SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equest 18,92 mg/g perorální gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Moxidectinum 18,92 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 37,84 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální gel.

Žlutý gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, poníci.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je určen k léčbě invazí parazitů citlivých na moxidektin:

Velcí strongyli:

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální stadia)

Strongylus edenatus (dospělci a viscerální stadia)

Triodontophorus brevicauda (dospělci)

Triodontophorus serratus (dospělci)

Triodontophorus tenuicollis (dospělci)

Malí strongyli (dospělci a intraluminální larvální stadia):

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodontophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Ascaridi:

Parascaris equorum (dospělci a larvální stadia)

Další druhy:

Oxyuris equi (dospělci a larvální stadia)

Habronema muscae (dospělci)

Gasterophilus intestinalis (L₂, L₃)

Gasterophilus nasalis (L₂, L₃)

Strongyloides westeri (dospělci)

Trichostrongylus axei

Proti malým strongylům navozuje přípravek persistentní účinnost po dobu dvou týdnů. Exkrece

vajíček malých strongylů je potlačena po dobu 90 dní.

Přípravek je účinný proti (vyvíjejícím se) nitroslizničním stádiím (L₄) malých strongylů. Za 8 týdnů

po léčbě jsou eliminována časná (hypobiotická) L₃stádia malých strongylů.

4.3 Kontraindikace

Neaplikovat hříbatům do stáří 4 měsíců.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nepoužívat stejný aplikátor na více než na jedno zvíře, pokud nejde o zvířata, která jsou na jedné

pastvě anebo přichází spolu přímo do styku. Přípravek Equest 18,92 mg/g perorální gel

byl vyvinut specificky jen pro použití u koní. Psi a kočky mohou vykazovat nežádoucí vedlejší reakce.

po požití moxidektinu v koncentraci obsažené v přípravku, a to po požití rozlité pasty nebo při přístupu k použitému aplikátoru.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Podezřelé klinické případy mají být vyšetřeny na rezistenci k anthelmintikům za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT). Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pro zabránění předávkování je nutné věnovat pozornost přesnému dávkování u hříbat, především u

hříbat s nízkou živou hmotností nebo u hříbat poníků.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je nutno vyvarovat se přímému kontaktu přípravku s pokožkou a s očima.

Doporučuje se použití ochranných rukavic.

Po aplikaci přípravku je nutno si umýt ruce a všechna místa, která přišla s ním do styku.

Během manipulace s přípravkem nekouřit, nepít a nejíst.

Při vniknutí přípravku do oka je třeba oko neprodleně propláchnout proudem vody. Při podráždění

vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U mladých zvířat lze vzácně pozorovat ochablost spodního pysku a otok horního pysku. Tyto

nežádoucí reakce jsou přechodné a vymizí spontánně.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je neškodný pro březí a laktující klisny.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání dávky 400 µg moxidektinu / kg ž.hm. za použití kalibrovaného aplikátoru.

Aplikátor se drží zavíčkovaným koncem značkami doleva tak, aby bylo vidět na značkování podle

váhy (malé černé linky). Každá značka se vztahuje na 25 kg živé hmotnosti. Zelený číselný prstenec

se otáčí tak, aby se levá strana prstence kryla s váhou zvířete.

Pro zajištění přesného dávkování se doporučuje stanovení hmotnosti zvířat páskovou mírou.

Obsah aplikátoru je určen pro koně o živé hmotnosti 700 kg.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přechodné nežádoucí reakce se mohou dostavit po dvojnásobku doporučované dávky u hříbat a po

trojnásobné dávce u dospělých zvířat. Příznaky jsou deprese, inapetence, ataxie, dále ochabnutí

spodního pysku 8 až 24 hodin po aplikaci. Symptomatická léčba není obvykle zapotřebí a příznaky

odeznívají zcela v průběhu 24 až 72 hodin. Specifické antidotum není známé.

4.11 Ochranné lhůty

Maso 32 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Milbemyciny

ATCvet kód: QP54AB02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Moxidektin účinná látka s parazitocidním účinkem proti širokému okruhu endoparazitů a ektoparazitů,

který představuje druhou generaci makrocyklických laktonů ze skupiny milbemycinu. Moxidektin působí na kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem chloridové kanály. Jeho působení vede k otevření chloridových kanálů na postsynaptické membráně, vstupu chloridových iontů a vzniku ireverzibilního klidového stavu. Výsledkem je paralýza parazitů následovaná jejich úhynem po jejich vystavení účinné látce.

Přípravek je účinný proti benzimidazol-rezistentním formám Cyathostomum spp.

5.2 Farmakokinetické údaje

Moxidektin je po perorálním podání absorbován s maximem koncentrace v krvi za přibližně 8 hodin

po aplikaci.

Maximální koncentrace v krvi je dosaženo během 8 hodin po perorálním podání. Biologická dostupnost po perorálním podání je 40%. Přípravek je distribuován v tkáních organismu,

ale vzhledem k jeho lipofilní vlastnosti se selektivně koncentruje v tuku.

Poločas eliminace je 28 dní.

Moxidektin prochází v organismu částečnou biotransformací hydroxylací a jediná významná cesta

vylučování je trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Poloxamer 407

Polysorbát 80

Propylenglykol

Edetan disodný dihydrát

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Simetikon

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Aplikátor z vysokohustotního polyethylenu obsahující 14,8 g gelu, s graduovaným pístem a uzávěrem

z nízkohustotního polyethylenu. Baleno jednotlivě v krabičce

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek je toxický pro ryby a ostatní vodní organizmy.

Obaly a zbylý obsah přípravku je nutno bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci

povrchové vody či vodních zdrojů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo

96/1340/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.12.1997; 4.11.2003; 10.11.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.