Příbalový Leták

Enrogal

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


ENROGAL 50 mg/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka: Enrofloxacinum 50 mg

Pomocné látky: Propylenglykol (E 1520) 0,075 ml

Úplný seznam pomocních látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA:

Injekční roztok.

Čirý, nažloutlý až žlutý roztok charakteristického zápachu


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Cílové druhy zvířat

Telata skotu, prasata, psi a kočky.


4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na enrofloxacin:

Telata:

Bovinní respirační onemocnění způsobené Histophilus somni, Pasteurella multocida.

Prasata:

Enteritis: E. coli a syndrom metritis-mastitis-agalakcie (MMA) způsobený E. coli, Klebsiella spp., Staphylococcus spp.

Psi a kočky:

Infekce kůže, trávicího, respiračního a urinárního systému způsobené E. coli, Pasteurella multocida., Staphylococcus intermedius.



4.3. Kontraindikace

Nepodávat zvířatům s poruchami CNS a chrupavek.

Malým a středním plemenům psů nepodávat do věku 2-8 měsíců. U velkých a gigantických plemen psů by se lék neměl používat do 12. až 18. měsíce věku (nebo do ukončení růstové fáze).


4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.


4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Indikační omezení:

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného injekčního samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při kontaktu substance s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a mýdlem.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut.

Při podráždění kůže nebo očí vyhledejte lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí k fluorochinolonům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Informace pro lékaře: Enrofloxacin je analog ciprofloxacinu, který se používá v humánní medicíně. Ciprofloxacin je produkt metabolizmu enrofloxacinu. Intoxikace tímto léčivem je nepravděpodobná, ale v případě předávkování je potřebné poskytnout první pomoc a zabezpečit detoxikaci postižené osoby. Léčba je symptomatická.


4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při použití fluorochinolonů v období růstu zvířat nelze vyloučit poškození kloubů, projevující se sníženou pohyblivostí.

U psů a telat se ojediněle mohou sporadicky vyskytnout trávicí poruchy. Mohou se objevit lokální reakce v místě injekčního podání.


4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávat během březosti a laktace.


4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání chloramfenikolu, tetracyklinů, makrolidových antibiotik působí antagonisticky. Nepodávat současně s nesteroidními antiflogistiky nebo s teofylinem.

Současné podávání látek obsahujících hořčík, hliník, vápník, železo, zinek a měď snižuje resorpci enrofloxacinu a tím jeho účinnost.


4.9. Podávané množství a způsob podání

Telata

2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku na 20 kg ž.hm.) subkutánně, po dobu 5 dnů.

Maximální objem na jedno místo injekčního podání je 5 ml.

Prasata

2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku na 20 kg ž.hm.) intramuskulárně, po dobu 3 dnů, při MMA 1-2 dny.

Maximální objem na jedno místo injekčního podání je 2,5 ml.

Psi a kočky

5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. (0,1 ml přípravku na 1 kg ž.hm.) subkutánně, po dobu 5 dnů.

Maximální objem na jedno místo injekčního podání je 5 ml.


4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po jednorázovém podání velké dávky mladým zvířatům ve stádiu růstu (hlavně psům) mohou vznikat kloubní léze a degenerativní změny chrupavek.


4.11. Ochranné lhůty

Telata: maso 14 dnů.

Prasata: maso 10 dnů.


5. Farmakologické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony

ATC vet. kód: QJ01MA90


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonových antibiotik.

Mechanizmus účinku enrofloxacinu spočívá v inhibici bakteriálního enzymu DNA-gyrázy (topoizomerázy II), který je důležitý pro zachování prostorového uspořádání DNA.

Hlavními cílovými patogeny s hodnotami MIC90 jsou:

Z uvedených hodnot MIC90 indikovaných patogenů jako i z kinetiky bakteriálního účinku postantibiotického efektu a z vyhodnocení vztahu farmakokinetiky/farmakodynamiky je zřejmé dobré baktericidní působení enrofloxacinu na cílové patogenní mikroorganizmy.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Enrofloxacin se po intramuskulárním (prasata) nebo subkutánním (telata a psi) podání rychle a dobře absorbuje. Dobře se distribuuje do cílových tkání jako jsou plíce, stěna jejuna, ledviny, exudát nebo kůže, ve kterých dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.

U telat po s.c. aplikaci 2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. byly v plazmě zjištěny následující farmakokinetické parametry: Tmax=2,25 hod., Cmax=0,491 µg/ml a AUC=3,116 µg.hod/ml. Po jednorázové s.c. aplikaci 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. telatům byly pro enrofloxacin zjištěny plazmatické hodnoty Cmax=0,83 µg/ml, Tmax=5,8 hod., T1/2=6,4 hod. a AUC0-48hod.=8,66 µg.hod/ml.

U prasat byly po i.m. aplikaci 2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. zjištěné střední hodnoty Cmax=1,19 µg/ml, Tmax=1,78 hod. a AUC=19,42 µg.hod/ml. Biologická dostupnost byla 77,46%, hodnota MRT 17,74 hod., Vd(ss) 1,77 l/kg a Cl 0,10 l/hod/kg.

U psů po s.c. aplikaci 5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. byli Tmax=1,696 hod., Cmax=1,265 µg/ml a AUC=6,384 µg.hod/ml.

K částečné metabolizaci enrofloxacinu dochází především v játrech. Hlavní metabolit (N-deetylovaný enrofloxacin) společně s enrofloxacinem se podílí na antimikrobiálním účinku léku.

Enrofloxacin a jeho účinný metabolit (ciprofloxacin) se vylučuje prostřednictvím žluče (70%) a moči (30%).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Butandiol

Ethanol 96 %

Edetan disodný dihydrát

Hydroxid sodný

Voda na injekci


6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.


6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal: Skleněná injekční lahvička (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Vnější přebal papírová skládačka.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/030/03-C


9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2003, 4.5.2011


10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2011