SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLIVET perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Colistinum (ut colistini sulfas) 2 000 000 IU

Pomocné látky:

Benzylalkohol 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata výkrm, kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivními kmeny E. coli citlivými na kolistin.

Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vest k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.

Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobenými určitými multirezistentními bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.

Vždy, když je to možné, měl by se kolistin používat pouze na základě testů citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vest k selhání léčby a ke zvýšené prevalence bakterií rezistentních na kolistin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s tímto veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z dýchací masky a gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na kolistin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen pouze pro prasata ve výkrmu a pro kura domácího. Nepoužívat po dobu gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v pitné vodě nebo mléku nebo k přímé aplikaci.

Prasata:

100 000 IU kolistinu sulfát/kg ž. hm. / den., tj. 0,50 ml přípravku / 10 kg ž. hm. / den, po dobu 3 – 5 po soběnásledujících dnů. Jestliže je přípravek podáván zvířeti přímo perorálně, je třeba denní doporučenou dávku rozdělit do dvou dávek.

Kur domácí

75 000 IU kolistinu sulfát na kg ž. hm. / den., tj. 0,37 ml přípravku /10 kg ž. hm. / den, po dobu 3 – 5 po soběnásledujících dnů.

Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Údaje nejsou k dispozici.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Prasata: 1 den

Kur domácí: 1 den

Vejce: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika

ATCvet kód: QA07AA10

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Antibakteriální spektrum

Kolistin působí baktericidně proti širokému spektru gramnegativních baktérií. Není účinný proti grampozitivním baktériím a proti mykotickým organizmům.

Působení kolistinu a MIC hodnoty uEscherichia coli:

Kolistin vykazuje u citlivých kmenů E.coli. baktericidní účinek s rychlým nástupem a se závislostí na koncentraci a prolongovanýpostantibiotický účinek po jeho vysazení.

MIC hladiny pro některé sérotypy E. colise pohybují od 0,15 do 0,5 μg/ml, citlivé kmeny E. coli běžně reagují na koncentrace nižší než 0,5 μg/ml.

Získaná rezistence

Grampozitivní baktérie jsou přirozeně rezistentní na kolistin, rovněž také některé druhy gramnegativních baktérií jako jsou zástupci rodů Proteus a Serratia. Získaná rezistence střevních gramnegativních baktérií na kolistin je ojediněláa vysvětluje se jako jednostupňová mutace, nicméně byla již také detekována plazmidově přenosná rezistence (gen mcr-1).

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce a distribuce:

Po perorálním podání je v gastrointestinálním traktu (tj. v cílovém místě působení kolistin sulfátu na původce střevních infekcí) dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. V kontrastu s velmi nízkou koncentrací kolistinu v séru a tkáních, v různých částech gastrointestinálního traktu přetrvávajívysoké hodnoty. Vyšší perzistence je zejména ve slepém a tlustém střevu, nižší v žaludku.

Hlavní farmakokinetické parametry jako AUC (celkové množství kolistinu v čase) a Cmax lineárně korelují s podanou dávkou.

Metabolizmus a eliminace:

Jelikož se po perorálním podání kolistin téměř neabsorbuje z trávicího traktu, 40% podaného kolistinu lze identifikovat v trusu

a 60% není detekovatelných, neboť se vyvázalo na fosfolipidy a liposacharidy gramnegativních baktérií. V organismu nedochází

k metabolizaci kolistin sulfátu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Po rozpuštění ve vodě nebo mléce spotřebovat ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chránit před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Plastové obaly se šroubovacím uzávěrem a pertlí a s plastovým dávkovačem.

Bez vnějšího přebalu.

Balení: 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1 l, 1 x 2 l, 1 x 5 l, 1 x 10 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo

96/007/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

22.2.2005, 29.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.