S P C

1.Název veterinárního léčivého přípravku DOXYVIT 40% plv.sol. ad us.vet.

2.Složení kvalitativní i kvantitativní

Účiná látka: Doxycyclini hyclas 40g ve 100g

Pomocné látky: Acidum citricum monohydricum, Glucosum

3.Léková forma

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

4.Farmakologické vlastnosti

DOXYVIT 40% plv sol je širokospektrální antibiotikum obsahující účinnou látku doxycyklin.Vykazuje vysokou aktivitu proti aerobním i anaerobním grampozitivním a gramnegativním bakteriím, rickettsiím, chlamidiím, mykoplasmám, spirochetám a protozoím. Až na několik málo výjimek vykazuje vyšší antibakteriální aktivitu v porovnání s běžnými tetracykliny. U prasat a drůbeže se in vitro zjištěna aktivita doxycyklinu proti nejdůležitějším respiratorním patogenům pohybuje obvykle mezi 0,125 – 0,5 mikrogramy/ml ( proti Bordetella bronchiseptica až 1 mikrogram/ml)

MIC hodnota u suspektních patogenů kolísá mezi 0,1 a 4 mikrogramy/ml, obvykle však mezi 0,25 a 1 mikrogramem/ml. Nicméně u enterobacteriaceí, včetně E.coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp. a stafylokoků může se vyskytnout získaná rezistence vůči doxycyklinu. Tato nebyla zjištěna u Chlamydia psittaci.

Jsou dva typy rezistence vůči tetracyklinovým antibiotikům: kompletní zkřížená s vysokou resp.úplnou rezistencí a mírná, kde MIC mikroorganizmů je mnohem nižší u doxycyklinu než u starčích tetracyklinů. V těchto případech tetracyklin rezistentních kmenů může být použití doxycyklinu efektivní

Farmakokinetické vlastnosti doxycyklinu se liší od starších tetracyklinů. Jedná se zejména o zvýšenou absorbci, která není významně ovlivněna složením potravy, intenzivním průnikem do tkání a prodlouženým biologickým poločasem, což však nemá za následek kumulaci reziduí v organizmu. Na rozdíl od starších tetracyklinů, doxycyklin se eliminuje zejména střevem a ledvinami.

Hladina v plazmě a biodostupnost po orální aplikaci byla studována u drůbeže. Po jednorá-zovém podání 10mg/kg ž.h. byla zjištěna koncentrace (C max) mezi 3,0 – 4,5 mikrogramy/ml

po 1,7-3,3 hod (t max) s biodostupností (F) 61-73% . Při následném pokračování v aplikaci v dávce 100mg/l (13,2 mg/kg ž.h.) po dobu 5 dnů pohybovala se hladina doxycyklinu v plazmě mezi 1,9 – 2,2 mikrogramy/ml. U krůt po jednorázovém orálním podání v dávce 15-25 mg/kg ž.h. byla zjištěna koncentrace v plazmě C max 2,2 – 7,4 mikrogramů/ml po 1,5 –

5,4 hod s biodostupností 25-64% v závislosti na věku a krmení.Tyto hodnoty potvrzují, že doporučená dávka 10-20 mg doxycyklinu vytvářejí dostatečnou terapeutickou hladinu v plazmě a tkáních u obou cílových skupin zvířat-

Díky své antimikrobiální aktivitě a farmakokinetice je léčebná dávka doxycyklinu mnohem menší než u oxytetracyklinu nebo chlortetracyklinu.

Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a gramnegativních aerobních a anaerobních bakteriích v koncentraci mezi 0,1 a 4 mikrogramy/ml. Obecně se předpokládá, že hladina v plazmě a v místě infekce se musí udržovat dostatečně dlouho po dobu léčby a prevence. U člověka je koncentrace v krvi nad 0,8 mikrogramu/ml zpravidla považována za účinnou hladinu. U zvířat je účinná koncentrace mezi 0,1 až 1,0 mikrogramu/ml. Doxycyklin se z gastrointestinálního traktu rychle a téměř úplně absorbuje a pak se distribuuje do celého těla, kde se nachází ve vyšších koncentracích ve tkáních než v krvi.

Doxycyklin má vysoký index tolerance s ojedinělými, zřídkavými a minimálními nežádoucími účinky u lidí a zvířat.

5.0. Cílový druh zvířat

Prasata, brojleři kura domácího a krůty.

5.1. Indikace

DOXYVIT 40% plv. sol. se podává perorálně při léčbě a prevenci dýchacích, intestinálních a systémových infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin u brojlerů a krůt.

