Příbalový Leták

Diftosec Ct

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIFTOSEC CT

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,01 ml) :

Léčivé látky:

Virus diphteriae gallinarum, phyl. DCEP25.....................10 3,0- 10 4,1CCID50*

*CCID50– 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu


Rozpouštědlo:

Glycerin (jako adjuvant) 1 mg

Pomocné látky qs 1 dávka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí. Krůta domácí.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat, masných a nosných kuřic a chovné drůbeže a krůt proti diftérii.

K nástupu imunity dochází do dvou týdnů a imunita přetrvává po dobu jednoho roku.


4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.

Nevakcinujte zvířata před dosažením 4 týdnů věku.


4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.


4.7 Použití v průběhu snášky

Bezpečnost tohoto produktu během snášky nebyla prokázána.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcínu použijte ihned po naředění.

Intradermální aplikace.

Po naředění vakcíny v glycerinovém rozpouštědle jež je součástí přípravku, opatrně roztok protřepejte a aplikujte vakcínu propíchnutím křídlové řasy nebo skarifikací na vnější stranu stehna.

Dávka : 0,01 ml, bez ohledu na hmotnost zvířete podle následujícího schématu -

Zdravé prostředí

Vakcinace ve věku 4 týdnů s revakcinací každý rok u drůbeže chované déle než 18 měsíců.

Kontaminované prostředí

Vakcinace ve věku 4 týdnů s revakcinací o 3 měsíce později. Následně, roční revakcinace.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.


4.11 Ochranné lhůty

3 týdny pro všechny potravinové položky


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živá virová vakcína.

ATCvet kód: QI01AD12.


Antigen po vpravení do organismu vytváří do dvou týdnů aktivní imunitu proti diftérii drůbeže.

Imunita přetrvává po dobu jednoho roku.Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním systémem očkovaného zvířete.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa, glycerin, hydrolyzovaný protein.


6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: použijte ihned

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky ze skla typu II. pro farmaceutické použití, uzavřené butylo elastomerovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.


Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 500 dávek + 1 x 5 ml rozpouštědlo , 5 x 1000 dávek + 5 x 10 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek + 10 x 10 ml rozpouštědlo.

Vnější obal: krabička


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon , Francie.


8. Registrační číslo(a)

97/040/00-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.5.2000, 6.4.2005, 10.9.2010


10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2010