SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:    > 3,2 x 10⁶ jednotek ELISA

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý    max. 3,5 mg

Excipiens:

Thiomersal    max. 0,115 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizac selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný otok v místě vpichu (maximálně 5 mm), avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní) ustupují bez léčby. Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku ECOPORC SHIGA pozorovány neobvykle.

Často může po vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,7 °C). Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Pro intramuskulární podání. Vhodné místo vpichu je krční sval za uchem. Doporučuje se používat jehlu vhodnou k věku selat (vhodná velikost 21G, délka 16 mm).

Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte.

Jeden vpich (1-ml) do svalu prasete ve věku od 4 dnů.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické látky pro čeleď prasatovitých, inaktivované bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI09AB02.

Vakcína obsahující geneticky modifikovaný rekombinantní Stx2e stimuluje aktivní imunitu vůči Shiga toxinu 2e produkovanému původcem edémového onemocnění u prasat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý (Al(OH)₃)

Thiomersal Voda na injekci Glutaraldehyd

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin Vakcínu je nutno uchovávat mezi jejími odběry při teplotě (2 °C - 8 °C).

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

PET lahvička obsahující 50 ml nebo 100 ml, uzavřená brombutylkaučovou zátkou a utěsněná hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Velikosti balení:

Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/13/149/001

EU/2/13/149/002

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10/04/2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.

PŘÍLOHA III

EXP:

Po otevření spotřebujte do 24 hodin (uchovejte při teplotě od 2 °C do 8 °C).

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Uchovávat mimo dosah dětí.

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo

EU/2/13/149/001 PET lahvička obsahující 50 m EU/2/13/149/002 PET lahvička obsahující 100

Šarže {číslo]

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 50 ml

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata

Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:

50 dávek

Intramuskulární podání

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

Šarže{číslo}

EXP: {měsíc/rok}

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

ECOPORC SHIGA Injekční suspenze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ECOPORC SHIGA Injekční suspenze pro prasata

Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:    > 3,2 x 10⁶ jednotek ELISA

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý    max. 3,5 mg

Excipiens:

Thiomersal    max. 0,115 mg

4. INDIKACE

Aktivní imunizaceselat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.

6.    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný otok v místě vpichu (maximálně 5 mm), avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní) ustupují bez léčby. Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku ECOPORC SHIGA pozorovány neobvykle.

Často může po vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,7 °C). Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte.

Jeden vpich (1 ml) do svalu prasete ve věku od 4 dnů. Vhodné místo vpichu je krční sval za uchem.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučuje se používat jehlu vhodnou k věku selat (vhodná velikost 21G, délka 16 mm).

10.    OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin (uchovejte při teplotě od 2 °C do 8 °C).

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě nebo na krabičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

PET lahvička obsahující 50 ml nebo 100 ml, uzavřená brombutylkaučovou zátkou a utěsněná hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Velikosti balení:

Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18