SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Egocin L.A. 200 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum 200 mg (ut Oxytetracyclinum dihydricum)

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát 5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Tmavě hnědý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčení primárních a sekundárních, akutních i chronických infekcí vyvolaných zárodky citlivými na oxytetracyklin jako jsou:

Skot:

- respirační infekce: Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Mycoplasma bovis a Mycoplasma mycoides.

- arthritidy: Trueperella( dříve Arcanobacterium) pyogenes,

- hniloba paznehtů: Fusobacterium necrophorum

- mastitidy: Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis a E. coli

Prasata:

- respiračních infekce: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma hyopneumoniae aMycoplasma hyosynoviae,

Ovce:

- infekční agalakcie: Mycoplasma agalactiae

- infekce způsobené: Trueperella (dříve Arcanobacterium) pyogenes,

- respirační infekce: Pasteurella multocida

- hniloba paznehtů: Dichelobacter (dříve Bacteroides) nodosus a Fusobacterium necrophorum.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepoužívat u koček, psů a koní.

Nepoužívat u zvířat s těžkým poškozením jater a ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Během uchovávání může roztok ztmavnout, aniž by došlo ke snížení účinnosti.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní antibiotická politika.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Při kontaktu oční sliznice s přípravkem je nutné oko vypláchnout proudem vody.

Při kontaktu kůže s přípravkem je nutné omýt zasažené místo vodou a mýdlem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketupraktickému lékaři.

Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití tetracyklinů v době vývoje zubů může způsobit změnu jejich zbarvení.

Ojediněle se mohou objevit lokální reakce (otok) v místě injekčního podání, které samovolně odezní.

Anafylaktické reakce jsou velmi vzácné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace. Viz také bod 4.11.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s baktericidními antimikrobními přípravky.
Souběžná vakcinace se nedoporučuje z důvodu možného immunosupresivního účinku tetracyklinů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Hluboké intramuskulární podání.

Obecná dávka je 20 mg oxytetracyklin báze/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) Na jedno místo injekčního podání lze aplikovat nejvýše 10 ml u skotu, resp. 5 ml u prasat a ovcí.

U selat do 10 kg se aplikuje intramuskulárně max1 ml pro toto.

Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Oxytetracyklin má široké rozpětí bezpečnosti u cílových zvířat a vývoj toxických symptomů při předávkování je nepravděpodobný.

4.11 Ochranné lhůty

Skot

Maso: 37 dní

Mléko: 168 hodin

Prasata

Maso: 32 dní

Ovce

Maso: 22 dní

Mléko: 168 hodin

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA06

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Bakteriostatické antimikrobiální působení oxytetracyklinu je založeno na inhibici vazby fenyl-t-DNA na podjednotku ribozomu 30 S a na inhibicisyntézy bakteriálních bílkovin .Jeho antimikrobiální spektrum zahrnuje četné grampozitivní a gramnegativní bakterie, mykoplazmata, protozoa, rickettsia a chlamydie. I s ohledem na LA formulaci přípravku je antimikrobní působení dlouhodobé a přetrvává alespoň 4 dny po podání jedné dávky.

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní efflux),

proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání

tetracyklinu navázat se na ribozom).

K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních

elementů (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence v rámci

tetracyklinové skupiny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání přípravku se oxytetracyklin absorbuje postupně: 14 % dávky se absorbuje rychleji s poločasem 48 min, zatímco zbytek dávky je absorbován s poločasem 18,1 h. Maximální sérová koncentrace 4 µg/ml je u skotu dosažena za 60 až 90 min po podání 20 mg oxytetracyklinu na kg živé hmotnosti. Tato koncentrace přetrvává v séru 12 hodin a poločas eliminace je 28,83 h. Tetracykliny pronikají hematoencefalickou bariérou a placentou a vylučují se mlékem.

Tetracykliny nejsou metabolizovány a vylučují se z těla močí a žlučí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pyrrolidon

Oxid hořečnatý

Povidon

Natrium-hydroxymethansulfinát

Olamin

Kyselina chlorovodíková 35%

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Lahvička z hnědého skla typu I s propichovací gumovou tmavě šedou zátkou typu I a hliníkovou pertlí, krabička.

Velikost balení: 50 a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka d.d., Novo Mesto, Slovinsko

8. Registrační číslo(a)

96/795/96-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace

17.12.1996/30.7.2002/10.1.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.