SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYPREX 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý gram obsahuje

Léčivá látka:

100 mg Doxycyclinum (ut hyclas)

Excipiens:

Pšeničná krupice q.s.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Doxyprex je vyráběn ve formě žlutých granulí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (po odstavu)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiračních onemocnění prasat způsobená bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchisepticaa Mycoplasma hyopneumoniae, které jsou citlivé na doxycyklin. Před léčbou by měla být potvrzena přítomnost onemocnění ve stádě.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat hypersenzitivních na tetracykliny.

Nepoužívat u zvířat s poruchou jater.

4.4 Zvláštní upozornění

V důsledku onemocnění může být změněn příjem medikovaného krmiva zvířaty. V případě nedostatečného příjmu krmiva by měly být zvířada léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě jakéhokoliv infekčního procesu by mělo být použití přípravku založeno na stanovení citlivosti a mělo by být v souladu s pravidly antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Manipulujte s přípravkem opatrně, aby se zabránilo kontaktu s ním během jeho míchání do krmiva a také během podávání medikovaného krmiva zvířatům. Manipulujte s přípravkem opatrně, aby se zabránilo jeho rozvíření v průběhu míchání do krmiva.

Používejte respirátor (dle normy EN140FFP1), ochranné rukavice, oblek a schválené bezpečnostní brýle. Vyhněte se přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného kontaktu opláchněte zasažená místa dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Pokud se po vystavení účinkům přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tato upozornění. Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážným příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo fotosenzitivitě.

Při dlouhodobém podávání přípravku může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní dysbiózou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití přípravku není doporučeno u zvířat v období březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al v krmivu. Nepodávejte současně s antacidy, kaolínem a přípravky obsahujícími železo.

Nepodávejte současně s baktericidními antibiotiky jako jsou beta-laktamy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

V krmivu.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Pro zajištění správné dávky musí být stanovena koncentrace antimikrobiální látky v závislosti na denní spotřebě krmiva.

Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu /kg ž.hm./den, ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/10 kg ž.hm. (to znamená 250 mg doxycyklinu na kg krmiva při denní spotřebě 40 g krmiva/kg ž.hm./den). Toto medikované krmivo představuje jedinou krmnou dávku v průběhu 7 po sobě jdoucích dní.

Následující vzorec může být použit na výpočet dávky:

mg Doxyprex/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm. x 10 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)

Dávka pro zamíchání je 2,5 kg/t.

Pokyny pro míchání:

Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv. Následující kompletní krmiva pro prasata mohou být použita pro výrobu medikovaných krmiv.

Starter pro selata I (kompletní krmivo pro přibližnou živou hmotnost do 20 kg)

Starter pro selata II (kompletní krmivo pro přibližnou živou hmotnost do 35 kg)

Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata pro přibližnou živou hmotnost do 50 kg.

Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata o živé hmotnosti přibližně 50 kg.

Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata o živé hmotnosti přibližně 35 kg.

Pro inkorporaci přípravku do krmiva by měl být použit horizontální lištový mixér . Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva, následně se zbytkem krmiva a dobře promíchán. Medikované krmivo může být potom granulováno. Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 – 65ºC a vlhkostí 10 %. Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Ve studiích , kdy bylo podáváno medikované krmivo v dávce 600 ppm (tj.2,4 násobek doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti 20 - 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučena, nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance.

4.11 Ochranné lhůty

Maso prasat: 7 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití - Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.

Doxycyklin je širokospektré antibiotikum s bakteriostatickým účinkem, které inhibuje syntézu bakteriálních proteinů u citlivých druhů.

Doxycyklin je semisyntetický tetracyklin odvozený od oxytetracyklinu, který působí na subjednotku 30 S bakteriálního ribosomu, ke kterému se reverzibilně váže, a blokuje vazbu aminoacyl-tRNA (transferová RNA) na komplex mRNA s ribosomem tak, že zabraňuje připojení nových aminokyselin k rostoucímu peptidovému řetězci a tím inhibují syntézu bílkovin.

