sp.zn.sukls75105/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Curam 156,25 mg/5 ml Curam 312,5 mg/5 ml

prášek pro perorální suspenzi amoxicillinum/acidum clavulanicum.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti nebo přímo Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě/Vy.

-    Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Curam a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Curam užívat

3.    Jak se přípravek Curam užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Curam uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CURAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Curam je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce.

Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání.

Přípravek Curam se používá u dětí a vzácně u dospělých k léčbě následujících infekcí:

-    infekce středního ucha a    vedlejších    nosních dutin

-    infekce dýchacích cest

-    infekce močových cest

-    infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních    infekcí

-    infekce kostí a kloubů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CURAM UŽÍVAT

Nepodávejte svému dítěti přípravek Curam:

-    jestliže je alergické na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže kdykoli v minulosti mělo těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku.

-    jestliže kdykoli v minulosti mělo při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže).

Pokud se jej kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Curam svému dítěti nedávejte. Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než mu začnete přípravek Curam podávat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Curam se poraďte se svýmlékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě:

-    má infekční mononukleózu

-    je léčeno na problémy s ledvinami nebo játry

-    pravidelně nemočí.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vaše dítě vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než mu začnete tento lék podávat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vašeho dítěte způsobuje infekci. V závislosti na výsledcích může být Vašemu dítěti podána jiná síla přípravku Curam nebo jiný lék.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Přípravek Curam může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy Vaše dítě přípravek Curam užívá, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz

‘Stavy vyžadující zvýšenou pozornost’ v bodu 4.

Krevní testy a testy moči

Pokud Vaše dítě podstupuje krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užívá přípravek Curam. To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Curam

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Zejména musíte s lékařem zkontrolovat, zda Vaše dítě neužívá některý z následujících léků:

-    alopurinol (na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u něj vyskytne alergická kožní reakce

-    probenecid (na dnu): lékař se může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Curam

-    léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin): může být potřebné provádět další krevní testy

-    methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob): přípravek Curam může ovlivnit jeho fungování

- mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění rejekce (odmítnutí) transplantovaných orgánů): přípravek Curam může ovlivnit jeho účinek.

Přípravek Curam s jídlem, pitím a alkoholem

K minimalizaci potenciální nesnášenlivosti v trávicím traktu podávejte přípravek Curam svému dítěti těsně před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud je Vaše dospívající dcera, která má užívat přípravek Curam, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Curam může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Curam

Přípravek Curam obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro děti narozené s fenylketonurií.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CURAM UŽÍVÁ Dávkování

Vždy užívejte přípravek Curam přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více	Tato suspenze se obvykle u dospělých a dětí vážících 40 kg a více nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti vážící méně než 40 kg	Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte. Váš lékař Vám poradí, kolik léku máte svému dítěti podávat. •    K odměření dávky a podání suspenze je přiložena odměrka (1 odměrka je na 5 ml). Tu musíte používat, abyste mohl/a svému dítěti podat správnou dávku. •    Obvyklá dávka - 20 mg/5 mg až 60 mg/15 mg na kilogram tělesné hmotnosti za den, podáno ve třech dílčích dávkách.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry

- Jestliže má Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka snížena. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.

-    Jestliže má Vaše dítě problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jatemí testy, aby se zkontrolovala funkce jater.

Jak se přípravek Curam užívá

-    Před podáním každé dávky obsah lahvičky vždy dobře protřepejte.

-    Podávejte na začátku jídla nebo těsně předtím.

-    Dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny nepodávejte 2 dávky.

-    Přípravek Curam svému dítěti nepodávejte déle než 2 týdny. Pokud mu stále není dobře, musíte opět navštívit lékaře.

Jestliže jste podal(a) více přípravku Curam, než jste měl(a)

Jestliže jste svému dítěti podal(a) příliš mnoho přípravku Curam, mohou příznaky zahrnovat podrážděný žaludek (pocit nevolnosti, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na jeho lékaře. Vezměte s sebou lahvičku od léku, abyste ji mohl/a ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Curam

Jestliže zapomenete podat dávku, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte podat příliš brzy, před podáním další dávky počkejte asi 4 hodiny.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Curam

Přípravek Curam dítěti podávejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítí lépe. K léčbě infekce Vaše dítě potřebuje každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Alergické reakce:

-    kožní vyrážka

-    zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla

-    horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech

-    otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním

-    kolaps.

