Diftosec Ct
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIFTOSEC CT
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje (0,01 ml) :
Léčivé látky:
Virus diphteriae gallinarum, phyl. DCEP25.....................10 3,0- 10 4,1CCID50*
*CCID50– 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Rozpouštědlo:
Glycerin (jako adjuvant) 1 mg
Pomocné látky qs 1 dávka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí. Krůta domácí.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace kuřat, masných a nosných kuřic a chovné drůbeže a krůt proti diftérii.
K nástupu imunity dochází do dvou týdnů a imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.
Nevakcinujte zvířata před dosažením 4 týdnů věku.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pozor živá vakcína.
Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu snášky
Bezpečnost tohoto produktu během snášky nebyla prokázána.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcínu použijte ihned po naředění.
Intradermální aplikace.
Po naředění vakcíny v glycerinovém rozpouštědle jež je součástí přípravku, opatrně roztok protřepejte a aplikujte vakcínu propíchnutím křídlové řasy nebo skarifikací na vnější stranu stehna.
Dávka : 0,01 ml, bez ohledu na hmotnost zvířete podle následujícího schématu -
Zdravé prostředí
Vakcinace ve věku 4 týdnů s revakcinací každý rok u drůbeže chované déle než 18 měsíců.
Kontaminované prostředí
Vakcinace ve věku 4 týdnů s revakcinací o 3 měsíce později. Následně, roční revakcinace.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
3 týdny pro všechny potravinové položky
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Živá virová vakcína.
ATCvet kód: QI01AD12.
Antigen po vpravení do organismu vytváří do dvou týdnů aktivní imunitu proti diftérii drůbeže.
Imunita přetrvává po dobu jednoho roku.Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním systémem očkovaného zvířete.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa, glycerin, hydrolyzovaný protein.
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: použijte ihned
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lékovky ze skla typu II. pro farmaceutické použití, uzavřené butylo elastomerovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
1 x 500 dávek + 1 x 5 ml rozpouštědlo , 5 x 1000 dávek + 5 x 10 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek + 10 x 10 ml rozpouštědlo.
Vnější obal: krabička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon , Francie.
8. Registrační číslo(a)
97/040/00-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
29.5.2000, 6.4.2005, 10.9.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2010