Je účinný vůči:

Mycoplasma hyopneumoniae

Pasteurella multocida

Bordetella bronchiseptica

In vitrobyla zjištěna citlivost na doxycyklin u prasat vůči Pasteurella multocidaa Bordetella bronchiseptica, stejně tak jako proti Mycoplasma hyopneumoniae, přičemž hodnoty MIC₉₀byly 0,795 g/ml, 0,053 g/ml a 0,200 g/ml, respektive.

Podle normy CLSI jsou za citlivé na doxycyklin považovány organismy, kromě streptokoků, vykazující hodnotu MIC 4 g/ml, za středně citlivé s hodnotou 8 g/ml a rezistentní při hodnotě MIC 16 g/ml.

Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům. Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.. To je způsobeno buď vznikem procesu eliminace antibakteriální látky prostřednictvím pumpování nebo změnou transportního systému směrem k vnější vrstvě buňky, kdy je v závislosti na energii omezeno zachycení tetracyklinu. Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech. Druhý mechanismus se projevuje snížením afinity ribosomu pomocí komplexu tetracyklin-Mg²⁺ způsobené mutacemi chromozomu. U různých tetracyklinů se často vyskytuje zkřížená rezistence .

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce po perorálním a intramuskulárním podání prokázuje vysokou biologickou dostupnost. Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.

Podávání krmiva může nepatrně změnit biologickou dostupnost doxycyklinu.

Doxycyklin je široce distribuován do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní. Dostane se jak do tkání s dobrým prokrvením, tak do tkání periferních. Koncentruje se v játrech, ledvinách, kostech a ve střevech. V posledním případě z důvodu enterohepatického oběhu. Koncentrace doxycyklinu je vyšší v plících než v plazmě. Byly zjištěny terapeutické koncentrace ve sklivci, v myokardu, v reprodukčních orgánech, v mozku a v mléčné žláze. Vazba na plasmatické bílkkoviny je 90-92 %.

Čtyřicet procent účinné látky je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (prostřednictvím žluče do střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.

PRASATA (po odstavu)

Biologická dostupnost po perorálním podání doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %. Po absorbci se velké procento účinné látky (93%) váže na plasmatické bílkoviny.

Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno šíří do tkání zvířat, kde dosahuje distribuční objem 0,53 l/kg. Jeho metabolismus v játrech je nepatrný, vykazuje stopy metabolitu v oblasti ledvin. Vylučování probíhá prostřednictvím střevní sliznice, v menším měřítku dochází k vylučování žlučí, s výslednou hodnotou plasmatické clearance 1,7 ml/min/kg.

Po jednorázovém podání byla C_max1,70 g/mls T_max6 hodin. Podávání přípravku v souladu s navrženým dávkováním umožňuje dosáhnout vyrovnaného stavu maximální koncentrace v plazmě 1,5 0,47 g/ml, které je dosaženo za 60 hodin. Po ukončení medikace je poločas rozpadu konečné fáze 6 hodin. Vylučování probíhá především prostřednictvím tenkého střeva, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází k akumulaci v organizmu, když je omezena funkce ledvin, jelikož vylučování ve většině případů neprobíhá touto cestou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70%

Tekutý parafín

Pšeničná krupice (uvedeno na obalu jako nosič)

6.2 Inkompatibility

Nepodávat s oxidačními látkami.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti medikovaného krmiva: 3 měsíce

Po prvním otevření uchovávejte obal pevně uzavřený. Uchovávejte v suchu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.

Zatavené vaky z vícevrstvé fólie vyrobené z polyesteru jako vnější vrstvy, hliníku jako prostřední vrstvy a polyethylenu jako vnitřní vrstvy, která je současně ve styku s přípravkem.

U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.

Vaky jsou uzavřeny zatavením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Tel.: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

E-mail: invesa@invesagroup.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/037/06-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 12. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

prosinec 2006