Příbalový Leták

Equest Pramox

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Equest Pramox perorální gel


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 g obsahuje


Léčivé látky:

Moxidectinum 19,5 mg

Praziquantelum 121,7 mg


Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 220,0 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,8 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Perorální gel.

Světle žlutý až oranžově-růžový perorální gel.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Koně


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


U koní:

K léčbě smíšených infekcí způsobených tasemnicemi a hlísticemi nebo členovci citlivými na moxidectin a praziquantel:


Velcí strongylidé:


Malí strongylidé (dospělci a intraluminální larvální stadia):


Škrkavky:

Parascaris equorum (dospělci)

Další druhy:


Tasemnice (dospělci):


Exkrece vajíček malých strongylidů je potlačena po dobu 90 dní.

Přípravek je účinný proti (vyvíjejícím se) intramukosálním stádiím (L4) malých strongylidů. Během 8 týdnů po aplikaci jsou eliminována časná (hypobiotická) L3 stádia malých strongylidů.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u hříbat mladších 6,5 měsíců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Přípravek byl vyvinut pouze pro použití u koní.

U psů a koček se mohou vyskytnout vedlejší nežádoucí reakce vzhledem ke koncentraci moxidectinu v přípravku po požití rozlitého gelu nebo po styku s použitým aplikátorem.

Viz také bod 4.7.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

  • příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

  • poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)


Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.


K optimalizaci prevence larev střečků nesmí být přípravek podán na podzim, po ukončení sezóny hmyzu, a před jarem, když se larvy začínají zakuklovat a tudíž jsou méně citlivé k léčbě.

Rezistence parazita k určité skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném podávání anthelmintik ze stejné skupiny. Veterinární lékař by měl doporučit vhodné dávkovací programy a opatření v chovu pro dosažení dostatečné kontroly infestace plochými a oblými červy.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

K zabránění předávkování je nutné věnovat pozornost přesnému dávkování u hříbat, především u hříbat s nízkou živou hmotností nebo hříbat poníků.

Nepoužívat stejný aplikátor na více než na jedno zvíře, pokud nejde o zvířata, která jsou na jedné pastvě nebo přicházejí do styku ve stejných prostorách.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek dráždí oči a kůži a může způsobit přecitlivělost kůže.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima.

Používejte ochranné rukavice.

Po aplikaci přípravku je nutno umýt si ruce a všechna místa, která přišla s přípravkem do styku.

Během manipulace s přípravkem nekouřit, nepít nebo nejíst.

V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.


Další opatření

Z důvodu snížení dopadu účinku moxidectinu obsaženého v trusu, a protože údaje o rizikovém působení praziquantelu na životní prostředí jsou nedostatečné, koně by neměli být vypuštěni na pastviny během 3 dnů po léčbě.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


U mladých zvířat lze vzácně pozorovat ochablost spodního pysku, ataxii a otok horního pysku. Ve velmi vzácných případech bylo hlášeno nechutenství a letargie. Tyto nežádoucí reakce jsou přechodné a vymizí spontánně.

U léčených koní s vysokou invazí parazitů může jejich destrukce způsobit slabou, přechodnou koliku a měkčí trus.


Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).


4.7 Použití v průběhu březosti a laktace


Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných, březích a laktujících kobyl.

Podání přípravku nemá vliv na plodnost kobyl.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Účinky agonistů GABA se moxidectinem zvyšují.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Jednorázové perorální podání 400 µg moxidectinu/kg ž.hm. a 2,5 mg praziquantelu/kg ž.hm. za použití kalibrované stříkačky s označením jednoho stupně na 25 kg ž.hm.


Pro zajištění podání správné dávky by se měla živá hmotnost určit co nejpřesněji, přesnost dávkování je třeba zkontrolovat.

Pro zajištění přesného dávkování se doporučuje použití váhy nebo páskové míry.