Hlavní indikace:

Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum,Escherichia coli)

Aerosaculitida (Mycoplasma meleagridis)

Infekční synovitida (Mycoplasma synoviae)

Cholera drůbeže (Pasterella multocida)

Bordetelóza krůt (Bordetella avium)

Infekční koryza (Haemophilus paragallinarum)

Kolibacilóza (Eschrichia coli)

Nektotická enteritida (Clostridium perfringens)

Chlamidióza (Chlamidia psittaci)

V chovech prasat je jeho použití indikováno při respiračních infekcích vyvolaných Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacilus pleuropneumoniae a Bordetella brochiseptica.

5.2. Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena ke konzumaci.

5.3. Nežádoucí účinky

DOXYVIT 40% plv. sol. má nízkou toxicitu a nežádoucí účinky jsou velmi sporadické. V případě výskytu nežádoucích reakcí by se léčba měla přerušit. Během toxikologických a klinických zkoušek nebyly zaznamenány u cílového druhu žádné nežádoucí účinky.

5.4. Speciální opatření při používání

Žádná speciální opatření nejsou nutná.

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace

Doxycyklin může být používán i v období gravidity, protože v léčebných dávkách nemá embryotoxické ani teratogenní účinky.

5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy žádné nežádoucí interakce s jinými léky. Na rozdíl od starších tetracyklinů je doxycyklin méně náchylný k interakcím s kalciem. Jeho absorpce není signifikantně ovlivněna souběžným příjmem krmiva.

5.7. Dávkování a způsob podávání

U brojlerů a krůt:

Na základě početných studií, vnitřních procesů a farmakokinetických profilů je doporučená denní dávka 10-20 mg doxycyclini hyclas/ kg ž.hm. Pro zajištění příjmu uvedené dávky se DOXYVIT 40% plv sol může podávat dvěma způsoby:

1.Kontinuální léčba:

Podává se plynule v koncentraci 1,0g DOXYVIT 40% plv. sol. na 3-6 litrů vody jako jediného zdroje pitné vody během celého dne.

2.Pulsní léčba:

DOXYVIT 40% plv sol může být podáván také v pitné vodě po výpočtu v dávce 10-20mg doxycyklinu na kg ž.hm. Denní požadovaná dávka by měla být podána zvířatům v omezeném množství vody tak, aby se spotřebovala během 4-8 hodin. Po vypití medikované vody se zvířatům podává po zbytek dne voda nemedikovaná

Léčba by měla v obou případech trvat bez přestávky 3-5 dní.

U prasat

Na základě údajů získaných při farmakokinetických studiích je doporučena dávka 15 mg doxycyclini hyclas / kg ž.hm. tj., 100-150 mg/ l pitné vody resp. 200-250mg/ kg KS , po 5-7 dní denně k profylaxi respiračních infekcí.

DOXYVIT 40% plv.sol. může být podáván v pitné vodě nebo individuálně k okamžité spotřebě v krmivu.

5.8. Předávkování

Předávkování je ojedinělé díky dobré toleranci u cílového druhu zvířat. V případě podezření z předávkování extremní dávkou musí být léčba zastavena .

5.9.Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neuvádí se.

5.10.Ochranné lhůty

Maso prasat 3 dny

Maso brojlerů a krůt 4 dny

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.11.Speciální bezpečnostní opatření,které mají dodržovat osoby aplikující přípravek

zvířatům

Vyhnout se přímému kontaktu s přípravkem. Pracujte v rukavicích, po práci s přípravkem si umyjte ruce. Zasaženou kůži nebo oči opláchněte okamžitě vodou.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Inkompabilita

Není známa.

6.2.Doba použitelnosti

2 roky, po prvním otevření 3 měsíce, po rozpuštění v pitné vodě 24 hodin

6.3.Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladovat při teplotě do 25 °C, v suchu a v uzavřených obalech.

Udržujte mimo dosah dětí.

6.4.Druh obalu a velikost balení

Plastová nádoba (PP) se šroubovacím uzávěrem a LDPE sáčkem (balení 100 g a 1 kg), nebo vícevrstvý papírový pytel – hnědý papír/bílý papír/LDPE (balení 10 kg)

Balení: 1 x 100 g, 1 x 1 kg, 1 x 10 kg

6.5.Držitel rozhodnutí o registraci

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest, Ottó u.14, Maďarsko

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitelného přípravku nebo odpadového materiálu

Prázdné obaly a nespotřebované léčivo likvidovat dle platných právních předpisů.

7. Další informace

7.1. Registrační číslo: 96/022/05-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace: 28.4.2005

7.3. Datum poslední revize textu

10. 10. 2005