Coxevac
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile >72 QF Jednotek*
*QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
Pomocná látka:
Thiomersal <120 ^g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot a kozy
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
Kozy
K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
4.3 Kontraindikace Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikovaná, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici. Avšak laboratorní studie prokázaly bezpečnost vakcíny u samců. V případě vakcinace celého stáda doporučujeme vakcinaci samců ve stejnou dobu.
Vakcína nemá žádný účinek (jak je popsané v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/anebo březích krav.
Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není známý.
4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučujeme vakcinaci všech zvířat v stádě ve stejnou dobu.
Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz. Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Skot:
Velmi často se v místě vpichu injekce objevuje hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Kozy:
Velmi často se v místě vpichu injekce objevuje hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Velmi často se vyskytuje zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci bez dalších příznaků.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz. Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Subkutánní podání.
Před použitím důkladně protřepat.
Dávkování:
skot: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.
Skot od věku 3 měsíce:
Primární vakcinace:
Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Revakcinace:
Každých 9 měsíců, tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů. Kozy od věku 3 měsíce:
Primární vakcinace:
Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Revakcinace:
Jedna dávka ročně.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Skot:
Při podání dvojnásobné dávky byla pozorována v místě vpichu hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Kozy:
Při podání dvojnásobné dávky byla pozorována v místě vpichu hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
4.11 Ochranné lhůty
Maso a mléko: bez ochranných lhůt
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
ATCvet kód QI02AB
Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
thiomersal chlorid sodný
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze. Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
Všechny druhy balení j sou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastikovým uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/2/10/110/001-002
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30/09/2010.
Datum posledního prodloužení:
10. DATUM REVIZE TEXTU
MM/YYYY
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ
C. DEKLARACE HODNOT MRL
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5 1107 Budapešť MAĎARSKO
Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5 1107 Budapešť MAĎARSKO
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Podle článku 71 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
C. DEKLARACE HODNOT MRL
Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Specifické farmakovigilanční požadavky:
Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
>72 QF Jednotek/ml
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
4. VELIKOST BALENÍ
40 ml 100 ml
5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a kozy
6. INDIKACE
7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím čtěte příbalovou informaci
8. OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
10. DATUM EXSPIRACE
Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Uchovávat mimo dosah dětí.
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Lot:
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK_
Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile >72 QF Jednotek/ml
3. LÉKOVÁ FORMA_
Injekční suspenze
4. VELIKOST BALENÍ_
100 ml
5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT_
Skot a kozy
6. INDIKACE
7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ_
s.c.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
8. OCHRANNÁ LHŮTA_
Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
10. DATUM EXSPIRACE
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DETÍ“
15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/2/10/110/002
17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Lot:
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK_
Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile >72 QF Jednotek/ml
3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
40 ml
4. CESTA(-Y) PODÁNÍ_
s.c.
5. OCHRANNÁ LHŮTA_
Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
6. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
7. DATUM EXSPIRACE_
EXP: {měsíc/rok}>
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“_
Pouze pro zvířata.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5 1107 Budapešť MAĎARSKO
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile >72 QF Jednotek*
*QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
Pomocné látky:
Thiomersal _< 120 gg
Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
4. INDIKACE
Skot:
K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
Kozy:
K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Trvaní imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot:
Velmi často se v místě vpichu injekce objevuje hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Kozy:
Velmi často se v místě vpichu injekce objevuje hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Velmi často se vyskytuje zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci bez dalších příznaků.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a kozy
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Dávkování:
skot: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.
Skot od věku 3 měsíce:
Primární vakcinace:
Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Revakcinace:
Každých 9 měsíců tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
Kozy od věku 3 měsíce:
Primární vakcinace:
Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Revakcinace:
Jedna dávka ročně.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepat.
Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
10. OCHRANNÉ LHŮTY
Maso a mléko: bez ochranných lhůt
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky. Údaje o účinnosti použití vakcíny u samců nejsou k dispozici. Laboratorní studie však prokázaly, že použití vakcíny u samců je bezpečné. V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
Biologický význam snížení vylučování u dobytka a koz není znám.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz. Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost:
Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.
Laktace:
Vakcína se může použít během laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Skot:
Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Kozy:
Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
15. DALŠÍ INFORMACI
Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
20