Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Teva 200 Mg/245 Mg
Sp. zn. sukls32937/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg potahované tablety
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívat
3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (virem lidské imunitní nedostatečnosti, HIV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě HIV infekce. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Tento přípravek neléčí HIV infekci. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívat
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
• Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Upozornění a opatření
• Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může ovlivňovat ledviny. Před zahájením léčby Vám může Váš lékař předepsat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Váš lékař Vám může rovněž předepsat krevní testy v průběhu léčby, aby byla sledována funkce ledvin, a může Vám doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nedoporučuje užívat, jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete hemodialýzu.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci Vašich ledvin jednou týdně.
• Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxylu nebyla studována u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.
• Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, Váš lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčebný režim. Obě léčivé látky v kombinaci emtricitabin a tenofovir-disoproxyl vykazují určitou aktivitu proti viru hepatitidy B, ačkoli emtricitabin není schválen pro léčbu hepatitidy B. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.
Jiná opatření
Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu a máte-li další infekci, mohou se u Vás při zahájení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky naznačují, že Váš zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Dávejte pozor , zda se u Vás neobjeví známky zánětu nebo infekce již brzy poté, co začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Kostní poruchy. U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Užíváte-li již jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl, nesmíte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Ta zahrnují:
• aminoglykosidy (proti bakteriální infekci)
• amfotericin B (proti plísňové infekci)
• foskarnet (proti virové infekci)
• ganciklovir (proti virové infekci)
• pentamidin (proti infekcím)
• vankomycin (proti bakteriální infekci)
• interleukin-2 (k léčbě nádorů)
• cidofovir (proti virové infekci)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolesti kostí nebo svalů)
• Jiná léčiva obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), která někdy vede k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s jídlem a pitím
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se má užívat spolu s jídlem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Nesmíte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva v těhotenství užívat, dokud se na tom přesně nedomluvíte se svým lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání kombinace emtricitabin a tenofovir-disoproxyl těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
• Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva pro Vás a pro Vaše dítě.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
• V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nekojte. Protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do lidského mateřského mléka.
Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Kombinace emtricitabin tenofovir-disoproxyl může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23g) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívá
• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
• Dospělí: jedna tableta denně s jídlem.
Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
• Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva méně často.
• Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit podávání jedné složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nebo změnit dávkování přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, může Vám být místo kombinovaného léčiva podán emtricitabin a/nebo tenofovir samostatně nebo jiná léčiva pro léčbu HIV infekce.
• Lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe krabičku nebo lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Teva nezapomněl(a).
Pokud skutečně zapomenete dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užít a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Pokud již tak jako tak téměř nastal čas (méně než 12 hodin) na další dávku, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
• Ukončení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může snížit účinnost anti-HIV terapie, kterou doporučil Váš lékař. Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoli důvodů přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoli nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním. Kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
• Trpíte-li HIV infekcí a hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu kombinací emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby kombinací emtricitabin a tenofovir-disoproxyl u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře o kterémkoli z následujících nežádoucích účinků:
Možné závažné nežádoucí účinky: informujte ihned lékaře
Následující nežádoucí účinek je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je závažný nežádoucí účinek, který může ohrozit život. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
• hluboké, rychlé dýchání
• ospalost
• pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned kontaktujte svého lékaře.
Další možné závažné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• hromadění tuku v játrech
• žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků. Váš lékař může udělat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně.
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí ve svalech, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít některý z těchto závažných nežádoucích účinků, promluvte si se svým lékařem.
Nejčastější nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout alespoň 10 ze 100 pacientů):
• průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, bolest hlavy, vyrážka
• pocity slabosti
Testy mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny fosfátů v krvi
• zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 10 ze 100 pacientů):
• bolesti, bolesti břicha
• nespavost, neobvyklé sny
• problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání
• vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
• jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy
Testy mohou rovněž ukázat:
• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
• zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
• problémy s j átry a slinivkou břišní
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků
Testy mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• změny moči
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Další možné účinky
U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, jedna z komponent kombinace emtricitabin a tenofovir-disoproxyl se také často vyskytla anémie (nízký počet červených krvinek) a velmi často změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže. Pokud je tvorba červených krvinek snížena, může se u dítěte projevit únava nebo dušnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za {Použitelné do:}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
HDPE lahvičky: Uchovávejte v původní lavičce. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje
• Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofovirum disoproxili phosphas 291,22 mg nebo tenofovirum 136 mg).
• Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-stearyl-fumarát , mikrokrystalická celulóza (E460), částečně substituovaná celulóza (E463) a hypromelóza (E464).
• Dalšími složkami v potahovaných tabletách jsou částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva potahované tablety jsou zelené až světle zelené oválné potahované tablety, o rozměrech přibližně 18 mm x 10 mm, s vyraženým „ET“ na jedné straně a hladké na straně druhé.
Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknuto.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
Blistry: Velikost balení 30, 30x1 a 90 potahovaných tablet Krabičky: Velikost balení 30 a 3x30 potahovaných tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 1C 150 00, Praha Česká republika
Výrobce:
Pliva Hrvatska d.o.o, Prilaz baruna Filipovica 25, Záhřeb, 10000, Chorvatsko Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul Mogilska 80, Krakow, 31-546 Polsko
Mercle GmBH, Ludwig-Mercle-Strasse 3, Blaubem, Baden-Wuerrttemberg, 89143, Německo Teva Pharma B.V., Swnsweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Emtricitabin/Tenofovir ratiopharm 200mg/245mg Filmtabletten
Belgie: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Kypr: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg EmKaA.uggsva gs ^snxó ugsvio SioKÍa Německo: Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 200 mg / 245 mg Filmtabletten Dánsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva Estonsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Řecko: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg EmKaA.uggéva gs ^sraó ugsvio SioKÍa
Španělsko: Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopáállysteinen Francie: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé Chorvatsko: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete Maďarsko: Emtricitabine/Tenofovir Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta Irsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets Island: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúóaóar toflur Itálie: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
Lotyšsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotás tabletes Malta: Emtricitabine/Tenofovir Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets Nizozemsko: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten Polsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva Portugalsko: Emtricitabina + Tenofovir Teva
Rumunsko: EMTRICITABINÁ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate Švédsko: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Slovinsko: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete Velká Británie: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets