Equilis Prequenza Te

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (1 ml):

Léčivé látky:

Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:

A/equi-2/ South Africa/4/ 03	50 AU¹
A/equi-2/ Newmarket/2/93	50	AU
Anatoxinum tetanicum	40	Lf²

¹ Antigenní jednotky

² Flokulační ekvivalenty; odpovídá > 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu.

Adjuvans:

Purifikovaný saponin 375 mikrogramů

Cholesterol 125 mikrogramů

Lecithin 62,5 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čirá, opaleskující injekční suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu.

Chřipka Nástup imunity: Trvání imunity:

Tetanus

Nástup imunity: Trvání imunity:

2 týdny po základní vakcinaci 5 měsíců po základní vakcinaci 12 měsíců po první revakcinaci

2 týdny po základní vakcinaci 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny. Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti). Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 4.9)

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace

Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny

Revakcinace

Chřipka

Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína. U koní, kteří nebyli vhodně vakcinováni, je potřeba zvážit nutnost kompletní základní vakcinace.

První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci. Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.

Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.

Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).

Tetanus

První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci. Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval.

5 ^V31

^V5 12 i

42 měsíců

Prequenza

Prequenza Prequenza Te

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza Te

V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).

Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace)

Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem od firmy Intervet k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu. V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra od firmy Intervet. To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po souběžné aplikaci. Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny. Třetí vakcinace s Equilis Prequenza Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny. Souběžné použití Equilis Prequenza Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Prequenza Te za nepřítomnosti protitetanového séra.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní a tetanu

ATC vet kód: QI05AL01

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

fosfátový pufr, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem..

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.

Velikost balení:

Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml.

Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/05/057/001 -004

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

08/07/2005; 08/07/2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C. DEKLARACE HODNOT MRL

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co.

Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Německo

CSL Ltd.

45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Austrálie

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Španělsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní imunity nejsou v poli působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equilis Prequenza Te

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce (1 ml):

A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Anatoxinum tetanicum 40 Lf.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4. VELIKOST BALENÍ

1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

6. INDIKACE

Aktivní imunizace koní proti chřipce koní a tetanu

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

i.m. podání

8. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C. Chraňte před světlem a mrazem.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/05/057/001

EU/2/05/057/002

EU/2/05/057/003

EU/2/05/057/004

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot: {číslo}

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equilis Prequenza Te

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 dávka

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

i.m.

5. OCHRANNÁ LHŮTA

6. ČÍSLO ŠARŽE

Lot: {číslo}

7. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce (1 ml):

Léčivé látky

Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:

A/equi-2/South Africa/4/ 03	50 AU¹
A/equi-2/ Newmarket/2/93	50	AU
Anatoxinum tetanicum	40	Lf²

¹ Antigenní jednotky

² Flokulační ekvivalenty; odpovídá > 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu

Adjuvans
Purifikovaný saponin	375	mikrogramů
Cholesterol	125	mikrogramů
Lecithin	62,5	mikrogramů

4. INDIKACE

Chřipka Nástup imunity: Trvání imunity:

Tetanus

Nástup imunity: Trvání imunity:

2 týdny po základní vakcinaci 5 měsíců po základní vakcinaci 12 měsíců po první revakcinaci

2 týdny po základní vakcinaci 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 ml. Intramuskulární podání.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace

Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:

• Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny

Revakcinace

Chřipka

První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci. Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.

Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.

Tetanus

První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci. Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval.

5 ^V31

^V5 12 i

42 měsíců

Prequenza

Prequenza Prequenza Te

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza Te

Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace)

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C. Chraňte před světlem a mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

15. DALŠÍ INFORMACE

Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml.

Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18/18