SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Egocin 20 prm. ad us. vet.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:Oxytetracyclini hydrochloridum 200 mg v 1 g prášku

Kompletní seznam pomocných látek viz. Část 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Cílové druhy zvířat

Drůbež, prasata, telata, hříbata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčení gastrointestinálních infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracykliny.

Specifické indikace

Drůbež:koliinfekce, cholera drůbeže, pulorová nákaza, hemofilová rýma, infekční sinusitida a synovitida, mykoplazmóza, pseudotuberkulóza, aviární monocytóza, stafylokokóza, streptokokóza,sekundární infekce při CRD a virózách;

Prasata:enzootická pneumonie, pleuropneumonie, syndrom MMA, atrofická rinitida (v kombinaci se sulfonamidy), leptospiróza, listerióza;

Telata:sekundární infekce při virové pneumonii, kolibacilóza, transportní tetanie;

Hříbata:infekce trávicího a respiračního traktu.

4.3 Kontraindikace

Egocin 20 se nepodává dospělým býložravcům, zejména přežvýkavcům, neboť může dojít ke změně gastrointestinální flóry.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Egocin 20 by se neměl podávat s mlékem, neboť tvorba chelátu s vápníkem může snižovat biologickou dostupnost oxytetracyklinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, ochranného oděvu, ochranných brýlí a schváleného respirátoru. Po použití je třeba umýt si ruce mýdlem.

4.6 Nežádoucí účinky

Perorální podávání oxytetracyklinu může mít nepříznivý účinek na normální mikroflóru zažívacího traktu.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace nebo snášky

Bez omezení.

Podávání březím krysám kmene Wistar, které dostávaly perorálně oxytetracyklin-hydrochlorid během celého období gestace v denních dávkách 48, 240 a 480 mg/kg nezpůsobilo žádné změny reprodukčních parametrů, které byly kromě malé podváhy vrhu a zvýšeného počtu resorbovaných plodů nezávisle na dávce. Pouze při nejvyšších dávkách byla pozorována slabší osifikace metatarsálních kostí. Nejsou žádné zprávy o mutagenním či karcinogenním působení oxytetracyklinu.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Viz 6.2. Inkompatibility

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek se podává zamíchaný do krmiva.

Drůbež:0,5 až 2,5 kg na tunu krmiva denně po dobu 4 až 5 dní (tj. 19 mg oxytetracyclini hydrochloridum na 1 kg ž.hm.).

Prasata: 2,5 kg na tunu krmiva denně po dobu 7 až 14 dní při léčbě leptospiróz (tj. 19 mg oxytetracyclini hydrochloridum na 1 kg ž.hm.).

V ostatních indikacích 1 až 1,5 g na 10 kg ž.hm. (tj. 20 až 30 mg oxytetracyclini hydrochloridum na 1 kg ž.hm.), tj. 2,0 až 3,0 kg na tunu krmiva denně po dobu 4 až 5 dní.

Telata a hříbata: 1 až 1,5 g na 10 kg ž.hm. (tj. 20 až 30 mg oxytetracyclini hydrochloridum na 1 kg ž.hm.), tj. 2,0 až 3,0 kg na tunu krmiva denně po dobu 4 až 5 dní.

Po 1.otevření přípravek spotřebujte do 3 měsíců. Krmivo se zamíchaným přípravkem je použitelné 3 měsíce.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V odborné literatuře neexistují žádné zprávy o předávkování při podávání Egocinu 20.

4.11 Ochranné lhůty

Maso drůbeže, telat a prasat: 5 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria - premixta, ATCvet kód: Q07AH

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin má především bakteriostatický účinek, působí antimikrobiálně díky inhibici reverzibilní vazby na jednotku 30S ribosomu; zabraňuje vazbě aminoacylotransferové RNA a inhibuje syntézu proteinů v buňce.

Je účinný proti mnohým grampozitivním a gramnegativním aerobním i anaerobním bakteriím, mykoplasmatům, chlamydiím, riketsiím, některým velkým virům, spirochetám, aktinomycetám a prvokům.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se oxytetracyklin rychle a úplně absorbuje (zhruba 60 %). Terapeutické koncentrace v krevní plazmě jsou dosaženy v průběhu 30 min, vrcholová koncentrace v krevní plazmě nastává v průběhu 2 až 3 h po požití. Je široce distribuován v tělesných tkáních, koncentrace v mozkomíšním moku a v tukových tkáních jsou relativně nízké. Tetracykliny vykazují zvláštní afinitu ke tkáním metabolických orgánů, jako jsou játra a tkáním v růstu (například kostní tkáň). Podíl 20 až 25 % oxytetracyklinu se váže na sérové proteiny. Jeho sérová koncentrace závisí na koncentraci vápníku v potravě, neboť snížení koncentrace vápníku v potravě zvyšuje koncentraci oxytetracyklinu v krvi.

Oxytetracyklin je v organismu metabolizován slabě. Hlavní část, většinou v nezměněné formě, se vylučuje močí (60 %), zbytek se vylučuje žlučí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Tetracykliny by se neměly užívat spolu s cefalosporiny, peniciliny a tylosinem.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 3 měsíce.

Doba použitelnosti medikovaného krmiva jsou 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Aluminiový sáček s polyethylenovou vložkou o obsahu 1 kg.

Vícevrstvý papírový pytel o obsahu 25 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. Registrační číslo

96/675/95-C

9. Datum registrace/ Prodloužení registrace

26.7.1995/ 22.9.2000/27. 6. 2007

10. Datum revize textu

květen 2007