SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duofast 40 mg/200 mg intramamární suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (8 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Trimethoprimum 40 mg

Sulfadiazinum 200 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Bílá až našedlá krémová suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (krávy v laktaci)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických mastitid laktujících krav. Duofast IMM susp. je účinný proti grampozitivním a gramnegativním baktériím např. Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a dalším streptokokům, Staphylococcus spp., Trueperella (dříve Corynebacterium)pyogenes, Escherichia coli a dalším gramnegativním baktériím.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u krav v případě přecitlivělosti na sulfonamidy.

Nepoužívat při poškození jater a krevní dyskrazii.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při aplikaci je třeba dodržovat aseptické podmínky.

Přípravek by měl být použit na základě výsledků testůcitlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Není-li to možné, terapie musí vycházet z místních(na úrovní regionu, farmy) epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Sulfonamidy mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na sulfonamidy může vést ke zkříženým reakcím s ostatními antibiotiky. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

1. Osoby se známou přecitlivělostí na trimethoprim a/nebo sulfadiazin by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

2. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Obsah aplikátoru vpravte do každé zasažené čtvrti strukovým kanálkem (vždy ihned po dojení) ve 12hodinových intervalech ve třech po sobě jdoucích dojeních.

Očistěte a desinfikujte struk před každým ošetřením. Vyhněte se kontaminaci trysky aplikátoru.

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso 7 dnů, mléko 48 hodin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně derivátů, ATCvet kód: QJ51RE01

Přípravek obsahuje trimethoprim a sulfadiazin jako účinné látky, které působí jedinečným efektem „dvojité blokády“. Každá složka přerušuje u vnímavých baktérií rozdílný článek metabolických řetězců využívaných k produkci nukleových kyselin a proteinů.

Sulfadiazin inhibuje inkorporaci p-aminobenzoové (PABA) kyseliny do kyseliny dihydrolistové.

Sulfadiazin specificky soutěží s PABA o enzym dihydropteroátsyntetázu, tato selektivní bakteriostatická účinnost závisí na rozdílnosti tvorby kyseliny listové u buněk bakteriálních a buněk mléčné žlázy. Vnímavé mikroorganismy syntetizují kyselinu listovou, kdežto buňky mléčné žlázy použijí prekurzor kyseliny listové.

Trimethoprim selektivně inhibuje enzym dihydrofolátreduktázu, takto zabraňuje konverzi kyseliny dihydrolistové v tetrahydrolistovou kyselinu. Výsledkem této postupné enzymatické blokády je synergický efekt a potlačení rozvinutí infekce za účasti obou mechanismů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Podzemnicový olej

Hydrogenovaný ricinový olej

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je expedován v kartónech po 24 jednotlivých aplikátorech.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. Registrační číslo

96/081/99-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

6.1.2000; 25.6.2008; 9.1.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.