SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Efex 100 mg žvýkací tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Marbofloxacinum 100,0 mg

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Béžové tablety tvaru jetelového lístku s dělícími rýhami. Tabletu je možno rozdělit na čtyři stejné díly.

.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi

Marbofloxacin je indikován k léčbě:

- kožních infekcí a infekcí měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida,

furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů,

- infekcí močových cest (UTI) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů, spojených se

zánětem prostaty či nadvarlete či bez těchto stavů,

- infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u psů mladších než 12 měsíců nebo, v případě obřích plemen s delším obdobím růstu, mladších 18 měsíců.

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na (fluoro)chinolony.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nízká hodnota pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žvýkací tablety jsou ochuceny. Aby nedošlo k náhodnému pozření, ukládejte tablety mimo dosah zvířat.

Bylo prokázáno, že fluorochinolony navozují u nedospělých psů erozi kloubních chrupavek a proto je zejména u mladých zvířat třeba věnovat pozornost přesnému dávkování.

O fluorochinolonech je dále známo, že mohou být příčinou neurologických vedlejších účinků. U psů s diagnostikovanou epilepsií se doporučuje obezřetné používání.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek obsaženou v přípravku by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně se mohou vyskytnout mírné vedlejší účinky, které nevyžadují přerušení léčby, jako zvracení, řídká stolice, žízeň nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky po ukončení léčby spontánně vymizí.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) s marbofloxacinem použitým v léčebných dávkách nepodaly důkaz o embryotoxickém účinku, teratogenním účinku a maternální toxicitě.

Nebyly však provedeny žádné studie u březích a laktujících psů.

U březích a laktujících zvířat používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V případě fluorochinolonů je známá interakce s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti.

Souběžné podávání theofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože hladiny theofylinu v séru se mohou zvyšovat.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorálnímu podání.

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu /kg ž.hm./den (1 tableta na 50 kg ž.hm. na den) podávané jedenkrát denně.

Psi:

- u infekcí kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 40 dnů.

- u infekcí močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dnů V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 28 dnů.

- u infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů.

K zajištění správného dávkování a k zabránění poddávkování by měla být co nejpřesněji zjištěna živá hmotnost.

Žvýkací tablety mohou psi dobrovolně přijímat nebo je možno je podávat přímo do dutiny ústní.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může vyvolat akutní příznaky ve formě neurologických poruch, které by měly být léčeny symptomaticky.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA93

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum, které náleží do skupiny fluorochinolonů a působí prostřednictvím inhibice topoizomerázy II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV. Vykazuje široké spektrum účinku in vitro vůči grampozitivním bakteriím (zejména stafylokoky, streptokoky), gramnegativním bakteriím (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) a Mycoplasma spp.

V roce 2009 byla zveřejněna zpráva o citlivosti mikroorganizmů zahrnující i dvě evropské terénní studie pro stovky izolátů patogenů citlivých k marbofloxacinu izolovaných ze psů a koček

Mikroorganizmy	MIC (µg/ml)
Staphylococcus intermedius	0,23 - 0,25
Escherichia coli	0,125 - 0,25
Pasteurella multocida	0,04
Pseudomonas aeruginosa	0,94

Případy rezistence byly pozorovány u zástupců Streptococcusspp.. Kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé k marbofloxacinu, zatímco kmeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou k marbofloxacinu rezistentní.

Marbofloxacin není účinný proti anaerobům, kvasinkám nebo houbám.

Účinek marbofloxacinu proti cílovým druhům bakterií je baktericidní a závislý na koncentraci.

Rezistence k fluorochinolonům vzniká v důsledku chromozomální mutace, a to těmito třemi mechanizmy: snížením propustnosti bakteriální stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vazbu molekuly léčivé látky. Doposud byly u zvířat hlášeny pouze sporadické případy plazmidy přenášené rezistence vůči fluorochinolonům. V závislosti na mechanizmu, který je odpovědný za projev rezistence se může vyskytnout zkřížená rezistence k jiným (fluoro)chinolonům a ko-rezistence s jinými farmakologickými skupinami antimikrobik.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání psům v doporučené dávce 2 mg/kg ž. hm. se marbofloxacin rychle vstřebává a maximální koncentrace v krevní plazmě 1,5 µg/ml je dosaženo do 2 hodin.

Biologická dostupnost marbofloxacinu se blíží 100%.

Marbofloxacin se slabě váže na bílkoviny krevní plazmy (méně než 10%), je rozsáhle distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, zažívací trakt) dosahuje vyšší koncentrace než v krevní plazmě. Marbofloxacin se vylučuje pomalu (t½ß = 14 h u psů), především v aktivní formě v moči (2/3) a stolici (1/3).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kopovidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl kroskarmelosy

Hydrogenovaný ricinový olej

Prášek z vepřových jater

Sladové kvasnice

Mikrokrystalická celulosa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Blistr: PVC-TE-PVDC – hliník, zatavený: 24 měsíců

Blistr: PA-AL-PVC – hliník, zatavený: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr: PVC-TE-PVDC – hliník, zatavený: Uchovávejte při teplotě do 30 C

Blistr: PA-AL-PVC – hliník, zatavený::Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužité rozdělené tablety uchovávejte v blistru.

Veškeré rozdělené tablety starší 72 hodin je nutno zlikvidovat.

Uchovávejte blistry ve vnější papírové krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

• (Polyvinylchlorid-termoelast-polyvinylidenchlorid – hliník, zatavený) blistr obsahující 6 tablet

• (Polyamid-hliník-polyvinylchlorid – hliník, zatavený) blistr obsahující 6 tablet

Papírová krabička s 6 tabletami obsahující 1 blistr po 6 tabletách

Papírová krabička s 12 tabletami obsahující 2 blistr po 6 tabletách

Papírová krabička s 120 tabletami obsahující 20 blistrů po 6 tabletách

Papírová krabička s 240 tabletami obsahující 40 blistrů po 6 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8. Registrační číslo(a)

96/024/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

18. 6. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.