Souhrn údajů o přípravku (SPC)

Engemycininj. ad us. vet.

Oxytetracyclinum (ut Oxytetracyclini hydrochloridum)100 mg v 1 ml.

Pomocné látky: Povidonum, Magnesii oxidum, Natrii hydroxymethansulfinas, Olaminum, Aqua pro injiectione.

Vodný roztok k parenterální aplikaci.

Oxytetracyklin je širokospektrální antibiotikum ze skupiny tetracyklinů. Při terapeutických hladinách působí bakteriostaticky, při vyšších hladinách baktericidně. Mechanismus účinku spočívá v blokádě syntézy proteinů. Jeho účinnost není výrazně ovlivněna produkty odbourávání séra, krve nebo tkání ani zbytky bakterií.

In vitro je oxytetracyklin účinný proti celé řadě gram-pozitivních i gram-negativních bakterií a proti rickettsiím, mykoplazmatům a spirochétám. Mikroorganizmy mohou získat rezistenci k oxytetracyklinu, tato je nejčastěji plazmidová.

V přípravku je použit patentovaný komplex oxytetracyklinu, polyvinylpyrolidon (povidon) a hořčíku, který minimalizuje lokální dráždivost a s ní spojené přetrvávání oxytetracyklinu v místě vpichu a v důsledku toho se dosahuje lepší biologické dostupnosti.

Po aplikaci se oxytetracyklin rychle vstřebává, rozptýlí po celém těle a během krátké doby dosahuje terapeutických hladin ve většině tkání a tělních tekutin. Pouze malé část aplikovaného objemu se metabolizuje na bakteriologicky neúčinné deriváty. Vylučuje se především močí a přes žlučovody a střeva v trusu.

5. Klinické údaje

Skot, kůň, prase, ovce, pes, kočka.

5.1 Indikace

Léčba lokálních a systémových infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin, jako jsou Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Erysipelothrix spp., Bacillus anthracis, Pasteurella spp., Brucella spp., Actinomyces spp. (corynebacteria), Actinobacillus (Haemophillus) spp., E. coli, Salmonella spp., rickettsie, mykoplasmata, chlamydie a spirochety u koní, skotu, ovcí, prasat, psů a koček. Jedná se zejména o pneumonie a další infekční onemocnění dýchacích cest, metritidy a endometritidy, mastitidy, infekce urogenitálního aparátu, septikémie a sekundární infekce při virových onemocněních.

5.2 Kontraindikace

Alergie na oxytetracyklin. Použití v dlouhodobě působícím režimu u koní.

5.3 Nežádoucí účinky

Po intravenózní aplikaci vysokých dávek koním může dojít k narušení střevní mikroflóry a následným průjmům. Po intramuskulární aplikaci u koní, stejně jako po subkutánní aplikaci u psů může dojít k přechodnému otoku v místě vpichu.

5.4 Speciální opatření při používání

Žádné.

5.5 Používání v průběhu gravidity a laktace

Vysoké dávky mohou u plodu způsobit změnu barvy zubů, jejich hypoplazii a retardaci růstu dlouhých kostí.

5.6 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Před intravenózní aplikací se nedoporučuje mísení s přípravky obsahující vápník, protože toto může vést k vysrážení krystalů.

Byl popsán synergismus mezi tetracykliny a tylosinem a polymyxiny.

5.7 Dávkování a způsob podávání

Aplikuje se intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně. Aplikaci lze provádět podle dvou režimů (opakovaně po 24 hodinách nebo vyšší dávka jednorázově s dlouhodobým účinkem a případným opakováním za 2 dny).

Druh zvířat	Režim podávání
	opakovaně ve 24 hod. intervalu		dlouhodobě působící - jednorázově
	způsob aplikace	dávka ml/10kg ž. hm.	způsob aplikace	dávka ml/10kg ž. hm.
Dospělý skot	i.v. / i.m.	0,3	i.m.	1,0
Tele	i.v. / i.m.	0,8	i.m.	2,0
Dospělý kůň	i.v. / i.m.	0,5	nedoporučuje se
Hříbě	i.v. / i.m.	1,0	nedoporučuje se
Dospělé prase	i.m.	0,5	i.m.	1,0
Sele	i.m.	0,8	i.m.	2,0
Ovce a jehně	i.v. / i.m.	0,8	i.m.	2,0
Pes	i.v. / s.c.	1,0	nedoporučuje se
Kočka	s.c.	1,0	nedoporučuje se

Na jedno místo lze aplikovat nejvíce 20 ml přípravku. Opakované intramuskulární nebo subkutánní injekce je třeba aplikovat na různá místa. Intravenózní aplikaci je třeba podávat pomalu, nejméně po dobu jedné minuty.

5.8 Předávkování

Neupotřebitelné.

5.9 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepodávat zvířatům alergickým na tetracykliny. U koní nepodávat současně s kortikosteroidy.

5.10 Ochranné lhůty

Při režimu aplikace po 24 hodinách:

maso skotu 7 dnů, maso prasat a ovcí 5 dnů; mléko krav a ovcí 4 dojení.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum

Při režimu dlouhodobě působícím:

maso skotu 10 dnů, maso prasat 7 dnů, maso ovcí 6 dnů; mléko skotu 5 dojení, mléko ovcí 4 dojení.

.

5.11 Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům

Osoby alergické na tetracykliny by se měli vyhýbat přímému kontaktu s přípravkem.

Nemíchat s jinými přípravky.

36 měsíců; po otevření 4 týdny.

Při teplotě 15-25°C, chránit před světlem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) o obsahu 100 ml nebo 250 ml uzavřená gumovou nitrylovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. Vnější přebal papírová skládačka.

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Bez zvláštních opatření, likviduje se patřičným způsobem dle platných právních předpisů ČR.

7.1 Registrační číslo

96/517/92-S/C

7.2 Datum registrace a datum prodloužení registrace

9. 9. 1992, 5. 12. 1997, 18. 6. 2003.