Příbalový Leták

Coxevac

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile    >72 QF Jednotek*

*QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.

Pomocná látka:

Thiomersal    <120 ^g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Skot a kozy

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.

Nástup imunity: Nebyl stanoven.

Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.

Kozy

K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.

Nástup imunity: Nebyl stanoven.

Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.

4.3    Kontraindikace Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikovaná, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.

Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici. Avšak laboratorní studie prokázaly bezpečnost vakcíny u samců. V případě vakcinace celého stáda doporučujeme vakcinaci samců ve stejnou dobu.

Vakcína nemá žádný účinek (jak je popsané v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/anebo březích krav.

Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není známý.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučujeme vakcinaci všech zvířat v stádě ve stejnou dobu.

Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz. Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot:

Velmi často se v místě vpichu injekce objevuje hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.

Kozy:

Velmi často se v místě vpichu injekce objevuje hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.

Velmi často se vyskytuje zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci bez dalších příznaků.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.

Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz. Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Před použitím důkladně protřepat.

Dávkování:

skot: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.

Skot od věku 3 měsíce:

Primární vakcinace:

Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.

Revakcinace:

Každých 9 měsíců, tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů. Kozy od věku 3 měsíce:

Primární vakcinace:

Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.

Revakcinace:

Jedna dávka ročně.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Skot:

Při podání dvojnásobné dávky byla pozorována v místě vpichu hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.

Kozy:

Při podání dvojnásobné dávky byla pozorována v místě vpichu hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.

4.11    Ochranné lhůty

Maso a mléko: bez ochranných lhůt

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.

ATCvet kód QI02AB

Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

thiomersal chlorid sodný

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze. Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.

Všechny druhy balení j sou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastikovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE

Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/10/110/001-002

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30/09/2010.

Datum posledního prodloužení:

10. DATUM REVIZE TEXTU

MM/YYYY

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

D.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5 1107 Budapešť MAĎARSKO

Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5 1107 Budapešť MAĎARSKO

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:

a)    podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b)    choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Specifické farmakovigilanční požadavky:

Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy

2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile

>72 QF Jednotek/ml


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze

4. VELIKOST BALENÍ


40 ml 100 ml

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Skot a kozy

6. INDIKACE


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Subkutánní podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci

8. OCHRANNÁ LHŮTA


Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


10. DATUM EXSPIRACE


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_


Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_


Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Lot:


1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy

2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK_

Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile    >72 QF Jednotek/ml

3.    LÉKOVÁ FORMA_

Injekční suspenze

4.    VELIKOST BALENÍ_

100 ml

5.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT_

Skot a kozy

6.    INDIKACE

7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ_

s.c.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8.    OCHRANNÁ LHŮTA_

Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.

9.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

10.    DATUM EXSPIRACE

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_


Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_


Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DETÍ“


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


EU/2/10/110/002


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Lot:


1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy

2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK_

Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile    >72 QF Jednotek/ml

3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

40 ml

4.    CESTA(-Y) PODÁNÍ_

s.c.

5.    OCHRANNÁ LHŮTA_

Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.

6.    ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

7.    DATUM EXSPIRACE_

EXP: {měsíc/rok}>

Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.

8.    OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“_

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5 1107 Budapešť MAĎARSKO

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile    >72 QF Jednotek*

*QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.

Pomocné látky:

Thiomersal    _< 120 gg

Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.

4. INDIKACE

Skot:

K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.

Nástup imunity: Nebyl stanoven.

Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.

Kozy:

K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.

Nástup imunity: Nebyl stanoven.

Trvaní imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Velmi často se v místě vpichu injekce objevuje hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.

Kozy:

Velmi často se v místě vpichu injekce objevuje hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.

Velmi často se vyskytuje zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci bez dalších příznaků.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a kozy

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Dávkování:

skot: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.

Skot od věku 3 měsíce:

Primární vakcinace:

Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.

Revakcinace:

Každých 9 měsíců tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.

Kozy od věku 3 měsíce:

Primární vakcinace:

Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.

Revakcinace:

Jedna dávka ročně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat.

Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.

10. OCHRANNÉ LHŮTY

Maso a mléko: bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky. Údaje o účinnosti použití vakcíny u samců nejsou k dispozici. Laboratorní studie však prokázaly, že použití vakcíny u samců je bezpečné. V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.

Biologický význam snížení vylučování u dobytka a koz není znám.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.

Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz. Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.

Laktace:

Vakcína se může použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Skot:

Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.

Kozy:

Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACI

Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.

Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

20