. Ojediněle se může vyskytnout, stejně jako u všech vakcín, hypersenzitivní reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky po použití v průběhu březosti. Klisny vakcinované 4-8 týdnů před porodem poskytují svým hříbatům pasivní imunitu prostřednictvím kolostra.

Neočekávají se žádné nežádoucí reakce při použití přípravku během laktace. Březí ovce nebo jiná březí zvířata lze imunizovat nebo revakcinovat před porodem k navození pasivní imunity přenosem kolostrem na jejich potomstvo.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat imunosupresivní přípravky 14 dní před anebo po vakcinaci, protože dostatečnou imunitní odezvu lze očekávat pouze od imunokompetentních zvířat.

Vakcinaci proti tetanu lze provádět současně s vakcinací proti chřipce koní, ale na různá místa.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se intramuskulárně nebo subkutánně v dávce 1 ml na zvíře.

Základní vakcinace:

Zvířata od věku 8 týdnů se vakcinují dvakrát v intervalu 4-8 týdnů.

Revakcinace březích klisen 4-8 týdnů před porodem vede prostřednictvím kolostra k pasivní imunitě hříbat do 3 měsíců věku. Vzhledem k možnému výskytu interakcí s mateřskými protilátkami by se taková hříbata neměla vakcinovat před 4. měsícem věku.

Hříbata od nevakcinovaných matek se mohou vakcinovat od 3 měsíců stáří, kdy by měl být jejich imunitní systém již dostatečně rozvinutý.

Vakcinaci proti tetanu lze provádět současně s vakcinací proti chřipce koní, ale na různá místa.

Aktivní imunizace březích klisen: viz Základní vakcinace.

Simultánní vakcinace:

2 aplikace v intervalu 4-8 týdnů. Při první vakcinaci se zároveň aplikuje na jiné místo těla protitetanové sérum. Dříve nevakcinovaná zvířata by se poté měla znovu vakcinovat za 12 měsíců.

Revakcinace:

První revakcinace se provádí za 12 měsíců po základní vakcinaci.

Další následné revakcinace se provádí v intervalech 2 let.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci dvojnásobné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Tekutá, inaktivovaná vakcína proti tetanu obsahující purifikovaný, koncentrovaný tetanový toxoid.

Přibližně 10-14 dní po druhé vakcinaci dosahují protilátky proti tetanovému toxoidu maxima a dosáhne se postvakcinační chráněnosti. První revakcinace navozuje rychlý vzestup antitoxinových titrů.

Pro dlouhodobější udržení chráněnosti je nezbytné dodržovat doporučené vakcinační schéma. Postvakcinační chráněnost po kompletní vakcinaci trvá dva roky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

hydroxid hlinitý

chlorid sodný

voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky; spotřebujte bezprostředně po propíchnutí uzávěru.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 2-8°C, v suchu a temnu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z hydrolytického skla typu I (Ph. Eur.) uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. Baleno po 10 v lepenkové krabičce, příbalová informace přiložena.

Balení: 10 x 1 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Bez zvláštních opatření, likviduje se patřičným způsobem dle platných právních předpisů ČR.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/478/91-S/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1991, 20.6.1996, 24.10.2001, 18. 1. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

srpen 2009