ČÁST I B - 1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Cyclospray

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclospray 78,6 mg/g kožní sprej, suspenze pro prasata, ovce a skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Chlortetracyclini hydrochloridum 78,6 mg

(odpovídá chlortetracyklinum 73,0 mg)

Pomocné látky:

Patentní modř V, barvivo 4,8 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, suspenze

Modře zbarvený sprej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Podpůrná léčba infekcí superficiálního traumatického původu nebo chirurgických ran způsobených mikroorganismy citlivými na chlortetracyklin. Přípravek lze použít jako součást léčby superficiálních infekcí kopyt, zvláště interdigitální dermatitidy (kulhavka) u ovcí a digitální dermatitidy u skotu.

4.3 Kontraindikace

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Před podáním spreje důkladně očistěte postiženou oblast. Léčbě onemocnění kopyt by mělo vždy předcházet vhodné oškrábání kopyta, protože to je zásadní pro dosažení adekvátní odpovědi. Po podání přípravku na kopyto by mělo zvíře setrvat na suchém povrchu po dobu nejméně jedné hodiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu testování citlivosti a oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky..

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou kvůli senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a možné reakci z přecitlivělosti na chlortetracyklin.

Při manipulaci s přípravkem používejte vhodné nepropustné rukavice.

Z důvodu rizika podráždění očí zabraňte kontaktu přípravku s očima. Chraňte oči a obličej.

Nestříkejte sprej do otevřeného ohně nebo jiného zdroje zapálení. Nepropichujte ani nespalujte obal a to ani po použití.

Zabraňte vdechování výparů. Přípravek aplikujte v otevřeném prostoru nebo na dostatečně větrávaném místě.

Po použití si umyjte ruce.

Během podávání přípravku nejezte ani nekuřte.

V případě náhodného pozření nebo kontaktu přípravku s očima vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

4.9 Podávané množství a způsob podání

• V případě podpůrné léčby infekcí superficiálního traumatického původu nebo chirurgických ran se doporučuje jednorázové podání.

• Při léčbě digitální dermatitidy se doporučuje podání dvou nástřiků (v intervalu 30 sekund) denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.

• Při léčbě jiných infekcí kopyt (kulhavka) se doporučuje podání dvou nástřiků (v intervalu 30 sekund). Podle závažnosti poškození a rychlosti zlepšení by se měla léčba opakovat po dobu 1 až 3 dnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika pro lokální aplikaci, tetracyklin a deriváty

ATCvet kód: QD06AA02

5.1 Farmakologické vlastnosti

In vitro je chlortetracyklin primárně bakteriostatický. Chlortetracyklin působí prostřednictvím inhibice syntézy proteinů bakteriální buňky. Narušuje zejména dělení buněk a tvorbu buněčné stěny. Chlortetracyklin se váže na receptory 30S podjednotky bakteriálního ribozomu, kde interferuje s vazbou mezi aminoacyl-transferovou RNA (AA-tRNA) a vazebným místem na ribozomovém komplexu messengerové RNA.

Rezistence k tetracyklinům může být zprostředkována různými mechanismy: (1) aktivním (energeticky dependentním) odčerpáváním antibiotik z buňky bakterie prostřednictvím efluxních pump; (2) uvolněním tetracyklinů z jejich vazebného místa, které se nachází na ribozomech v blízkosti místa dokování AA-tRNA, pomocí specifických proteinů; (3) enzymatickou hydroxylací uhlíku-11a, která rozrušuje tetracyklinový β-keto-enol podílející se na vazbě tetracyklinů na ribozom; (4) změnou primární struktury vazebného místa tetracyklinů na ribozomální 16S RNA vznikající v důsledku mutací a (5) snížením tvorby porinů, kterými léčivo přechází přes vnější membránu gramnegativních bakterií, v důsledku stresu. První dva mechanismy jsou zdaleka nejčastější.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po kožním podání veterinárního léčivého přípravku je absorpce chlortetracyklinu zanedbatelná. Přípravek vykazuje proto pouze lokální působení; žádné celkové účinky se neočekávají.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Patentní modř V (E131)

Butan (Butan 100)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý (Aerosil 200)

Izopropylalkohol

Sorbitan trioleát (Span 85)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Extrémně hořlavý aerosol. Nádobka je pod tlakem:

• Při zahřátí může explodovat

• Nevstavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C

• Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení, zákaz kouření

• Chraňte před horkem, horkými povrchy, jiskrami, otevřenými ohněm a jiným zdroji zapálení

• Zákaz kouření

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je plněn v objemu 270 ml (obsahuje 130,76 g) nebo 520 ml (obsahuje 261,52 g) do tlakové nádobky z potahovaného bílého plechu s plastovým ventilem a rozstřikovací tryskou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/069/16-C

9. DATUM REGISTRACE

9. 8. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.