SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ECOMECTIN 10 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 ml:

Léčivá látka:

Ivermectinum 10 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol

Benzylalkohol

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok – čirý, bezbarvý jemný viskózní roztok k parenterální aplikaci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence parazitárních invazí gastrointestinálních nematodů, plicních červů, očních parazitů, zákožek svrabových, střečků (larvální stádium) a vší.

Skot:

Gastrointestinální nematodi (dospělci a 4. larvální stádium):

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Ostertagia lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Buonostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides pappilosus (dospělci), Nematodirus helvetianus (dospělci, Nematodirus spathiger (dospělci) a Trichuris spp.(dospělci).

Plicní červi (dospělci a 4. larvální stádium):

Dictyocaulus viviparie.

Oční parazité:

Thelazia spp

Zákožky (parazitární stádium):

Hypoderma bovis a Hypoderma lineatum.

Střečci:

Psoroptes bovis, Sarcoptes scarbiei var. bovis,

Vši:

Linognathus vituli, Haematopinus euristernus, Solenoptes capillatus

Ovce:

Gastrointestinální nematodi (dospělci a 4. larvální stádium):

Ostertagia circumcinta, Ostertagia trifucata, Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei (dospělci), Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus vitrinus, Cooperia curticei, Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum colubianum, Nematodirus filicollis, Chabertia ovina, Trichuris ovis (dospělci)

Plicní červi (dospělci a 4. larvální stádium):

Dictiocaulus filaria (dospělci), Protostrongylus rufescens (dospělci).

Oční parazité:

Střečci:

Psoroptes ovis.

Nosní larva střečka:

Oestrus ovis (všechna larvální stádia).

Prasata:

Gastrointestinální nematodi (dospělci a 4. larvální stádium):

Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Strongyloides ransoni (somatická larvální stádia).

Plicní červi (dospělci a 4. larvální stádium):

Metastrongylus spp. (dospělci).

Střečci:

Sarcoptes scabiei, var. Suis.

Vši:

Haematopinus suis

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u dojnic v laktaci a 60 dní před otelením.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

U ovcí se nedoporučuje pouze jediná aplikace přípravku Ecomectin 1% inj. k prevenci Psoroptes ovis, poněvadž přes klinický úspěch nedochází k eliminaci všech zákožek.

Dále je nutno zajistit, aby byl podán přípravek všem ovcím, které byly v kontaktu s infikovanými.

Je rovněž nutno zamezit kontaktu mezi ovcemi s invazí Psoroptes ovis, kterým byl podán přípravek a ovcemi, které jsou bez invaze a bez aplikace přípravku, a to po dobu nejméně 7 dnů po poslední aplikaci.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek škodí rybám a vodním živočichům.

Přípravek není určen pro intravenózní nebo intramuskulární aplikaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nekouřit, nejíst a nepít během manipulace s přípravkem.

Po aplikaci přípravku je nutno si umýt ruce.

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek má nízkou toxicitu. Při výskytu příznaků toxicity okamžitě přerušte aplikaci přípravku. Mohou se vyskytnout lokální reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek neovlivňuje koncepční schopnost krav, ovcí a prasnic, ani sperma plemenných býků, kanců a beranů.

Přípravek se nesmí podávat dojnicím v laktaci a 60 dní před otelením.

Přípravek se nesmí podávat ovcím v laktaci, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nepodávat současně s antibiotiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot:

Přípravek se aplikuje podkožně v dávce 1 ml / 50 kg ž.hm. (200 g ivermectinu/ kg ž.hm.)

Ovce:

Přípravek se aplikuje podkožně v dávce 0.5 ml / 25 kg ž.hm. ,(200 g ivermectinu/ kg ž.hm.),

u jehňat do 12 kg ž.hm. je dávka 0.1 ml / 5 kg ž.hm. podkožně.

Prasata:

Přípravek se aplikuje podkožně v dávce 1 ml / 33 kg ž.hm. (300 g ivermectinu/ kg ž.hm.), u selat do 16 kg ž.hm. je dávka 0.1 ml / 3 kg ž.hm.

U skotu paseného na potenciálně infikované pastvě lze aplikací přípravku Ecomectin 1% inj. navodit preventivně ochranu před invazí Haemonchus placei, Cooperia spp.a Trichstrongylus po dobu 14 dní po aplikaci, proti Ostertagia ostertagi a Oesophagostomum radiatum3 týdny a Dictyocaulus viviparus 28 dní po aplikaci.

Pro optimální využití perzistentní aktivity přípravku po aplikaci, doporučuje se vždy celému turnusu telat a mladého skotu při první pastvě aplikovat přípravek 3, 8 a 13 týdnů po přesunu, což může navodit prevenci před invazí gastrointestinálních a plicních parazitů po dobu celé pastevní sezóny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného předávkování, ihned přerušit další aplikaci přípravku.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu 49 dní.

Maso ovcí 42 dní.

Maso prasat 28 dní.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno lidskou spotřebu.

Nepoužívat u skotu méně než 60 dní před otelením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: endektocidy

ATCvet kód: QP54AA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek ivermectin působí na parazity dvojí cestou: jednak interferencí v neurotransmisích, jednak v otevírání cest pro chloridové ionty.

Obecně lze říci, že přípravek zvyšuje uvolnění kyseliny aminomáselné (GABA) do synaptických receptorů, což ihned vede k otevření kanálů chlorových iontů. Ivermectin je rovněž s to působit přímo na cesty chloridových iontů, nezávisle na GABA. Ve vyšších koncentracích (10 ^-8M) jsou změny ireversibilní a navozují paralýzu parazitů, příp. jejich úhyn.

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické vlastnosti přípravku jsou po podkožní aplikaci obdobné u skotu, ovcí i prasat. Reziduální antiparazitární působení přípravku nastává díky jeho persistenci: pro dlouhý poločas, relativně vyšší vazbu na proteiny plazmy (80% u skotu) a také vzhledem k optimalizované injekční formě. Tkáňová rezidua byla prokázána nejvyšší v játrech a v tukové tkáni, nejnižší v mozkové tkáni.

Přípravek je po podkožní aplikaci u skotu, ovcí a prasat dobře absorbován do oběhového systému. Vyloučení přípravku z organismu se děje především trusem, jen přibližně 2% přípravku je vylučováno močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Etanol

Benzylalkohol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vícedávková injekční lahvička z HDPE je opatřena pryžovou zátkou s hliníkovou pertlí: Injekční lahvičky s obsahem 50 ml, 200 ml a 500 ml.

Vícedávková injekční lahvička z fluorinovaného HDPE je opatřena pryžovou zátkou s hliníkovou pertlí: Injekční lahvičky s obsahem 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ECO Animal Health Ltd.

78 Coombe Road

New Malden, Surrey

Velká Británie

8. Registrační číslo

96/092/00-c

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.12.2000 / 8. 4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2012

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.