Příbalový Leták

Colvasone

Souhrn údajů o přípravku


1. Název přípravku


Colvasone inj. ad us. vet.


2. Složení kvalitativní a kvantitativní


50 ml

Dexamethasoni natrii phosphas 100 mg


Pomocné látky:

Natrii dihydrogenphosphas, Natrii hydrogenphosphas, Dinatrii edetas dihydricus, Alcohol benzylicus, Aqua pro iniectione.


3. Léková forma


Injekční roztok.


4. Farmakologické vlastnosti


Farmakodynamické vlastnosti


Dexamethason je silný syntetický glukokortikoid, který je 30 až 35-krát silnější antiflogistikum než hydrokortison. Kortikosteroidy mají schopnost podporovat transkripci DNA do RNA v cílových buněčných jádrech. Tato antiflogistika mají také schopnost inhibice syntézy prostaglandinů supresí uvolňování arachidonátů, prekursorů prostaglandinů z buněčných membrán.


Farmakokinetické vlastnosti


Colvasone inj. je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených zánětlivým procesem dochází následně během relativně krátké doby k výraznému snížení pocitu bolestivosti a ke snížení celkové teploty organismu.


Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku


Přípravek je velmi dobře snášen, ani zvýšené dávky nevyvolávají místní podráždění.


Dozimetrické údaje


Neuvádí se.


5. Klinické údaje


5.1. Cílová zvířata


Koně

Skot

Psi

Kočky


5.2. Indikace


Zánětlivé stavy - artritidy, lamitidy (mimo koní), dermatitidy, acetonémie, šok, cirkulační kolaps, akutní mastitidy, popáleniny u skotu, koní, psů a koček.


5.3. Kontraindikace


Onemocnění ledvin, diabetes melitus, poslední třetina březosti skotu.

Nepoužívejte u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.


5.4. Nežádoucí účinky


Cushingův syndrom, polyurie, polydipsie, polyfagie, retence sodíku a vody, hypokalémie, hepatomegalie, imunosupresivita. Gastrointestinální ulcerace mohou být exacerbovány. U koní může vyvolat laminitidu.


5.5. Speciální opatření při používání


Dávka při střednědobém až dlouhodobém použití by měla být nižší, dostačující jen ke zvládnutí příznaků a k omezení případných vedlejších účinků.


5.6. Používání v průběhu gravidity a laktace


Kortikosteroidy nejsou doporučovány k použití u březích zvířat.


5.7. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky


Neuvádí se.


5.8. Dávkování a způsob podání


Koně, skot 1ml/25 kg ž. hm., psi, kočky 1ml/10 kg ž. hm.

Koně (500 kg ž. hm.) 20 ml, skot (400 kg ž. hm.) 16 ml, psi (10 kg ž. hm.) 1 ml, kočky (5 kg ž. hm.) 0,5 ml. Je-li nutno, je možno aplikaci opakovat po 48 hodinách.


5.9. Předávkování


Neuvádí se.


5.10. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Není.


5.11. Ochranné lhůty


Maso skotu 21 dní, mléko 72 hodin.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.


5.12. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům


Pouze pro léčbu zvířat.


6. Farmaceutické údaje


6.1. Inkompatibilita


Není.


6.2. Doba použitelnosti


2 roky, po prvním otevření 28 dnů


6.3. Opatření pro uchovávání


Skladujte při teplotě 15°-25°C. Uložte mimo dosah dětí.


6.4. Druh obalu a velikost balení


Colvasone inj. je expedován v 50 ml skleněných lékovkách Typu II. Vnější přebal papírová skládačka.

Balení: 1 x 50 ml


6.5. Držitel rozhodnutí o registraci


Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road

NEWRY, Co. Down, Northern Ireland. BT35 6 JP


6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu


Nepoužitý lék bezpečně zlikvidujte dle platných předpisů ČR.


7. Další informace


7.1. Registrační číslo


96/150/98-C


7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace


09/12/1998; 27. 7. 2005


7.3. Datum poslední revize textu

15. 6. 2005