Stříkačka se drží zavíčkovaným koncem značkami doleva tak, aby bylo vidět na značkování podle váhy (malé černé linky). Každá značka se vztahuje na 25 kg živé hmotnosti. Číselný prstenec se otáčí tak, aby se levá strana prstence kryla s váhou zvířete.

Obsah aplikátoru je určen pro koně o hmotnosti 700 kg.


V případě léčby infekce vyvolané tasemnicemi má být zvolena nejvyšší možná hladina praziquantelu v rozmezí doporučeného dávkování.

Veterinární lékař by měl doporučit vhodné dávkovací programy a opatření v chovu pro dosažení optimální kontroly infestace parazity.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po doporučované dávce se mohou u hříbat vyskytnout přechodné nežádoucí reakce. U dospělých zvířat se mohou dostavit přechodné nežádoucí reakce po trojnásobné doporučované dávce. Příznaky jsou deprese, inapetence, ataxie, dále ochabnutí spodního pysku po dobu 8 až 24 hodin po aplikaci. Symptomatická léčba není obvykle nutná, příznaky zcela odeznívají v průběhu 24 to 72 hodin. Specifické antidotum není známé.


4.11 Ochranné lhůty


Maso: 64 dní.

Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, endektocidy

ATCvet kód: QP54AB02, kombinace moxidectinu


Farmakodynamické vlastnosti

Moxidectin je antiparazitární přípravek účinný proti širokému okruhu endoparazitů a ektoparazitů, který představuje druhou generaci makrocyklických laktonů skupiny milbemycinů. Moxidectin ovlivňuje GABA receptory a chloridové kanály. Vlastní účinek spočívá v uvolnění chloridových kanálů na postsynaptických spojích, čímž dochází k vyplavení chloridových iontů a k navození ireverzibilního klidového stavu. Tím dochází k paralytickému ochabnutí a až k úhynu parazitů, kteří přicházejí do styku s účinnou látkou.

Praziquantel má paraziticidní účinky, je široce používán u mnoha druhů zvířat jako anthelmintikum.

Praziquantel je rychle absorbován tegumentem parazita a distribuován. In vitro a in vivo jsou prokazovány závažné léze tegumentu parazita, které navozují kontrakce a paralýzu parazita. Praziquantel mění permeabilitu membrány parazita vůči iontům vápníku, čímž narušuje metabolismus parazita.

Přípravek je rovněž účinný proti benzimidazol rezistentním kmenům cyathostomů.


5.2 Farmakokinetické údaje

Moxidectin je absorbován po perorálním podání a maximální koncentrace v krvi je dosahována za přibližně 6 až 8 hodin po aplikaci.

Přípravek je distribuován ve všech tkáních organismu, ale vzhledem ke své lipofilitě je selektivně koncentrovaný v tuku.

Poločas eliminace je 11dní.

Moxidectin prochází v organismu částečnou biotransformací prostřednictvím hydroxylace a jediná významná cesta vylučování je prostřednictvím feces.

Praziquantel je rychle a téměř zcela absorbován do těla, rychle distribuován do všech orgánů. Poločas eliminace u koní je méně než 1 hodina. Praziquantel je rychle metabolizován v játrech. Jeho nejdůležitější metabolit je složka blízká 4-hydroxycyklohexylu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Benzylalkohol (E1519)

Butylhydroxytoluen (E321)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Bezvodý ethanol

Polysorbát 80

Ethylcelulosa

Propylenglykol-dioktano-didekanoát


6.2 Inkompatibility


Nejsou známy.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu


HDPE aplikátor obsahující 14,4 g gelu s polypropylenovým pístem se stupnicí a LDPE uzávěrem, balené následovně:


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Přípravek je toxický pro ryby a vodní organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravkem nebo použitým aplikátorem nekontaminovat rybníky, vodní toky nebo příkopy.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika


8. Registrační číslo(a)


96/013/06-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


26. 7. 2006 / 21. 1. 2011


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červenec 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



5