Pokud se u Vašeho dítěte kterýkoli z těchto příznaků projeví, ihned se obraťte na svého lékaře. Přestaňte přípravek Curam podávat.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, bolestmi žaludku a/nebo horečkou.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

-    moučnivka (kandidóza - kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech)

-    pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud se objeví, podávejte přípravek Curam před jídlem.

-    zvracení

-    průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

-    kožní vyrážka, svědění

-    vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)

-    poruchy trávení

-    závratě

-    bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

-    zvýšení hladiny některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

-    kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji - erythema multiforme).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned se obraťte na lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

-    snížený počet krevních destiček účastnících se srážení krve

-    snížený počet bílých krvinek.

Neznámá četnost nežádoucích účinků (nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu lidí, a tak jejich přesná četnost není známa)

-    alergické reakce (viz výše)

-    zánět tlustého střeva (viz výše)

-    zánět mozkových blan (aseptická meningitida)

-    závažné kožní reakce:

•    rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla - toxická epidermální nekrolýza)

•    rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými hnisavými puchýři (bulózní exfoliativní dermatitida)

•    červená, šupinatá vyrážka s podkožními zduřeními a puchýři (exantematózní pustulóza). Jestliže u Vašeho dítěte zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře.

-    zánět jater (hepatitida)

-    žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma

-    zánět ledvinných tubulů

-    prodloužení doby srážení krve

-    hyperaktivita

-    křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Curam nebo u lidí s problémy s ledvinami)

-    černý, chlupatě vyhlížející jazyk

-    skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů

-    výrazné snížení počtu bílých krvinek

-    nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)

-    krystaly v moči (moč může být zakalená a močení obtížné a bolestivé).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK CURAM UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Připravená suspenze: Uchovávejte při v chladničce (2 °C - 8 °C). Spotřebujte do 7 dnů od data přípravy.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Curam obsahuje:

Curam 156,25 mg/5ml:

Léčivé látky: amoxicillinum trihydricum 143,0 mg, ekv. amoxicillinum 125 mg, kalii clavulanas 37,23 mg, ekv. acidum clavulanicum 31,25 mg, v 5 ml (1 odměrce) suspenze.

Curam 312,5 mg/5ml:

Léčivé látky: amoxicillinum trihydricum 287,0 mg, ekv. amoxicillinum 250 mg, kalii clavulanas 74,5 mg, ekv. acidum clavulanicum 62,5 mg, v 5 ml (1 odměrce) suspenze.

Pomocné látky:

citronové, broskvovo-meruňkové a pomerančové aroma, kyselina citronová, natrium-citrát, aspartam, mastek, guar galaktomanan, srážený oxid křemičitý.

Jak přípravek Curam vypadá a co obsahuje balení

Prášek pro perorální suspenzi.

Popis: téměř bílý prášek, po naředění téměř bílá suspenze.

Curam 156,25 mg/5 ml:

1 lahvička s 5,4 g prášku pro přípravu 60 ml suspenze.

1 lahvička s 9 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze.

Curam 312,5 mg/5 ml:

1 lahvička s 7,5 g prášku pro přípravu 60 ml suspenze.

1 lahvička s 12,5 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.5.2014 Pokyny/zdravotnické informace

Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím způsobeným viry.

Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit.

Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné.

Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávající choroby. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by mohly ukončit fungování antibiotik.

1.    Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný počet dnů. Přečtěte si pokyny na štítku, a pokud něčemu neporozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kteří Vám vše vysvětlí.

2.    Antibiotikum smíte užívat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na kterou bylo předepsáno.

3.    Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je podobná té Vaší.

4.    Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem.

5.    Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů lékaře zbyde, musíte jej odevzdat do lékárny k řádné likvidaci.